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                          ? "Taxotere ®, solution à diluer pour injection"
      (docetaxel) approuvé au Japon
 pour le traitement des cancers de la prostate

    - Taxotere ® est maintenant approuvé dans huit types

                   de cancer au Japon -


Paris, France, le 1er Septembre, 2008 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: 
SNY) annonce aujourd'hui que le Ministère de la Santé, du Travail et de la 
Sécurité sociale (MLHW) japonais a accordé une autorisation de mise sur le 
marché de " Taxotere ®, solution à diluer pour injection " dans l'indication du 
cancer de la prostate.

Une demande de nouvelle indication (New Drug Application /sNDA) pour le 
traitement des patients atteints de cancer de la prostate ayant progressé ou 
récidivé après castration chirurgicale ou médicamenteuse avait été déposée le 
28 février 2008 et avait été considérée le 10 Mai 2008 comme relevant d'une 
procédure de revue prioritaire.

Taxotere ® est déjà approuvé au Japon pour le traitement des cancers du sein, 
du poumon non à petites cellules, de l'estomac, de la tête et du cou, de 
l'ovaire, de l'sophage et de l'endomètre.

L'octroi de cette nouvelle autorisation a été fondé sur les résultats d'une 
étude clinique internationale de phase III, TAX327, et sur une étude clinique 
japonaise de phase II.

L'étude TAX327 a démontré que l'association Taxotere ® 75 mg/m² toutes les 3 
semaines + prednisone / prednisolone, induisait une augmentation 
statistiquement significative de la survie globale versus mitoxantrone + 
prednisone (en médiane : 19,2 mois versus 16,3 mois, p=0,004, soit une 
réduction du risque de décès de 21%) et une amélioration de la qualité de vie 
des patients par rapport à mitoxantrone + prednisone. Les effets secondaires 
les plus fréquemment observés étaient les alopécies, la fatigue et  les nausées
. Les neutropénies de grade 3-4 ont été aussi plus fréquentes dans le groupe 
Taxotere ® que dans le groupe mitoxantrone (32 % vs 21,7%, p=0,004).

Dans l'étude clinique japonaise de phase II, Taxotere ® + prednisolone 1 a 
démontré un profil de tolérance et de bénéfice clinique similaire à celui 
décrit dans l'étude TAX327. Le taux de réponse tumorale a été de 44,2 % et le 
taux de réponse en termes de marqueur biologique PSA de 44,4 %.

Depuis son autorisation en 2004 dans les pays occidentaux, l'association 
Taxotere ® plus prednisone est maintenant un traitement de référence du cancer 
de la prostate métastatique hormono-résistant (mHRPC).

Actuellement, le nombre de médicaments efficaces contre le cancer de la 
prostate pris en charge par les assurances maladie au Japon est limité. 
Taxotere ® possède un mode d'action unique et c'est le seul agent de 
chimiothérapie qui prolonge significativement la survie globale chez les 
patients atteints d'un mHRPC.

1 La prednisone et la prednisolone sont des hormones corticosurrénaliennes. La 
prednisone n'est pas autorisée au Japon.




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A propos de l'étude TAX 327

De mars 2000 à juin 2002, 1 006 hommes atteints d'un mHRPC ont été inclus dans 
l'étude de phase III multicentrique internationale randomisée TAX 327.

Les patients randomisés dans les groupes Taxotere ® ont reçu 75 mg/m 2 de 
Taxotere ® en perfusion  intraveineuse toutes les trois semaines ou 30 mg/m de 
Taxotere une fois par semaine pendant 5 semaines d'un cycle de 6 semaines. Les 
patients randomisés dans le bras traitement conventionnel ont reçu 12 mg/m de 
mitoxanthrone toutes les trois semaines. Tous les patients prenaient 5 mg de 
prednisone ou prednisolone par voie orale deux fois par jour. En moyenne, le 
nombre de cycles reçus a eu tendance à être plus élevé dans le groupe Taxotere 
® (9,5 cycles pour le schéma à 3 semaines) que dans le groupe mitoxanthrone (5 
cycles pour le schéma à 3 semaines).

Le critère principal d'évaluation était la survie globale. Les critères 
secondaires étaient la douleur, le taux de PSA (Prostate Specific Antigen) et 
la qualité de vie. Toutes les comparaisons statistiques ont été effectuées par 
rapport à la mitoxanthrone.

Le bénéfice en termes de survie globale pour les patients atteints d'un cancer 
de la prostate métastatique hormono-résistant (mHRPC) recevant le schéma 
Taxotere ® 75 mg/m 2 toutes les 3 semaines plus prednisone / prednisole par 
rapport au schéma mitoxanthrone plus prednisone se traduit par une médiane de 
survie de 19,2 mois versus 16,3 mois, p = 0,004, soit une réduction du risque 
de décès de 21% pour les patients recevant l'association Taxotere ® 75 2 mg/m 
toutes les 3 semaines plus prednisone.

L'anémie, l'alopécie, la fatigue et les nausées représentaient les effets 
secondaires les plus fréquemment rencontrés chez les patients recevant Taxotere 
® toutes les 3 semaines. L'incidence des neutropénies de grade 3/4 était de 32% 
vs 22% (p?0.05), les neutropénies fébriles ne survenant que chez 3% des 
patients ayant reçu le schéma à base de Taxotere ® 75 mg/m² toutes les 3 
semaines- prednisone, comparé à 2% avec le schéma mitoxantrone-prednisone.

