OBI Pharma, Inc. a annoncé que la FDA des États-Unis lui a accordé l'autorisation de procéder aux essais cliniques de phase I/II chez l'humain. OBI-992 est un anticorps conjugué à un médicament (ADC) pour le traitement du cancer qui est basé sur TROP2 pour cibler les cellules cancéreuses. L'ADC libère une petite molécule utile grâce à la spécificité de l'anticorps et déploie directement une molécule cytotoxique sur les cellules cancéreuses ciblées.

L'anticorps lié à une charge utile se lie aux cibles sur les cellules tumorales, puis pénètre dans les cellules par internalisation. La petite molécule utile est ensuite libérée par clivage enzymatique pour atteindre l'objectif de destruction de la tumeur. Stades de développement prévus : Essai clinique de phase I, II, III et demande de licence biologique (BLA).

Stade de développement actuel : (1) Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intérimaire) : L'ADC OBI-992 TROP2 a été autorisé par la FDA des États-Unis à procéder à la phase I/II des essais cliniques chez l'humain ; (2) Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intérimaire) donne des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la Société peuvent survenir : Sans objet ; (3) Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats statistiquement significatifs, la stratégie future : Procéder à la phase I/II de l'essai clinique chez l'homme ; (4) Dépenses d'investissement cumulées : Pour la négociation d'accords de licence potentiels à l'avenir, et dans l'intérêt des actionnaires, cette information est gardée confidentielle temporairement. Plan de développement à venir : Essai clinique de phase I/II ? Phase I d'augmentation de la dose ; (1) Date estimée d'achèvement : 2025 deuxième trimestre ; (2) Responsabilités estimées : La société est responsable des dépenses liées à l'essai clinique, y compris les étapes de développement à payer à Biosion, Inc. selon les termes de l'accord de licence.