SANOFI-AVENTIS : ?Taxotere®, solution à diluer pour injection? (docetaxel) approuvé au Japon pour le traitement des cancers de la prostate
Le 01 septembre 2008 à 08:43
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PR Newswire/Les Echos/
? "Taxotere ®, solution à diluer pour injection"
(docetaxel) approuvé au Japon
pour le traitement des cancers de la prostate
- Taxotere ® est maintenant approuvé dans huit types
de cancer au Japon -
Paris, France, le 1er Septembre, 2008 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE:
SNY) annonce aujourd'hui que le Ministère de la Santé, du Travail et de la
Sécurité sociale (MLHW) japonais a accordé une autorisation de mise sur le
marché de " Taxotere ®, solution à diluer pour injection " dans l'indication du
cancer de la prostate.
Une demande de nouvelle indication (New Drug Application /sNDA) pour le
traitement des patients atteints de cancer de la prostate ayant progressé ou
récidivé après castration chirurgicale ou médicamenteuse avait été déposée le
28 février 2008 et avait été considérée le 10 Mai 2008 comme relevant d'une
procédure de revue prioritaire.
Taxotere ® est déjà approuvé au Japon pour le traitement des cancers du sein,
du poumon non à petites cellules, de l'estomac, de la tête et du cou, de
l'ovaire, de l'sophage et de l'endomètre.
L'octroi de cette nouvelle autorisation a été fondé sur les résultats d'une
étude clinique internationale de phase III, TAX327, et sur une étude clinique
japonaise de phase II.
L'étude TAX327 a démontré que l'association Taxotere ® 75 mg/m² toutes les 3
semaines + prednisone / prednisolone, induisait une augmentation
statistiquement significative de la survie globale versus mitoxantrone +
prednisone (en médiane : 19,2 mois versus 16,3 mois, p=0,004, soit une
réduction du risque de décès de 21%) et une amélioration de la qualité de vie
des patients par rapport à mitoxantrone + prednisone. Les effets secondaires
les plus fréquemment observés étaient les alopécies, la fatigue et les nausées
. Les neutropénies de grade 3-4 ont été aussi plus fréquentes dans le groupe
Taxotere ® que dans le groupe mitoxantrone (32 % vs 21,7%, p=0,004).
Dans l'étude clinique japonaise de phase II, Taxotere ® + prednisolone 1 a
démontré un profil de tolérance et de bénéfice clinique similaire à celui
décrit dans l'étude TAX327. Le taux de réponse tumorale a été de 44,2 % et le
taux de réponse en termes de marqueur biologique PSA de 44,4 %.
Depuis son autorisation en 2004 dans les pays occidentaux, l'association
Taxotere ® plus prednisone est maintenant un traitement de référence du cancer
de la prostate métastatique hormono-résistant (mHRPC).
Actuellement, le nombre de médicaments efficaces contre le cancer de la
prostate pris en charge par les assurances maladie au Japon est limité.
Taxotere ® possède un mode d'action unique et c'est le seul agent de
chimiothérapie qui prolonge significativement la survie globale chez les
patients atteints d'un mHRPC.
1 La prednisone et la prednisolone sont des hormones corticosurrénaliennes. La
prednisone n'est pas autorisée au Japon.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Relations Presse : Tél. : (+) 33 1 53 77 44 50 - E-mail : MR@sanofi-aventis.com
Relations Investisseurs : Tél. : (+) 33 1 53 77 45 45 - E-mail : IR@sanofi-
aventis.com
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A propos de l'étude TAX 327
De mars 2000 à juin 2002, 1 006 hommes atteints d'un mHRPC ont été inclus dans
l'étude de phase III multicentrique internationale randomisée TAX 327.
Les patients randomisés dans les groupes Taxotere ® ont reçu 75 mg/m 2 de
Taxotere ® en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines ou 30 mg/m de
Taxotere une fois par semaine pendant 5 semaines d'un cycle de 6 semaines. Les
patients randomisés dans le bras traitement conventionnel ont reçu 12 mg/m de
mitoxanthrone toutes les trois semaines. Tous les patients prenaient 5 mg de
prednisone ou prednisolone par voie orale deux fois par jour. En moyenne, le
nombre de cycles reçus a eu tendance à être plus élevé dans le groupe Taxotere
® (9,5 cycles pour le schéma à 3 semaines) que dans le groupe mitoxanthrone (5
cycles pour le schéma à 3 semaines).
Le critère principal d'évaluation était la survie globale. Les critères
secondaires étaient la douleur, le taux de PSA (Prostate Specific Antigen) et
la qualité de vie. Toutes les comparaisons statistiques ont été effectuées par
rapport à la mitoxanthrone.
Le bénéfice en termes de survie globale pour les patients atteints d'un cancer
de la prostate métastatique hormono-résistant (mHRPC) recevant le schéma
Taxotere ® 75 mg/m 2 toutes les 3 semaines plus prednisone / prednisole par
rapport au schéma mitoxanthrone plus prednisone se traduit par une médiane de
survie de 19,2 mois versus 16,3 mois, p = 0,004, soit une réduction du risque
de décès de 21% pour les patients recevant l'association Taxotere ® 75 2 mg/m
toutes les 3 semaines plus prednisone.
L'anémie, l'alopécie, la fatigue et les nausées représentaient les effets
secondaires les plus fréquemment rencontrés chez les patients recevant Taxotere
® toutes les 3 semaines. L'incidence des neutropénies de grade 3/4 était de 32%
vs 22% (p?0.05), les neutropénies fébriles ne survenant que chez 3% des
patients ayant reçu le schéma à base de Taxotere ® 75 mg/m² toutes les 3
semaines- prednisone, comparé à 2% avec le schéma mitoxantrone-prednisone.
