NeuroPace, Inc. a annoncé l'atteinte de l'objectif de recrutement de patients dans son étude pivot NAUTILUS pour le traitement de l'épilepsie généralisée idiopathique (EGI) plus d'un trimestre avant la date prévue. NAUTILUS est la première et la seule étude clinique pivotale à évaluer la thérapie de neuromodulation dans l'épilepsie généralisée idiopathique, ou EGI, et, en cas de succès, RNS pourrait obtenir la première indication basée sur un dispositif pour l'épilepsie généralisée. 40 % des patients souffrant d'épilepsie réfractaire aux médicaments sont diagnostiqués avec une épilepsie généralisée, et NeuroPace croit que cette première étape de recrutement de patients reflète l'enthousiasme des patients et des cliniciens à l'idée de répondre à cet important besoin non satisfait avec le système RNS.

Les patients atteints d'épilepsie généralisée n'ont pas besoin d'un suivi invasif de phase II et pourraient passer plus rapidement au traitement par le système RNS, grâce à un processus de diagnostic non invasif qui pourrait être effectué à l'intérieur et à l'extérieur d'un centre d'épilepsie complet. Ces efforts s'inscrivent dans l'objectif plus large de NeuroPace d'élargir l'accès au traitement par le système RNS afin de combler le manque de traitement pour les 1,2 million de patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments aux Etats-Unis. L'EGI est le deuxième type d'épilepsie le plus courant, après l'épilepsie focale, où les crises proviennent de plusieurs parties du cerveau à la fois.

Elle est généralement diagnostiquée pendant l'enfance ou l'adolescence et se traduit souvent par des crises qui durent toute la vie. Les patients atteints d'EGI ont souvent des crises qui peuvent entraîner une perte de conscience et se blessent souvent lors de chutes liées aux crises. Les crises non contrôlées ont d'autres conséquences, notamment des résultats cognitifs médiocres, la dépression, une diminution de l'interaction sociale avec les pairs, une augmentation de la fréquence des crises et une mort subite et inexpliquée dans l'épilepsie (SUDEP).

L'étude NAUTILUS a reçu l'approbation IDE (Investigational Device Exemption) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Il s'agit d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée en simple aveugle, contrôlée par stimulation fictive, conçue pour démontrer que le système RNS est sûr et efficace en tant que traitement d'appoint pour les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'une EIG résistante aux médicaments. NeuroPace a reçu le statut de Breakthrough Device Designation de la FDA en 2021 pour l'utilisation potentielle de son système RNS dans le traitement de l'IGE. L'essai nécessite l'évaluation d'un critère primaire de sécurité et une évaluation de l'efficacité 12 mois après l'implantation.

Si l'étude atteint ses objectifs primaires, NeuroPace prévoit de soumettre un supplément à la PMA et de publier les résultats dans une revue médicale évaluée par des pairs.