Gilead Sciences, Inc. et Merck ont annoncé les résultats de l'étude clinique de phase 2 évaluant l'association expérimentale d'islatravir, un inhibiteur nucléosidique expérimental de la translocation de la transcriptase inverse, et de lenacapavir, un inhibiteur de la capside, premier de sa catégorie. Ces données de dernière minute ont été présentées lors d'une session orale à la 31e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI). Avant cette présentation orale, les principaux résultats ont été présentés lors d'une conférence de presse de la CROI.

À 24 semaines, la nouvelle combinaison expérimentale a maintenu un taux élevé (94,2 %) de suppression virale Les thérapies orales quotidiennes à comprimé unique ont contribué à transformer les soins du VIH, mais les options qui permettent des dosages moins fréquents ont le potentiel de résoudre les problèmes d'observance, de stigmatisation et d'autres défis auxquels sont confrontées certaines personnes qui suivent une thérapie antirétrovirale orale quotidienne. Dans cette étude ouverte et contrôlée (NCT05052996), des adultes virologiquement supprimés (n=104) sous Biktarvy® ? (comprimés de bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg, B/F/TAF) ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'islatravir oral 2 mg et du lénacapavir 300 mg une fois par semaine (n=52), soit pour continuer à prendre du Biktarvy oral quotidiennement (n=52).

L'âge médian des participants était de 40 ans. Dix-huit pour cent des participants étaient de sexe féminin à la naissance, 50 % n'étaient pas de race blanche et 29 % étaient hispaniques ou latino-américains. Les résultats du critère d'évaluation principal, mesuré par l'ARN du VIH-1 à 50 copies/ml (c/ml) à la semaine 24 selon l'algorithme Snapshot de la FDA, ont montré qu'un participant (1,9 %) traité par islatravir et lénacapavir avait une charge virale de plus de 50 copies/ml à la semaine 24 ; le participant a ensuite été supprimé sous islatravir et lénacapavir à la semaine 30.

Aucun participant du groupe Biktarvy n'a eu une charge virale supérieure à 50 copies/ml à la semaine 24. Les résultats du critère d'évaluation secondaire, mesurés par la proportion de personnes ayant un ARN VIH-1 < 50 c/mL à la semaine 24, ont montré que les participants qui sont passés à un traitement par islatravir et len Acapavir en une prise hebdomadaire ou qui ont continué Biktarvy ont tous deux maintenu des taux élevés comparables de suppression du VIH à la semaine 24 (94,2 % contre 94,2 %). Les effets indésirables liés au traitement (EAT) de grade 1 et 2 rapportés dans le groupe islatravir et lenacapavir comprenaient une sécheresse buccale et des nausées (3,8 % chacun).

Aucun effet indésirable lié au traitement de grade 1 ou 2 n'a été rapporté dans le groupe Biktarvy. Aucun ETR de grade 3 ou 4 lié au médicament à l'étude n'a été rapporté dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Deux participants ont arrêté l'islatravir et le lénacapavir en raison d'effets indésirables non liés au médicament.

En outre, aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne les variations du nombre de cellules T CD4+ ou du nombre absolu de lymphocytes. L'étude de phase 2 se poursuivra en mode ouvert jusqu'à la semaine 48. Des données à plus long terme seront présentées lors d'une prochaine conférence scientifique.

L'islatravir, seul ou en association avec le lénacapavir, est un médicament expérimental qui n'est approuvé nulle part dans le monde. La sécurité et l'efficacité de l'association de l'islatravir et du lénacapavir n'ont pas été établies.