NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la fin du recrutement de la première partie de son essai clinique de phase 2a en deux parties évaluant l'efficacité et l'innocuité du DA-1241, un nouvel agoniste du récepteur 119 couplé à la protéine G (GPR119) pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Environ 49 patients atteints de MASH présumée ont été randomisés dans la partie 1 avec un ratio 1:2:1 en 3 groupes de traitement : DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg ou placebo. Chacune des deux parties de l'essai de phase 2a du DA-1241 est conçue pour être des études cliniques parallèles, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, d'une durée de 16 semaines, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du DA-1241 chez des sujets atteints de MASH présumée.

La partie 2, qui explorera l'efficacité du DA-1241 en combinaison avec la sitagliptine par rapport au placebo, devrait inclure environ 37 sujets qui seront randomisés dans un rapport 2:1 dans deux groupes de traitement : DA-1241 100 mg/sitagliptine 100 mg ou placebo. Pour les parties 1 et 2, le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'alanine transaminase (ALT) à la semaine 16. Les critères secondaires d'efficacité sont, entre autres, la proportion de sujets ayant normalisé leur taux d'ALT, la variation absolue du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse et de haute densité, des triglycérides et des acides gras libres par rapport aux valeurs initiales.

La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) entraînant l'arrêt du traitement et les anomalies de laboratoire.