NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'approbation du premier site de l'Institutional Review Board (IRB) pour Alexander Prezioso, M.D., Investigateur, Clinical Pharmacology of Miami, à Hialeah, FL, pour procéder à l'essai clinique de phase 1 du DA-1726, un nouvel agoniste analogue de l'oxyntomoduline (OXM) qui fonctionne comme un récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1R) et un récepteur du glucagon (GCGR), pour le traitement de l'obésité. La société prévoit de randomiser le premier patient au cours du deuxième trimestre de cette année. L'essai de phase 1 est conçu pour être une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en deux parties, afin d'étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses ascendantes uniques et multiples de DA-1726 chez des sujets obèses, par ailleurs en bonne santé.

La partie 1 sera une étude à dose unique ascendante (SAD), qui devrait inclure environ 45 participants, randomisés dans l'une des 5 cohortes prévues. Chaque cohorte sera randomisée dans un rapport 6:3 entre le DA-1726 et le placebo. La deuxième partie sera une étude à doses multiples ascendantes (MAD), qui devrait inclure environ 36 participants, qui seront randomisés dans le même rapport 6:3 en 4 cohortes planifiées, chacune devant recevoir 4 administrations hebdomadaires de DA-1726 ou de placebo.

Le critère principal évaluera la sécurité et la tolérabilité du DA-1726 en surveillant les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables apparus au cours du traitement (EIT) et les EI ayant conduit à l'arrêt du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la pharmacocinétique du DA-1726, évaluée par les concentrations sériques au fil du temps et le profilage des métabolites aux doses les plus élevées de DA-1726. Les critères d'évaluation exploratoires incluront l'effet du DA-1726 sur les paramètres métaboliques, les paramètres cardiaques, les taux de lipides à jeun, le poids corporel, le tour de taille et l'indice de masse corporelle (IMC), entre autres.