OKYO Pharma Limited a annoncé que le dernier patient d'un essai clinique de phase 2 en double aveugle contrôlé par placebo de 240 patients de l'OK-101 pour le traitement de la maladie sèche des yeux a terminé l'étude de dosage de l'OK-101 de 12 semaines. En outre, les plans d'analyse des données de l'essai ont été finalisés et soumis à la FDA pour commentaires, en prévision du verrouillage de la base de données, de l'analyse subséquente des données et de la communication des résultats de première ligne sur OK-101. La dermatite atopique est une affection courante qui survient lorsque les larmes ne parviennent pas à lubrifier correctement les yeux.

Cette affection touche environ 49 millions de personnes rien qu'aux États-Unis et s'avère difficile à diagnostiquer et à traiter en raison de sa nature multifactorielle. Plusieurs facteurs peuvent y contribuer, notamment l'âge, le sexe, certaines conditions médicales, la réduction de la production de larmes et le dysfonctionnement du film lacrymal. Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour recruter environ 240 sujets atteints de DED qui ont été divisés au hasard en 3 cohortes de 80 patients.

Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les trois cohortes comprenaient une cohorte traitée par placebo, une deuxième cohorte traitée par 0,05 % d'OK-101 et la troisième cohorte recevant 0,1 % d'OK-101. Le médicament et le placebo, respectivement, ont été administrés dans les deux yeux deux fois par jour pendant 12 semaines.

La durée du traitement d'un patient était d'environ 14 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines, afin d'exclure de l'étude les personnes ayant répondu au placebo, ce qui est courant pour les essais portant sur la sécheresse oculaire, suivie de 12 semaines d'administration. Le protocole de l'étude comprend deux critères d'évaluation primaires préspécifiés et un certain nombre de critères d'évaluation secondaires. De plus amples détails concernant les spécificités de l'essai sont affichés sur le site web public clinicaltrials.gov (identifiant clinicaltrials.gov : NCT05759208 ou https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Eye+Syndromes).

Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour recruter environ 240 sujets atteints de DED qui ont été répartis au hasard en 3 cohortes de 80 patients. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les trois cohortes comprenaient une cohorte traitée par placebo, une deuxième cohorte traitée par 0,05 % d'OK-101 et la troisième cohorte recevant 0,1 % d'OK-101.

Le médicament et le placebo, respectivement, ont été administrés dans les deux yeux deux fois par jour pendant 12 semaines. La durée du traitement d'un patient était d'environ 14 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines, afin d'exclure de l'étude les personnes ayant répondu au placebo, ce qui est courant pour les essais portant sur la sécheresse oculaire, suivie de 12 semaines d'administration. Le protocole de l'étude comprend deux critères d'évaluation primaires préspécifiés et un certain nombre de critères d'évaluation secondaires.

De plus amples détails concernant les spécificités de l'essai sont affichés sur le site web public clinicaltrials.gov (identifiant clinicaltrials.gov : NCT05759208 ou https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Eye+Syndromes).