Natera, Inc. a annoncé que son test personnalisé de maladie moléculaire résiduelle (MRD), Signatera, répondait aux exigences de couverture du programme de services de diagnostic moléculaire (MolDX) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) dans deux nouvelles indications : le cancer de l'ovaire en situation adjuvante et de surveillance, et le cancer du sein en situation néoadjuvante. Ces décisions s'ajoutent à une liste croissante d'indications couvertes pour Signatera, y compris la couverture de l'adjuvant et de la surveillance de la récurrence dans le cancer colorectal, le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire et le cancer du sein, ainsi que la surveillance de la réponse à l'immunothérapie pan-cancéreuse. Cancer de l'ovaire : La décision de couverture de MolDX s'applique aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, à la fois dans le cadre d'un traitement adjuvant et d'une surveillance.

Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause de décès par cancer chez les femmes, avec une incidence et une mortalité estimées en 2022 à 19 880 et 12 810, respectivement, et un âge médian au moment du diagnostic de 63 ans.1 Bien que de nombreuses nouvelles options thérapeutiques aient été introduites ces dernières années, les médecins ont dû s'appuyer sur des biomarqueurs imparfaits pour déterminer qui est susceptible de bénéficier de ces traitements plus intensifs, et le risque de récidive reste élevé2. En outre, les directives actuelles en matière de surveillance sont limitées et les prestataires s'appuient souvent sur des outils dont la sensibilité et la spécificité sont faibles, de sorte qu'il subsiste un important besoin non satisfait pour ces patientes. Les performances de Signatera dans le cancer de l'ovaire ont été validées dans le cadre d'une étude multi-sites en aveugle publiée dans Gynecologic Oncology.4 L'étude a analysé 163 échantillons de plasma provenant de 69 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade I-IV.

La performance du test a été évaluée à plusieurs moments : avant la chirurgie, après la chirurgie avant le traitement adjuvant, et de manière longitudinale. Avec le test longitudinal, la récidive a été détectée avec une sensibilité de 100 %, une spécificité de 100 % et un délai moyen de 10 mois avant l'imagerie. Cancer du sein (traitement néoadjuvant) Cette décision de couverture MolDx s'applique aux patientes atteintes d'un cancer du sein en traitement néoadjuvant, quel que soit le type de la maladie, y compris les cancers du sein à récepteurs hormonaux (RH) positifs, HER2 positifs et triples négatifs.

Jusqu'à 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué reçoivent une thérapie néoadjuvante (TNA). Les lignes directrices recommandent l'évaluation systématique de la réponse tumorale à la thérapie néoadjuvante, mais reconnaissent que cela est "difficile" avec les outils de diagnostic actuellement disponibles. Signatera a été validé pour répondre à ce besoin non satisfait.

La décision de couverture a été prise sur la base de preuves cliniques publiées dans Cancer Cell7 à partir de l'essai I-SPY2, qui a porté sur 283 patients et 1 024 échantillons de plasma, avec une médiane de plus de 3 ans de suivi clinique et un maximum de plus de 7,5 ans. L'étude a démontré que l'élimination précoce de l'ADNct pendant le TAN était un facteur prédictif significatif de la réponse au traitement (p=0,0002), et que la négativité de Signatera après le TAN était significativement associée à une amélioration de la survie sans récidive à distance, même chez les patientes présentant une charge cancéreuse résiduelle au moment de la chirurgie (p2) Ovarian Cancer Research Alliance. Récidive.