Mersana Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une suspension clinique partielle interrompant le recrutement de nouveaux patients dans UP-NEXT et UPGRADE-A, les essais cliniques en cours de la société sur UpRi dans le cancer de l'ovaire sensible au platine. UPLIFT, l'essai clinique en cours de Mersana sur UpRi dans le cancer de l'ovaire résistant au platine, a terminé son recrutement en octobre 2022. Les patientes déjà inscrites à ces essais peuvent continuer à recevoir UpRi.

Mersana prévoit de verrouiller sa base de données d'essais cliniques UPLIFT et de divulguer les données de base d'UPLIFT d'ici le début du mois d'août. L'arrêt clinique partiel fait suite à la soumission par Mersana d'un récent rapport de sécurité global de tous les patients ayant reçu UpRi (environ 560 patients) évaluant les événements hémorragiques. Comme l'indiquent les lignes directrices de la FDA, les analyses globales deviennent généralement plus informatives à mesure qu'un médicament progresse dans son développement et accumule des données.

La détection d'un risque cliniquement significatif, en particulier dans les essais cliniques à un seul bras, nécessite généralement une grande base de données de sécurité pour détecter les différences dans les taux d'événements indésirables par rapport à ceux qui sont attendus dans la population étudiée. Bien que les données sur le taux d'hémorragie de fond dans le cancer de l'ovaire résistant au platine soient limitées, l'évaluation récente de Mersana a déterminé que les événements hémorragiques graves semblent se produire à un taux plus élevé que le taux d'hémorragie de fond. Bien que la plupart des cas d'hémorragie dans cette analyse de sécurité globale aient été de faible gravité, cinq ( < 1%) événements hémorragiques de grade 5 (fatals) ont été observés parmi les quelque 560 patientes traitées à ce jour.

Les causes des événements hémorragiques font toujours l'objet d'une enquête. La société attend la correspondance écrite de la FDA concernant l'arrêt clinique partiel et s'attend à ce que la FDA demande une évaluation complète des données de sécurité d'UpRi, y compris des événements hémorragiques. En outre, Mersana prévoit de soumettre à la FDA les données de sécurité et d'efficacité d'UPLIFT dès qu'elles seront disponibles.

La société prévoit de s'aligner sur la FDA pour lever la suspension clinique partielle et reprendre le recrutement dans UP-NEXT et UPGRADE-A.