OBI Pharma, Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'autorisation de la TFDA de procéder à l'essai clinique de phase I. Le vaccin COVID-19, BCVax, est composé de la protéine Delta spike avec des saponines de nanoparticules comme adjuvant qui peuvent induire des anticorps à haut titre et ont des activités de neutralisation sur divers variants du SARS-CoV-2. En tant que vaccin conventionnel, le BCVax présente les avantages de la stabilité, de la maturité de production et d'un faible besoin de stockage à très basse température.

Il est facile à stocker et pratique à livrer, ce qui permet au vaccin de se répandre dans le monde entier. Stades de développement prévus : Essai clinique de phase I, II, III et demande de licence biologique (BLA). Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Le vaccin COVID-19, BCVax, a été autorisé par la TFDA à passer à l'essai clinique de phase I ; une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) a donné des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées de la société peuvent survenir : Sans objet ; Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats statistiquement significatifs, la stratégie future : La société prévoit de procéder à la phase I de l'essai clinique chez l'homme, tout en ajustant de manière flexible la stratégie de R & D du produit en fonction de la progression de la pandémie en même temps ; Accumulation des dépenses d'investissement encourues : Pour la négociation d'accords de licence potentiels à l'avenir, et dans l'intérêt des actionnaires, cette information est gardée confidentielle temporairement.

Plan de développement à venir : Essai clinique de phase I chez l'homme ; Date d'achèvement estimée : 2024 ; Responsabilités estimées : Aucune. Situation du marché : Selon le Global Vaccine Market Report 2022 de l'OMS, le marché mondial du vaccin COVID-19 était évalué à 99 milliards de dollars en 2021. Le BCVax étant encore en phase d'essai clinique, l'entreprise ajustera avec souplesse la stratégie de R&D du produit en fonction de l'évolution de la pandémie.