NGM Biopharmaceuticals, Inc. a annoncé de nouvelles données encourageantes issues d'une étude de phase 1 partie 1b en cours évaluant le NGM707, un produit candidat anticorps antagoniste double ILT2/ILT4, en association avec KEYTRUDA® ? (pembrolizumab). Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour la CSP.

NGM Bio a récemment rencontré la FDA au sujet de la conception d'un essai d'enregistrement potentiel, y compris l'utilisation de critères d'évaluation primaires de substitution proposés. NGM Bio prévoit de continuer à travailler avec la FDA pour parvenir à un accord sur la conception d'un essai dans les mois à venir, avec l'objectif de commencer le recrutement de l'essai d'ici la fin de 2024, sous réserve d'un accord avec la FDA sur la conception de l'essai et de la disponibilité de capitaux supplémentaires. Poursuivre les discussions avec la FDA sur la conception de l'aldafermine pour le traitement de la CSP et fournir une mise à jour au cours du premier semestre 2024 ; prévoir de commencer le recrutement d'ici la fin de 2024.

Plan de lancement d'une étude de toxicologie reproductive de NGM120 pour le traitement de l'hyperémèse en 2024, sous réserve de discussions continues avec la FDA sur un dossier toxicologique acceptable ; le potentiel thérapeutique, les indications potentielles et/ou le développement planifié et continu des produits candidats dans le portefeuille de NGM Bio, y compris NGM707, l'aldafermine, NGM120, NGM831 et NGM438 ; le calendrier prévu pour le lancement, le recrutement, la lecture des données et les résultats des essais cliniques de NGM Bio ; Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes associés à : le changement de stratégie de NGM Bio et la perception qu'en ont les investisseurs ; le processus de développement de produits pharmaceutiques, coûteux et long, et l'incertitude du succès clinique ; les risques liés à l'échec ou aux retards dans le lancement, le recrutement, la communication des données ou l'achèvement des études cliniques, ainsi que les risques que les résultats obtenus dans les essais précliniques ou cliniques à ce jour ne soient pas indicatifs des résultats obtenus dans les essais futurs et que les résultats provisoires et préliminaires des essais cliniques puissent changer à mesure que davantage de données sur les participants deviennent disponibles et sont soumis à des procédures d'audit et de vérification, ce qui pourrait entraîner des changements importants dans les données finales et que ces résultats provisoires et préliminaires ne soient pas prédictifs des résultats finaux ou des résultats obtenus dans les essais à venir ; le manque de clarté réglementaire concernant les critères de substitution acceptables pour la CSP et l'incertitude liée au développement.