Oncocyte Corporation a annoncé qu'elle avait entamé le processus de soumission sur site unique de la FDA pour ses tests de transplantation VitaGraft. Le processus de site unique est une voie bien établie pour les tests développés en laboratoire (LDT) en vue d'obtenir l'approbation réglementaire. Cette démarche positionne Oncocyte dans le cadre de la récente proposition de règlement de la FDA visant à superviser les LT et place ses tests développés en laboratoire et ses produits en kit sur des voies parallèles.

Le programme Breakthrough Devices de la FDA est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux et produits combinés pilotés par des dispositifs qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'états pathologiques mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité irréversible. Il est disponible pour les dispositifs et les produits combinés à un dispositif qui sont soumis à un examen dans le cadre d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), d'une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) ou d'une demande de classification De Novo (demande De Novo). Ce programme vise à aider les patients à accéder plus rapidement à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen, tout en préservant les normes statutaires pour l'approbation PMA, l'autorisation 510(k) et l'autorisation de mise sur le marché De Novo, conformément à la mission de la FDA qui est de protéger et de promouvoir la santé publique.

Le 29 septembre 2023, la FDA a annoncé cette proposition de règlement : Medical Devices ; Laboratory Developed Tests (dispositifs médicaux ; tests développés en laboratoire). La règle proposée vise à modifier la réglementation de la FDA afin d'expliciter que les DIV sont des dispositifs au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques, y compris lorsque le fabricant du DIV est un laboratoire. Selon la règle proposée par la FDA, les tests développés en laboratoire seraient classés comme dispositifs médicaux et soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché et/ou à une approbation.