A propos de l'étude clinique de phase II japonaise
D'août 2004 à janvier 2006, 44 hommes japonais atteints d'un mHRPC ont été 
inclus dans l'étude clinique de phase II Japonaise et 43 d'entre eux ont reçu 
70 mg/m 2 de Taxotere ® en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines et 
5 mg de prednisolone par voie orale deux fois par jour. Le nombre médian de 
cycles de traitement a été de 7. Le critère principal était la réponse tumorale 
globale. Les critères secondaires étaient le taux de PSA et la sécurité d'emploi
. Le taux de réponse tumorale globale a été de 44,2 % et le taux de réponse en 
termes de PSA a été de 44,4 %.

L'effet secondaire non hématologique de grade 3/4 le plus fréquent était 
l'infection sans neutropénie (14,0%) et l'effet secondaire hématologique de 
grade 3/4 le plus fréquent était la neutropénie (93,0%); sept patients (16,3%) 
ont développé une neutropénie fébrile. Seul 1 patient (2,3%) a développé une 
anémie de grade 3/4. Un dème a été noté chez 9 patients (20,9%).

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A propos du cancer de la prostate
A l'échelon mondial, le cancer de la prostate occupe la troisième place en 
termes d'incidence de cancer et la sixième place en termes de mortalité par 
cancer chez l'homme. En Europe, en 2004 selon l'Agence Internationale pour la 
Recherche sur le cancer, 280 000 hommes ont été diagnostiqués et 85 000 en sont 
décédés dans la même année. On estime qu'aux USA en 2007, environ 219 000 
diagnostics de cancer de la prostate seront posés et que plus de 27 000 hommes 
mourront de cette maladie. Dans l'Union Européenne, on prévoit plus de 200 000 
nouveaux cas chaque année, et plus de 60 000 patients pourraient en mourir. 
Puisque l'incidence du cancer de la prostate augmente avec l'âge, le 
vieillissement global de la population devrait augmenter encore le nombre de 
patients atteints de cancer de la prostate. Au japon, c'est la sixième cause de 
décès par cancer chez l'homme.

 A propos de Taxotere ®

Taxotere ® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes 
en Europe et aux Etats-Unis. Au Japon, Taxotere ® est indiqué dans le 
traitement de 7 types de cancer :
Taxotere ® a été le premier taxoïd à être approuvé en 1996 pour le traitement 
du cancer du sein et du poumon non à petites cellules. Il a ensuite en 2000 
obtenu son autorisation, dans le cancer gastrique, de la tête et du cou et de 
l'ovaire suivi de l'sophage en 2004 et de l'endomètre depuis 2005.
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? Cancer du sein

Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est enregistré pour le traitement des 
patientes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après 
échec d'une chimiothérapie antérieure. En Europe, il est aussi approuvé en 
association avec la doxorubicine dans le traitement des patientes n'ayant pas 
reçu un traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie, ainsi qu'en 
association avec la capécitabine après échec d'un traitement cytotoxique ayant 
comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® a obtenu 
l'approbation pour une utilisation en association avec la doxorubicine et le 
cyclophosphamide (régime "TAC") pour le traitement adjuvant (postopératoire) 
des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement 
ganglionnaire. Enfin, Taxotere ® est approuvé en Europe en association avec le 
trastuzumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein 
métastatique surexprimant les récepteurs HER2.

? Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est approuvé, en association avec le 
cisplatine, pour le traitement des patients présentant un cancer du poumon non 
à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résecable, 
et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette affection. Taxotere 
® est approuvé aussi en monothérapie, pour le traitement des patients ayant un 
CPNPC, localement avancé ou métastatique, non résecable, après échec d'une 
chimiothérapie antérieure à base de sel de platine.

? Cancer de la prostate

Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est approuvé en association avec la 
prednisone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate 
métastatique androgéno-indépendant (hormono-résistant).

? Cancer gastrique (de l'estomac)

Aux Etats-Unis et en Europe, l'utilisation de Taxotere ® est approuvée en 
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des 
patients atteints d'un cancer de l'estomac (gastrique) au stade avancé, y 
compris le cancer de la jonction gastro-sophagienne (GE), et n'ayant pas reçu 
au préalable de chimiothérapie pour leur maladie en stade avancé.

? Cancer de la tête et du cou

En Octobre 2006, l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont 
approuvé Taxotere ® en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile 
dans le traitement d'induction des patients atteints de carcinome épidermoïde 
de la tête et du cou (Squamous Cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et 
inopérable. En septembre 2007, la FDA a étendu son approbation à une 
utilisation de Taxotere ® préalablement à la chimio-radiothérapie et la 
chirurgie pour le traitement des patients ayant un SCCHN localement avancé. En 
novembre 2007, l'EMEA a approuvé l'usage de Taxotere ® en traitement 
d'induction des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou 
localement avancé.

Sanofi-aventis en oncologie : " Target Cancer, l'engagement dans l'action "

Chez sanofi-aventis, nous nous consacrons à poursuivre la lutte contre le 
cancer en l'attaquant sur tous les fronts. Avec notre stratégie de recherche 
innovante, notre portefeuille diversifié de thérapies, notre connaissance des 
patients et nos programmes d'accompagnement, nous nous engageons à changer la 
vie des patients atteints de cancers et de leurs familles.



A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche
, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de 
chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New 
York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private 
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas 
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives 
au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que 
les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur 
des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des 
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les 
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être 
identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir 
l'intention de ", " estimer " ou " planifier " , ainsi que par d'autres termes 
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations 
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que 
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et 
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle 
de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements 
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, 
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces 
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la 
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y 
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités 
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle 
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit 
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions 
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la 
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence 
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès 
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives 
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les 
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y 
compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " 
Déclarations prospectives " du document de référence 2007 de sanofi-aventis 
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement 
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de 
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend 
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives 
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et 
suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

CONTACT
Anne Bancillon
Sanofi-aventis
Tél : + 33 (0)6 86 31 03 89
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