Le comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a recommandé de convertir l'autorisation de mise sur le marché conditionnelles du vaccin COVID-19 Spikevax (vaccin de Moderna) en autorisations de mise sur le marché standard. Celle-ci ne doit plus être renouvelée annuellement.
Le vaccin Spikevax, tout comme le vaccin Comirnaty de Pfizer, avait reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au moment de son autorisation. Cette autorisation imposait aux entreprises de soumettre les résultats des essais cliniques en cours et de fournir des données supplémentaires.
Ces essais et des études supplémentaires, y compris des études d'observation, ont fourni des données rassurantes sur des aspects clés tels que l'efficacité des vaccins à prévenir la COVID-19 grave.
Compte tenu des données disponibles, les obligations spécifiques ne sont plus considérées comme essentielles pour le rapport bénéfice-risque des produits, ce qui a permis de passer d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à une autorisation standard.
L'EMA continuera à évaluer rapidement toute nouvelle donnée et à prendre des mesures pour protéger les patients si nécessaire.
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Moderna, Inc. est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de produits thérapeutiques et de vaccins destinés au traitement des cancers, des maladies infectieuses, auto-immunes et cardiovasculaires. Le CA par type de revenus se répartit comme suit :
- revenus issus des ventes de produits (95,7%) ;
- revenus issus de subventions (4%) ;
- revenus issus d'accords de collaboration (0,3%).
A fin 2021, le groupe dispose d'un portefeuille de 15 produits en phase de développement clinique, dont 3 en phase III, 8 en phase II et 4 en phase I, et de 12 produits en phase de développement préclinique.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (33,4%), Europe (37,1%) et autres (29,5%).