Natera, Inc. a annoncé une nouvelle publication de l'étude ProActive dans Transplantation qui soutient l'utilisation du test Prospera Kidney cfDNA dérivé du donneur (dd-cfDNA) en tant qu'indicateur avancé du rejet de greffe de rein. L'étude ProActive est la plus grande étude prospective sur l'ADNcd dérivé du donneur chez les receveurs de greffe de rein, avec environ 5 000 patients inscrits dans 54 centres de transplantation participants. L'étude publiée porte sur 1 631 patients avec =18 mois de données de suivi.

Les principaux résultats sont les suivants : les taux d'ADNcd étaient significativement élevés jusqu'à cinq mois avant le rejet aigu médié par les anticorps (ABMR) prouvé par biopsie et jusqu'à deux mois avant le rejet médié par les lymphocytes T (TCMR) prouvé par biopsie, par rapport aux patients dont la biopsie n'avait pas révélé de rejet. En revanche, les taux de créatinine sérique n'étaient pas significativement élevés, quel que soit le moment, avant un rejet aigu à médiation cellulaire ou un rejet aigu à médiation cellulaire prouvé par biopsie. L'augmentation multiple des résultats de l'ADN dd-cf était associée à un DFGe plus faible, à des facteurs de risque immunologiques élevés et à une suspicion de RGPA en l'absence de rejet à la biopsie. Ces données confirment la valeur du test Prospera Kidney en tant qu'indicateur précoce de rejet par rapport à la biopsie.

La performance en temps réel du test Prospera Kidney pour détecter toutes les formes de rejet chez 249 patients avec biopsie appariée a démontré une aire sous la courbe de 0,88, montrant une performance cohérente avec les validations précédentes. Le test Prospera ? s'appuie sur la technologie principale de Natera, basée sur un SNP (single-nucléotide) et une PCR massivement multiplexée (mmPCR), pour identifier le rejet d'allogreffe de manière non invasive et avec une précision et une exactitude élevées, sans qu'il soit nécessaire de procéder à un génotypage préalable du donneur ou du receveur.

Le test consiste à mesurer la fraction d'ADN libre de cellules dérivées du donneur (ADNcd) dans le sang du receveur. Il peut être utilisé par les médecins qui envisagent de diagnostiquer un rejet actif, en aidant à exclure ou à confirmer cette condition lors de l'évaluation de la nécessité d'un test diagnostique ou des résultats d'une biopsie invasive. Le test Prospera a été validé cliniquement et analytiquement pour ses performances, indépendamment de la parenté avec le donneur, du type de rejet et de la présentation clinique.

Il a été développé et ses caractéristiques de performance ont été déterminées par Natera, le laboratoire certifié CLIA qui réalise le test. Le test n'a pas été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Accrédité CAP, certifié ISO 13485 et certifié CLIA.