Le comité indépendant en charge du contrôle de l'essai clinique de phase III avec l'ARNm-1273 a validé l'atteinte des critères statistiques d'efficacité pré-spécifiés dans le protocole, avec une efficacité vaccinale estimée à 94,5%. L'étude, baptisée COVE, a recruté plus de 30 000 participants aux États-Unis, dans le cadre d'un programme conduit avec les autorités fédérales (NIH et BARDA).

L'objectif principal de la phase III de l'étude COVE est basé sur l'analyse des cas Covid-19 confirmés et jugés à partir de deux semaines après la deuxième dose de vaccin. Cette première analyse intermédiaire est basée sur 95 cas. L'un des critères d'évaluation secondaires analysait les cas graves de Covid-19. 11 cas graves sont survenus dans le groupe placebo et aucun dans le groupe vacciné par l'ARNm-1273.

L'analyse intermédiaire a inclus un examen simultané des données de sécurité disponibles de la phase III de l'étude COVE par le DSMB, qui n'a signalé aucun problème de sécurité significatif, signe que le vaccin est généralement bien toléré. La majorité des événements indésirables étaient d'une gravité légère ou modérée. L'analyse préliminaire suggère un profil de sécurité et d'efficacité globalement cohérent dans tous les sous-groupes évalués.

Jusqu'à 1 milliard de doses l'année prochaine

"C'est un moment crucial dans le développement de notre candidat vaccin COVID-19. Depuis début janvier, nous avons poursuivi ce virus dans l'intention de protéger le plus grand nombre de personnes possible dans le monde. Depuis le début, nous savons que chaque jour compte. Cette analyse intermédiaire positive de notre étude de phase III nous a donné la première validation clinique que notre vaccin peut prévenir la maladie Covid-19, y compris les maladies graves", a souligné le CEO de Moderna, Stéphane Bancel. Sur la base de ces données provisoires de sécurité et d'efficacité, Moderna a l'intention de déposer une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence auprès de la FDA dans les prochaines semaines puis auprès d'autres agences du médicament.

D'ici la fin de 2020, le laboratoire devrait disposer d'environ 20 millions de doses prêtes à être expédiées aux États-Unis. Il a pour objectif de fabriquer 500 millions à 1 milliard de doses dans le monde en 2021. Moderna précise que son vaccin reste stable pendant 30 jours à une température de 2 à 8 °C, "soit la température d'un réfrigérateur domestique ou médical standard", alors que les estimations antérieures étaient de 7 jours. Le mRNA-1273 reste stable à -20° C pendant six mois, dans des conditions de réfrigération pendant 30 jours et à température ambiante pendant 12 heures. "Une fois que le vaccin est sorti du réfrigérateur pour être administré, il peut être conservé à température ambiante pendant 12 heures au maximum", ajoute Moderna, et n'a pas besoin de dilution, "ce qui facilite la vaccination dans divers environnements, notamment dans les pharmacies et les cabinets médicaux".