INmune Bio, Inc. annonce qu'elle a reçu la décision autorisée de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France et de l'Agence Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Espagne pour débuter un essai de phase II dans la maladie d'Alzheimer précoce (AD) avec le XPro. Cette autorisation fait suite à l'acceptation de la demande d'essai clinique (CTA) de la Société en vertu de la réglementation de l'UE sur les essais cliniques et à la décision autorisée préalable de l'EMA en Pologne le 15 novembre 2023.

Les bras espagnol et français font partie de la stratégie de développement clinique international de la Société pour XProMC chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. L'étude clinique de phase II est une étude clinique globale, multicentrique et randomisée chez des patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer au stade précoce et qui présentent des biomarqueurs d'inflammation élevés.

Dans une étude ouverte de phase I, INmune Bio a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont reçu XPro ont démontré une diminution notable de la neuroinflammation, une meilleure intégrité axonale et une amélioration de la fonction synaptique. En utilisant des techniques avancées d'imagerie IRM permettant une "biopsie virtuelle" du cerveau, le traitement avec XPro ?

a démontré des améliorations dans l'intégrité structurelle de la matière grise et de la matière blanche du cerveau. XPro (XPro1595, pegipanermin) est un inhibiteur sélectif de nouvelle génération du facteur de nécrose tumorale (TNF) qui fait actuellement l'objet d'essais cliniques et qui agit différemment des inhibiteurs de TNF actuellement disponibles en ce sens qu'il neutralise le TNF soluble (sTNF), sans affecter les récepteurs transmembranaires du TNF ou du TNF. XPro pourrait potentiellement avoir des effets bénéfiques substantiels chez les patients atteints de maladies neurologiques en diminuant la neuroinflammation, en diminuant la neurodégénérescence tout en améliorant la fonction synaptique et en favorisant la remyélinisation.

Pour plus d'informations sur l'importance de cibler la neuroinflammation dans le cerveau pour améliorer les fonctions cognitives et restaurer la communication neuronale, visitez cette section du site web d'INmune Bio.