NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le dosage du premier patient de son essai clinique de phase 2a en deux parties sur le DA-1241, un nouvel agoniste du récepteur 119 couplé à la protéine G (GPR119), pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), au Pinnacle Edinberg/South Texas Research Institute à Edinburg, Texas, sous la supervision de l'investigateur principal, le Dr David Ramirez. Chacune des deux parties de l'essai de phase 2a du DA-1241 est conçue pour être une étude clinique parallèle de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-1241 chez des sujets atteints de NASH présumée et de prédiabète ou de DT2 confirmés. La partie 1 explorera l'efficacité du DA-1241 par rapport au placebo et devrait inclure 49 sujets, avec un maximum prévu de 55 sujets pour tenir compte des abandons précoces.

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:2:1 en 3 groupes de traitement : DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg ou placebo. La deuxième partie explorera l'efficacité du DA-1241 en association avec la sitagliptine, par rapport au placebo, et commencera après l'achèvement d'une étude préclinique de confirmation de l'innocuité du DA-1241 en association avec la sitagliptine. Il est prévu de recruter 37 sujets, avec un maximum prévu de 43 sujets pour tenir compte des abandons précoces, et les sujets seront randomisés dans un rapport 2:1 dans 2 groupes de traitement : DA-1241 100 mg/sitagliptine 100 mg ou placebo.

Pour les parties 1 et 2, le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'alanine transaminase (ALT) à la semaine 16. Les critères secondaires d'efficacité sont, entre autres, la proportion de sujets ayant normalisé leur taux d'ALT, la variation absolue du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse et de haute densité, des triglycérides et des acides gras libres par rapport aux valeurs initiales. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les EI entraînant l'arrêt du traitement, ainsi que les anomalies de laboratoire.