Spero Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord écrit de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole (SPA), sur la conception et la taille de PIVOT-PO, un essai clinique pivot de phase 3 sur le tébipénème HBr chez des patients souffrant d'une infection compliquée des voies urinaires (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë (AP). PIVOT-PO est un essai clinique pivot de phase 3 mondial, randomisé, en double aveugle, comparant le tébipénème H Br par voie orale à l'imipénème cilastatine par voie intraveineuse, chez des patients adultes hospitalisés souffrant d'une infection urinaire compliquée ou d'une pyélonéphrite aiguë.

L'analyse primaire de l'essai consistera en une évaluation de la non-infériorité dans la population microbiologique en intention de traiter, sur la base d'une marge de non-infériorité de 10 %, ce qui est conforme aux directives de la FDA pour les études de non-infériorité dans les infections nosocomiales et les infections nosocomiales. PIVOT-PO est un essai clinique pivot de phase 3 mondial, randomisé, en double aveugle, comparant le tébipénème HBr oral à l'imipénème cilastatine par voie intraveineuse, chez des patients adultes hospitalisés souffrant d'infections nosocomiales et de pneumopathies aiguës.

Le critère principal d'efficacité sera la réponse globale (combinaison de la guérison clinique et de l'éradication microbiologique) lors de la visite de contrôle de la guérison. L'analyse primaire de l'essai consistera en une évaluation de la non-infériorité dans la population microbiologique en intention de traiter, sur la base d'une marge de non-infériorité de 10 %, ce qui est conforme aux directives de la FDA pour les études de non-infériorité dans les infections nosocomiales et les infections nosocomiales. La FDA a indiqué que des résultats positifs et convaincants de PIVOT-PO, ainsi que des études déjà réalisées, pourraient être suffisants pour soutenir l'approbation du tébipénème HBr en tant que traitement des infections nosocomiales, y compris la pyélonéphrite, pour une indication à usage limité.

Spero est également éligible pour recevoir les paiements d'étape/de redevance suivants selon les termes de son accord de licence avec GSK, sous réserve de l'atteinte de certaines étapes de progression : (1) jusqu'à 120 millions de dollars supplémentaires d'étapes de développement au fur et à mesure de l'avancement de l'essai clinique de phase 3 ; (2) jusqu'à 150 millions de dollars d'étapes commerciales potentielles basées sur les premières ventes commerciales ; (3) jusqu'à 225 millions de dollars d'étapes potentielles basées sur les ventes ; et (4) des redevances échelonnées à un chiffre faible à deux chiffres (si les ventes dépassent 1 milliard de dollars) sur les ventes nettes de tébipénème HBr dans tous les territoires, à l'exception du Japon et de certains autres pays d'Asie.