Knight Therapeutics Inc. a annoncé que sa filiale brésilienne, United Medical Ltd, a reçu l'approbation du prix de Minjuvi® ? (tafasitamab) par la Chambre de régulation du marché des médicaments ("CMED"). En conséquence, Knight prévoit de lancer Minjuvi® ?

au Brésil au cours du deuxième trimestre de 2024. En juillet 2023, l'ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) a accordé une autorisation de mise sur le marché en vertu de sa désignation de maladie rare conformément à la résolution RDC 205/2017 pour Minjuvi® ? en association avec le lénalidomide, suivie de Minjuvi® ?

en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, y compris les DLBCL issus d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (ASCT). Le lymphome diffus à grandes cellules B est un type de lymphome non hodgkinien agressif, dont l'efficacité des thérapies standard disponibles est sous-optimale pour les patients qui ont échoué aux traitements précédents et qui ne sont pas candidats à une greffe. Il n'y a pas d'autre alternative efficace approuvée dans le pays en deuxième ligne de traitement pour les DLBCL récidivants ou réfractaires".

L'autorisation est basée sur les données de L-MIND, une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et à un seul bras, qui a évalué Minjuvi® ? en association avec le lénalidomide pour le traitement de patients adultes atteints de DLBCL en rechute ou réfractaires. Les résultats de l'analyse primaire de l'étude ont montré un taux de réponse objective (ORR, critère principal) de 60 %, dont un taux de réponse complète (CR) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 75 %.

Aux Etats-Unis, Monjuvi® ? (tAFasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de RDC récidivante ou réfractaire non spécifiée autrement, y compris les DLBCL issus d'un lymphome de haut grade, et qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (ASCT) ; cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale et la durée de la réponse.

L'autorisation de la FDA aux Etats-Unis est basée sur une étude de phase 2 (FIGHT-202) multicentrique, ouverte, à un seul bras et multicohorte, qui a évalué la sécurité et l'activité antitumorale du pemigatinib chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique, précédemment traité, avec une fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ou un autre réarrangement détecté par un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée basée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description d'un bénéfice clinique dans le cadre d'un ou de plusieurs essais confirmatoires.

L'approbation de la FDA aux Etats-Unis est basée sur une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, Multohort, phase 2 ("FIGHT-202"), qui a évalué la sécurité et l'activité antiumorale du pemIGatinib chez des patients atteints d'un chOLangiocarcinome interhépatique localement avancé ou métastatique (DLBCL) précédemment traité, et qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de cellules souches autologues ("ASCT").