Le conseil d'administration d'Ocumension Therapeutics a annoncé que OT-101 (0,01 % de sulfate d'atropine en gouttes oculaires), un nouveau médicament développé par ses soins pour traiter la progression de la myopie chez les enfants, a terminé le recrutement de 678 patients pour l'essai clinique mondial de phase III randomisé, en double masque, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique, le 1er juin 2023. OT-101 (collyre de sulfate d'atropine à 0,01 %) est un collyre d'atropine à faible concentration (0,01 %) développé pour retarder, ou ralentir, la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents, qui est à ce jour le seul médicament anticholinergique dont l'efficacité et la sécurité dans le contrôle de la progression de la myopie ont été démontrées de manière cohérente. Cependant, l'instabilité des solutions d'atropine à faible concentration a longtemps été un obstacle technique à la commercialisation.

En réponse à ces obstacles, OT-101 utilise un dispositif innovant de fractionnement en boucle fermée de conception exclusive pour améliorer la fiabilité, l'intégrité de la fermeture et les conditions de stérilité du dispositif, de sorte qu'il peut être aussi proche que possible de l'environnement médicamenteux actuel pour les préparations d'atropine à faible concentration utilisées à l'hôpital, résolvant ainsi le problème de stabilité de la solution d'atropine à faible concentration dans un environnement neutre. En outre, la valeur appropriée du pH améliore le confort des patients traités et l'observance du traitement. Le groupe estime que les percées techniques en réponse au problème de stabilité de l'atropine à faible concentration (0,01 %) constitueront son principal avantage concurrentiel.

L'essai clinique de phase III d'OT-101 est le premier essai clinique de phase III multirégional au monde pour l'atropine à faible concentration et ses analogues qui inclut la population chinoise. À ce jour, aucune préparation ophtalmique à base d'atropine à faible concentration n'a été commercialisée sur le marché pharmaceutique mondial. En février 2023, la société a terminé le recrutement de 170 patients en Chine pour l'essai clinique mondial de phase III de l'OT-101.

La société estime que l'achèvement du recrutement des patients de l'OT-101 dans l'essai clinique multicentrique mondial de phase III est une autre étape importante vers la commercialisation du médicament, démontrant la force commerciale continue de la société.