OBI Pharma, Inc. a annoncé que le conseil d'administration a décidé de mettre fin à l'essai clinique OBI-3424-001 et d'allouer les ressources à d'autres projets prioritaires. (1) OBI-3424 est un nouveau promédicament chimiothérapeutique, premier de sa catégorie, qui est sélectivement converti par AKR1C3 en un puissant agent d'alkylation de l'ADN qui entraîne la destruction sélective des cellules cancéreuses. La Société a acquis les droits mondiaux (à l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Macao, de Taïwan, du Japon, de la Corée du Sud, de Singapour, de la Malaisie, de la Thaïlande, de la Turquie et de l'Inde) de l'OBI-3424 auprès de Threshold Pharmaceuticals, Inc. en 2017.

L'OBI-3424 a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA) et du carcinome hépatocellulaire (CHC) par la FDA en 2018. La Société a terminé l'essai clinique de phase I de l'OBI-3424, dont les résultats ont démontré une bonne tolérabilité et aucun problème majeur d'innocuité. L'essai clinique de phase II d'OBI-3424-001 sur des patients atteints de tumeurs solides avancées a été ouvert au recrutement dans plusieurs institutions médicales aux États-Unis depuis 2021.

Cependant, l'OBI-3424 n'a démontré qu'un potentiel thérapeutique limité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées lors de cet essai au cours des deux dernières années. La Société a donc décidé de mettre fin à cet essai de phase II et d'allouer ses ressources à d'autres projets prioritaires. La société continuera à fournir des soins médicaux aux patients recrutés conformément au protocole de l'étude clinique et gérera les produits expérimentaux non utilisés dans le respect des réglementations connexes et des bonnes pratiques cliniques.

Un montant estimé à 300 millions TWD sera transféré pour soutenir d'autres projets prioritaires après la fin de l'essai OBI-3424-001. La société poursuivra le développement de l'OBI-3424 dans les hémopathies malignes en collaboration avec le Southwest Oncology Group, un institut parrainé par le National Cancer Institute (NCI). La Société est responsable de fournir des produits de recherche et de l'assistance connexe pour soutenir les essais cliniques de phase I/II du SWOG qui recrutent des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à cellules T (LBL-T) récurrents/réfractaires.

Cet essai clinique mené par le SWOG est actuellement ouvert au recrutement dans plusieurs institutions médicales aux États-Unis. La société collabore également avec Ascentawits Pharmaceuticals Ltd, qui détient les droits en Chine, à Hong Kong, à Macao, à Taiwan, au Japon, en Corée du Sud, à Singapour, en Malaisie, en Thaïlande, en Turquie et en Inde, par le biais du partage de données et d'informations cliniques. Ascentawits Pharmaceuticals Ltd. mène actuellement des essais cliniques de phase I/II sur des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de leucémie lymphocytaire aiguë en Chine. Contre-mesures : À la suite d'une révision stratégique du portefeuille, la Société a décidé de mettre fin à l'étude de phase II sur l'OBI-3424-001 en se basant sur l'évaluation de la réponse clinique chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Entre-temps, la Société poursuivra le développement clinique limité de l'OBI-3424 par l'entremise de partenariats externes. La stratégie de développement ultérieur sera déterminée en fonction des données cliniques pertinentes fournies par les partenariats externes.