Le conseil d'administration de Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. a annoncé que le produit à ballonnet à élution de médicament au sirolimus récemment mis au point par la société fera l'objet d'essais cliniques pour le traitement de la resténose des stents (ISR) au Japon. Le produit est un cathéter à ballonnet à élution de médicament au sirolimus. L'enrobage du médicament contient du sirolimus, des liposomes amphipathiques, des polymères biodégradables et des dispersants dans un certain rapport pour obtenir un transfert efficace et une libération durable de l'enrobage du médicament, qui est sûr et efficace.

En encapsulant le sirolimus dans des nanoparticules biodégradables pour former des microsphères chargées de nanomédicaments, cette méthode permet d'obtenir une libération ultra-longue d'environ 90 jours dans le tissu du vaisseau cible. Les micelles de microsphères finales sont formées par l'effet d'auto-assemblage résultant du liposome amphipathique avec le dispersant et les microsphères chargées en nanomédicaments par le biais de forces intermoléculaires. Grâce à l'effet des liposomes amphiphiles, la capacité de transfert des micelles de microsphères dans le tissu du vaisseau cible est grandement améliorée, et finalement le transfert du médicament et la longue période de libération sont atteints.

Le ballon à élution médicamenteuse (DEB) est une sorte de ballon à revêtement médicamenteux (DCB), dont la période de libération du médicament est généralement plus longue. La resténose intra-stent est une complication fréquente après les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP), avec plus de 240 000 procédures ICP par an rapportées au Japon selon les rapports de la littérature, et le taux d'incidence de la resténose intra-stent est d'environ 10%, et le marché du ballon à enduction de médicament (DCB) devrait être large en raison de l'augmentation du nombre de procédures ICP et de l'expansion des indications. Selon le consensus des experts de la région Asie-Pacifique, le DCB est actuellement recommandé comme traitement de première intention pour la resténose sur stent, et les indications sont progressivement étendues aux maladies des petits vaisseaux, aux lésions de bifurcation, etc.

À ce jour, les produits DCB disponibles sur le marché japonais utilisent un revêtement médicamenteux à base de paclitaxel. Le ballon enrobé de médicament à base de paclitaxel a encore une grande marge d'amélioration en raison de problèmes tels que les mécanismes d'action cytotoxiques, l'embolie à long terme causée par la perte des particules d'enrobage et les mauvaises performances dans les vaisseaux sanguins calcifiés. Comparé au paclitaxel, l'effet cytostatique unique du sirolimus lui confère une plus grande sécurité et une fenêtre thérapeutique plus large, ainsi qu'un effet anti-inflammatoire.

Cependant, en raison de la nature faiblement lipophile du sirolimus, du faible taux de transfert tissulaire et de la difficulté à l'enduire à la surface du ballon, en tant que médicament d'enrobage, il est techniquement difficile et présente une barrière technique plus élevée.