OKYO Pharma Limited a annoncé que son premier médicament candidat OK-101, qui fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2 à double insu contrôlé par placebo auprès de 240 patients atteints de sécheresse oculaire, présente un profil d'innocuité positif dans l'étude en cours. Les patients continuent de participer à l'étude et les procédures en double aveugle sont toujours en vigueur jusqu'à ce que tous les patients aient terminé la période de dosage de 12 semaines. OKYO continuera à surveiller les progrès de l'essai et le profil de sécurité jusqu'à la publication des données de première ligne en décembre 2023.

L'assignation des 240 patients DED au traitement est maintenant terminée, avec 230 (95%) patients ayant complété 4 semaines de dosage, 174 patients (72%) ayant complété 8 semaines de dosage, et 17 patients ayant complété 12 semaines de dosage. OK-101 est bien toléré, les patients poursuivant l'essai sans changement de dose. Pour qu'un médicament soit approuvé, il faut non seulement qu'il soit efficace dans le traitement de la maladie, mais aussi qu'il soit bien toléré, en particulier dans le cas de maladies chroniques où l'on prévoit que le traitement durera des années.

Dans ce cas, le profil des effets secondaires devient une préoccupation majeure, et bien qu'il soit encore tôt dans l'évaluation d'OK-101 dans l'essai de phase 2 actuel, la société est encouragée par ce qu'elle observe avec l'administration d'OK-101 aux patients atteints de DED. En outre, la société est très satisfaite du faible taux d'abandon observé dans cet essai en cours, ainsi que du taux de rétention élevé de 72% à 8 semaines. L'essai clinique de phase 2 est une étape cruciale dans le développement d'OK-101, évaluant son innocuité, son efficacité et sa tolérabilité dans la population de 240 patients atteints de DED qui composent cette étude Sans lever l'aveugle sur les données, nous sommes heureux d'observer qu'OK-101 montre un profil d'innocuité très favorable chez les patients atteints de DED.

La dysplasie des yeux est une affection courante qui survient lorsque les larmes ne parviennent pas à lubrifier les yeux de manière adéquate. Cette affection touche environ 49 millions de personnes rien qu'aux États-Unis et s'avère difficile à diagnostiquer et à traiter en raison de sa nature multifactorielle. Plusieurs facteurs peuvent y contribuer, notamment l'âge, le sexe, certaines conditions médicales, la réduction de la production de larmes et le dysfonctionnement du film lacrymal.

L'instabilité du film lacrymal entraîne généralement une inflammation et des lésions de la surface oculaire, ainsi que des douleurs. Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour recruter environ 240 sujets atteints de DED qui seront répartis au hasard en 3 cohortes de 80 patients. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Les trois cohortes comprennent une cohorte traitée avec un placebo, une deuxième cohorte traitée avec 0,05 % d'OK-101 et la troisième cohorte recevant 0,1 % d'OK-101. Le médicament et le placebo, respectivement, sont administrés dans les deux yeux deux fois par jour pendant 12 semaines. La durée du traitement d'un patient est d'environ 14 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines pour tenir compte de l'effet placebo, ce qui est courant dans les essais comportant un volet sur la douleur, suivie de 12 semaines de dosage ou de traitement.

Le protocole de l'étude comprend deux critères d'évaluation primaires préspécifiés et un certain nombre de critères d'évaluation secondaires. OK-101 est un peptide de chémérine conjugué à un lipide, agoniste du récepteur ChemR23 couplé à une protéine G, que l'on trouve généralement sur les cellules immunitaires de l'œil responsables de la réponse inflammatoire. OK-101 a été développé à l'aide d'une technologie de peptide ancré dans la membrane (MAP) afin de produire un nouveau candidat-médicament à action prolongée pour le traitement de la sécheresse oculaire.

OK-101 a démontré des activités anti-inflammatoires et de réduction de la douleur dans des modèles murins de sécheresse oculaire et de douleur neuropathique cornéenne, respectivement, et est conçu pour lutter contre le lessivage grâce à l'inclusion d'une " ancre " lipidique contenue dans la molécule de médicament pour améliorer le temps de résidence d'OK-101 dans l'environnement oculaire. OK-101 fait actuellement l'objet d'un essai de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, pour le traitement de la sécheresse oculaire.