A propos de l'étude clinique de phase II japonaise
D'août 2004 à janvier 2006, 44 hommes japonais atteints d'un mHRPC ont été
inclus dans l'étude clinique de phase II Japonaise et 43 d'entre eux ont reçu
70 mg/m 2 de Taxotere ® en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines et
5 mg de prednisolone par voie orale deux fois par jour. Le nombre médian de
cycles de traitement a été de 7. Le critère principal était la réponse tumorale
globale. Les critères secondaires étaient le taux de PSA et la sécurité d'emploi
. Le taux de réponse tumorale globale a été de 44,2 % et le taux de réponse en
termes de PSA a été de 44,4 %.
L'effet secondaire non hématologique de grade 3/4 le plus fréquent était
l'infection sans neutropénie (14,0%) et l'effet secondaire hématologique de
grade 3/4 le plus fréquent était la neutropénie (93,0%); sept patients (16,3%)
ont développé une neutropénie fébrile. Seul 1 patient (2,3%) a développé une
anémie de grade 3/4. Un dème a été noté chez 9 patients (20,9%).
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A propos du cancer de la prostate
A l'échelon mondial, le cancer de la prostate occupe la troisième place en
termes d'incidence de cancer et la sixième place en termes de mortalité par
cancer chez l'homme. En Europe, en 2004 selon l'Agence Internationale pour la
Recherche sur le cancer, 280 000 hommes ont été diagnostiqués et 85 000 en sont
décédés dans la même année. On estime qu'aux USA en 2007, environ 219 000
diagnostics de cancer de la prostate seront posés et que plus de 27 000 hommes
mourront de cette maladie. Dans l'Union Européenne, on prévoit plus de 200 000
nouveaux cas chaque année, et plus de 60 000 patients pourraient en mourir.
Puisque l'incidence du cancer de la prostate augmente avec l'âge, le
vieillissement global de la population devrait augmenter encore le nombre de
patients atteints de cancer de la prostate. Au japon, c'est la sixième cause de
décès par cancer chez l'homme.
A propos de Taxotere ®
Taxotere ® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes
en Europe et aux Etats-Unis. Au Japon, Taxotere ® est indiqué dans le
traitement de 7 types de cancer :
Taxotere ® a été le premier taxoïd à être approuvé en 1996 pour le traitement
du cancer du sein et du poumon non à petites cellules. Il a ensuite en 2000
obtenu son autorisation, dans le cancer gastrique, de la tête et du cou et de
l'ovaire suivi de l'sophage en 2004 et de l'endomètre depuis 2005.
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? Cancer du sein
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est enregistré pour le traitement des
patientes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après
échec d'une chimiothérapie antérieure. En Europe, il est aussi approuvé en
association avec la doxorubicine dans le traitement des patientes n'ayant pas
reçu un traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie, ainsi qu'en
association avec la capécitabine après échec d'un traitement cytotoxique ayant
comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® a obtenu
l'approbation pour une utilisation en association avec la doxorubicine et le
cyclophosphamide (régime "TAC") pour le traitement adjuvant (postopératoire)
des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement
ganglionnaire. Enfin, Taxotere ® est approuvé en Europe en association avec le
trastuzumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
métastatique surexprimant les récepteurs HER2.
? Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est approuvé, en association avec le
cisplatine, pour le traitement des patients présentant un cancer du poumon non
à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résecable,
et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette affection. Taxotere
® est approuvé aussi en monothérapie, pour le traitement des patients ayant un
CPNPC, localement avancé ou métastatique, non résecable, après échec d'une
chimiothérapie antérieure à base de sel de platine.
? Cancer de la prostate
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere ® est approuvé en association avec la
prednisone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
métastatique androgéno-indépendant (hormono-résistant).
? Cancer gastrique (de l'estomac)
Aux Etats-Unis et en Europe, l'utilisation de Taxotere ® est approuvée en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des
patients atteints d'un cancer de l'estomac (gastrique) au stade avancé, y
compris le cancer de la jonction gastro-sophagienne (GE), et n'ayant pas reçu
au préalable de chimiothérapie pour leur maladie en stade avancé.
? Cancer de la tête et du cou
En Octobre 2006, l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont
approuvé Taxotere ® en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
dans le traitement d'induction des patients atteints de carcinome épidermoïde
de la tête et du cou (Squamous Cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et
inopérable. En septembre 2007, la FDA a étendu son approbation à une
utilisation de Taxotere ® préalablement à la chimio-radiothérapie et la
chirurgie pour le traitement des patients ayant un SCCHN localement avancé. En
novembre 2007, l'EMEA a approuvé l'usage de Taxotere ® en traitement
d'induction des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
localement avancé.
Sanofi-aventis en oncologie : " Target Cancer, l'engagement dans l'action "
Chez sanofi-aventis, nous nous consacrons à poursuivre la lutte contre le
cancer en l'attaquant sur tous les fronts. Avec notre stratégie de recherche
innovante, notre portefeuille diversifié de thérapies, notre connaissance des
patients et nos programmes d'accompagnement, nous nous engageons à changer la
vie des patients atteints de cancers et de leurs familles.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche
, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de
chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New
York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives
au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que
les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur
des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir
l'intention de ", " estimer " ou " planifier " , ainsi que par d'autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle
de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y
compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et "
Déclarations prospectives " du document de référence 2007 de sanofi-aventis
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.
CONTACT
Anne Bancillon
Sanofi-aventis
Tél : + 33 (0)6 86 31 03 89
E-mail anne.bancillon@sanofi-aventis.com Page 4 sur 4
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).