Natera, Inc. a annoncé une collaboration avec la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive et le CHU Dijon Bourgogne dans le cadre de l'étude CIRCULATE-PRODIGE-70, un essai clinique de phase III randomisé, multicentrique et prospectif en France portant sur le traitement adjuvant guidé par la maladie résiduelle moléculaire (MRD) chez les patients atteints de cancer colorectal (CRC) de stade II. L'objectif principal de l'étude est de déterminer le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante (ACT) chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II dont l'ADN tumoral circulant (ADNc) est détectable après l'intervention chirurgicale. Les patients qui sont Signatera MRD-positifs seront randomisés pour recevoir une ACT (FOLFOX 6m) ou poursuivre l'observation (pas de chimiothérapie).

Les patients qui sont SignateraMRD négatifs seront traités selon le standard de soins (observation). Environ 1 600 patients seront testés avec Signatera, et un résultat positif de l'étude devrait ouvrir la voie à l'adoption et au remboursement de Signatera en France. Les premiers résultats sont attendus pour 2025.

CIRCULATE-France est complémentaire des essais CIRCULATE-Japon et CIRCULATE-US. Alors que les essais japonais et américain évaluent le bénéfice d'un traitement guidé par la MRD chez les patients atteints de CCR de stade III et de stade II à haut risque, l'essai français se concentre sur le CCR de stade II. Natera a rejoint l'étude en cours.

Un test ADNc naïf de la tumeur basé sur la méthylation, développé en interne par l'UMR-1138 Centre de Recherche des Cordeliers, a été utilisé pour vérifier l'éligibilité des 800 premiers patients. Les chercheurs principaux ont choisi d'ajouter Signatera, le test MRD personnalisé et informé par la tumeur de Natera, afin d'améliorer la détection du MRD. Conçu sur mesure pour chaque individu, Signatera utilise l'ADN tumoral circulant pour détecter et quantifier le cancer restant dans l'organisme, identifier la récidive plus tôt que les outils de soins standard et aider à optimiser les décisions de traitement.

Le test est disponible pour une utilisation clinique et de recherche et est couvert par Medicare pour les patients atteints de cancer colorectal, de cancer du sein, de cancer de l'ovaire et de cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire, ainsi que pour le suivi de l'immunothérapie de toute tumeur solide. Signatera a été cliniquement validé pour de multiples types de cancer et d'indications, avec des preuves publiées dans plus de 50 articles évalués par des pairs. Ces énoncés prospectifs représentent les attentes de Natera à la date du présent communiqué de presse, et Natera décline toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs. Ils sont assujettis à des risques connus et inconnus et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement, notamment en ce qui a trait à la question de savoir si les résultats des études cliniques ou autres appuieront l'utilisation des produits offerts, à l'incidence des résultats de ces études, aux attentes quant à la fiabilité, à l'exactitude et au rendement des tests, ou aux avantages des tests et des produits offerts pour les patients, les fournisseurs et les payeurs.

D'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans la section "Facteurs de risque" des récents documents déposés par Natera sur les formulaires 10-K et 10-Q et dans d'autres documents déposés par Natera auprès de la SEC de temps à autre.