Lupin Limited (Lupin) a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché (Abbreviated New Drug Application) de Dronedarone Tablets USP, 400 mg, afin de commercialiser un équivalent générique de Multaq® ? Tablets, 400 mg de Sanofi-Aventis U.S. LLC. Le produit sera fabriqué sur le site de Lupin à Goa, en Inde.

Dron Cedarone Tablets USP, 400 mg, est indiqué pour réduire le risque d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire (FA) chez les patients en rythme sinusal ayant des antécédents de FA paroxystique ou persistante. Les ventes annuelles de Dronedarone Tablets (RLD Multaq® ?) sont estimées à 510 millions USD aux États-Unis (IQVIA MAT décembre 2023).