Oncolytics Biotech® Inc. commencera le recrutement d'une nouvelle cohorte de l'étude GOBLET sur le cancer du pancréas après avoir reçu les autorisations réglementaires et éthiques allemandes. Cette cohorte évaluera le pelareorep en association avec le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) avec ou sans l'atezolizumab (Tecentriq®), un inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-L1, chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) nouvellement diagnostiqué. Il est soutenu par un prix d'accélération thérapeutique de 5 millions de dollars du Réseau d'action contre le cancer du pancréas (PanCAN), un programme innovant mis en place pour accélérer le développement de nouveaux traitements contre le cancer du pancréas.

Les schémas de chimiothérapie mFOLFIRINOX ou gemcitabine + nab-paclitaxel sont les deux normes de soins les plus courantes pour le cancer du pancréas. Oncolytics a déjà publié des données sur la combinaison de gemcitabine et de nab-paclitaxel qui dépassent les résultats historiques. Les résultats positifs d'une combinaison avec mFOLFIRINOX pourraient considérablement renforcer le potentiel de pelareorep dans le traitement du cancer du pancréas.

Cohorte 5 de l'étude GOBLET : La cohorte mFOLFIRINOX de l'étude de phase 1/2 GOBLET est conçue pour évaluer les patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué et traités avec pelareorep + mFOLFIRINOX avec ou sans atezolizumab. Une étude d'innocuité sera menée auprès de trois patients afin d'évaluer la tolérabilité de chaque groupe de traitement : pelareorep + mFOLFIRINOX + atezolizumab et pelareorep + mFOLFIRINOX. Au total, quinze patients évaluables seront randomisés dans chaque bras au cours de la phase 1 de cette étude de Simon en deux phases.

Si les critères de réussite de la phase 1 sont remplis, l'un des bras de traitement ou les deux pourront être étendus à la phase 2, au cours de laquelle 17 patients évaluables supplémentaires par bras seront recrutés. Des échantillons de sang et de tumeurs seront également prélevés pour des évaluations translationnelles. GOBLET : L'étude GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anT i-PD-L1) est une étude de phase 1/2 à indications multiples portant sur des tumeurs gastro-intestinales avancées ou métastatiques.

L'étude est menée dans 12 centres en Allemagne et est gérée par AIO-Studien-gGmbH. Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude sont le taux de réponse objective (ORR) et/ou le taux de contrôle de la maladie évalué à la semaine 16 et la sécurité. Les principaux critères d'évaluation secondaires et exploratoires comprennent des évaluations supplémentaires de l'efficacité et l'évaluation de biomarqueurs potentiels (clonalité des cellules T et CEACAM6).

L'étude utilise un plan de Simon en deux étapes, l'étape 1 comprenant cinq groupes de traitement : Pelareorep en association avec l'atezolizumab, la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé/métastatique de première ligne ; Pelareorep en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique à MSI (instabilité des microsatellites) élevé de première ligne ; Pelareorep en association avec l'atezolizumab et le TAS-102 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de 3ème ligne ; Pelareorep en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer anal avancé et non résécable de 2ème ligne ; et Pelareorep en association avec mFOLFIRINOX avec ou sans atezolizumab chez des patients atteints d'un PDAC métastatique nouvellement diagnostiqué. Toute cohorte répondant aux critères d'efficacité pré-spécifiés dans la phase 1 peut être avancée à la phase 2 et recruter des patients supplémentaires.