OBI Pharma, Inc. annonce qu'Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821, reçoit une première recommandation d'analyse intérimaire positive, suggérant la poursuite de l'étude de phase III TNBC. Indication :
Adagloxad Simolenin (OBI-822) est un vaccin thérapeutique contre le cancer classé comme immunothérapie active contre le cancer. Le conjugué Globo H-KLH déclenche une réponse immunitaire contre les cancers difficiles à traiter une fois injecté dans le système humain. OBI-821 est un adjuvant qui est mélangé à OBI-822 pour renforcer la réponse immunitaire. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : 1ère analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase III Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (cancer du sein triple négatif). A. Conception de l'étude clinique : a. Titre du protocole : L'étude GLORIA : A Phase III, Randomized, Open-Label Study of the Anti-Globo H Vaccine Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in the Adjuvant Treatment of Patients With Early Stage, High Risk, Globo H-Positive Triple Negative Breast Cancer ; b. Study Purpose : To assess the efficacy and safety of Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 ; c. Phase of Clinical Study : Essai clinique de phase III ; d. Produit expérimental : L'immunothérapie active contre le cancer Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 ; e. Indication : Cancer du sein triple négatif à un stade précoce, à haut risque, Globo H-Positif ; f. Critères d'évaluation : Critères d'évaluation principaux : Déterminer l'effet du traitement par Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 sur l'amélioration de la survie sans maladie invasive (IDFS) dans la population étudiée. Critères d'évaluation secondaires : Déterminer l'impact du traitement par Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 sur la population étudiée : -Survie globale (OS) ; -Qualité de vie (QoL) ; -Intervalle sans cancer du sein (BCFI) ; -Survie sans maladie à distance (DDFS) ; -Déterminer la sécurité et la tolérabilité d'Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 dans la population étudiée ; g. Nombre de sujets inclus : 668 (objectif). Critères d'évaluation primaires et secondaires et résultats statistiques : a. L'essai clinique de phase III de la société ciblant des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce, à haut risque et Globo H-Positif est toujours en cours. Cette fois, la recommandation du DSMB (Data and Safety Monitoring Board) est annoncée après l'examen des données de la première analyse intermédiaire. Le DSMB ne révélera pas les données à OBI avant la fin de l'essai clinique. OBI reste aveugle et n'annoncera que la recommandation du DSMB. b. Selon le protocole de l'étude GLORIA, la première analyse intermédiaire est effectuée à 40 % de la fraction d'information (estimée à 75 des 187 événements du critère d'évaluation principal) afin d'évaluer la futilité. Le DSMB a examiné les données de l'analyse intermédiaire, a évalué le rapport risque-bénéfice pour le patient et a émis une recommandation positive. Après cette recommandation, l'entreprise poursuivra l'essai clinique conformément au calendrier proposé. C. Les résultats d'un seul essai clinique (y compris la valeur p ou l'existence d'une signification statistique dans les critères d'évaluation primaires et secondaires) ne suffisent pas à refléter le succès ou l'échec du nouveau médicament dans le cadre de son développement futur. Les investisseurs doivent faire preuve de prudence dans leur jugement et leurs investissements. Plan de développement à venir : Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 essai clinique de phase III TNBC (1)Date estimée d'achèvement : Le recrutement pour l'essai clinique devrait être terminé d'ici la fin de l'année 2025, mais la progression sera ajustée en fonction du recrutement réel. Il s'agit d'un essai clinique de phase III ciblant des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce, à haut risque et Globo H-Positif. Le critère d'efficacité principal est la survie sans maladie invasive (IDFS), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive de la maladie invasive (locale, régionale ou à distance), la date du deuxième cancer invasif primaire (du sein ou non) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. En supposant un effet du traitement avec un rapport de risque (HR) de 0,66 dans l'analyse finale, un total de 187 événements primaires sera nécessaire pour détecter une différence de traitement avec une puissance de 80 %, sur la base d'un test log-rank bilatéral avec un taux d'erreur de type I global de 5 %. Une fois les 187 événements primaires atteints, la condition de levée de l'aveuglement de l'étude sera déclenchée. Une analyse intermédiaire sera effectuée à 40 % et 60 % de la fraction d'information (estimée à environ 75 et 113 événements primaires) pour évaluer la futilité. L'entreprise restera aveugle aux résultats de l'étude jusqu'à l'analyse finale. Les analyses intermédiaires seront réalisées par l'organisme de recherche sous contrat (ORC) chargé de l'étude, le DSMB formulant des recommandations sur la conclusion des évaluations de la futilité.