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Moderna : le vaccin Spikevax validé par l'EMA

16/09/2022 | 16:00
Le comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a recommandé de convertir l'autorisation de mise sur le marché conditionnelles du vaccin COVID-19 Spikevax (vaccin de Moderna) en autorisations de mise sur le marché standard. Celle-ci ne doit plus être renouvelée annuellement.

Le vaccin Spikevax, tout comme le vaccin Comirnaty de Pfizer, avait reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au moment de son autorisation. Cette autorisation imposait aux entreprises de soumettre les résultats des essais cliniques en cours et de fournir des données supplémentaires.

Ces essais et des études supplémentaires, y compris des études d'observation, ont fourni des données rassurantes sur des aspects clés tels que l'efficacité des vaccins à prévenir la COVID-19 grave.

Compte tenu des données disponibles, les obligations spécifiques ne sont plus considérées comme essentielles pour le rapport bénéfice-risque des produits, ce qui a permis de passer d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à une autorisation standard.

L'EMA continuera à évaluer rapidement toute nouvelle donnée et à prendre des mesures pour protéger les patients si nécessaire.

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