PharmaEngine, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l'essai de phase I du PEP07 pour les cancers à tumeurs solides. L'essai clinique de phase 1 du PEP07 pour les tumeurs solides a reçu l'approbation de la TFDA en septembre 2023. PEP07 est un inhibiteur de la kinase 1 du point de contrôle (CHK1) qui se caractérise par une grande sélectivité de la kinase, une grande puissance et une pénétration cérébrale qui cible la voie de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR).

PEP07 a démontré une activité significative en monothérapie et un potentiel de combinaison avec des traitements standards dans un modèle préclinique. Actuellement, PharmaEngine mène un essai clinique de phase 1 sur le PEP07 pour les cancers à tumeur solide à Taiwan et la société annonce que le premier patient a été traité. Titre : PEP07-102 : Participants et sites de recherche : Environ 30 participants au total à Taïwan ; Objectifs principaux : Évaluer l'innocuité et identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de PEP07 pour les patients atteints de cancer à tumeur solide ; Phase de l'étude : 1 ; Numéro de protocole : PEP07-102 ; Conception de l'étude clinique : Étude ouverte de recherche de dose.

Nom ou code du nouveau médicament : PEP07 Indication : PEP07 est un inhibiteur de la kinase 1 du point de contrôle (CHK1) qui se caractérise par une grande sélectivité de la kinase, une grande puissance et une pénétration cérébrale qui cible la voie de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). Stades de développement prévus : Études cliniques de phase 1 à 3, puis demande de NDA. Stade de développement actuel : Demande d'autorisation.

Les essais cliniques sont soumis, approuvés ou désapprouvés par l'autorité compétente (y compris l'analyse intermédiaire) : Approbation Une fois désapprouvés par l'autorité compétente ou chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la société peuvent survenir : Aucun Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats statistiquement significatifs, la stratégie future : PEP07 est un inhibiteur de CHK1 présentant des caractéristiques telles qu'une grande sélectivité de la kinase, une grande puissance et une pénétration cérébrale. Sa fonction principale est de déclencher une catastrophe de réplication qui conduit à l'apoptose dans les cellules cancéreuses en cas de dommages à l'ADN. PEP07 a démontré une activité significative en monothérapie et un potentiel de combinaison avec des traitements standard dans le modèle préclinique.

Actuellement, PharmaEngine mène des essais cliniques de phase 1 pour les cancers hématologiques et les tumeurs solides. Dépenses d'investissement cumulées : En raison d'une éventuelle implication future dans des négociations de coopération internationale ou des stratégies de commercialisation de produits, nous ne divulguerons pas les dépenses d'investissement pour le moment afin de protéger les droits et les intérêts des investisseurs. Plan de développement à venir : Date d'achèvement estimée : L'étude clinique devrait être achevée dans environ deux ans.

Estimation des responsabilités : Toutes les dépenses sont exclusivement financées par PharmaEngine, Inc. Situation du marché : Selon les dernières données fournies par la base de données GLOCAN de l'Organisation mondiale de la santé, en 2022, on estime à 19,98 millions le nombre de nouveaux cas de cancer dans le monde et à environ 9,74 millions le nombre de décès dus au cancer. Le développement de nouveaux médicaments nécessite un long processus, de vastes investissements et aucune garantie de succès, ce qui peut présenter des risques d'investissement. Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie.