SPINEGUARD 
Rapport financier annuel au 31 décembre 2023
RAPPORT FINANCIER AU 31 DECEMBRE 2023
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Rapport financier annuel au 31 décembre 2023
Sommaire du rapport financier annuel
I. | Attestation de responsabilité du rapport financier annuel |
- Rapport de gestion du Conseil d'administration sur les comptes consolidés et les comptes
sociaux pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 | ||
III. | Rapport sur le gouvernement d'entreprise | 30 |
IV. | Communiqué relatif aux honoraires des contrôleurs légaux des comptes | 38 |
- Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l'exercice clos au
31 décembre 2023 | 39 | |
VI. | Comptes sociaux de la société SPINEGUARD SA pour l'exercice clos au | |
31 décembre 2023 | 92 | |
VII. | Rapports du commissaire aux comptes sur les comptes statutaires et consolidés | 115 |
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Rapport financier annuel au 31 décembre 2023
- Attestation de responsabilité du rapport financier annuel
Responsable du rapport financier annuel
Monsieur Pierre JEROME, Président Directeur Général de la société SpineGuard.
Attestation de la personne responsable
(Art. 222-3 - 4° du Règlement Général de l'AMF)
- J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables, et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et du Groupe, et que le rapport de gestion ci-joint présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et du Groupe ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels le Groupe est confronté. »
Monsieur Pierre JEROME, Président Directeur Général de la société SpineGuard.
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- Rapport de gestion du Conseil d'administration sur les comptes consolidés et les comptes sociaux pour l'exercice clos le 31 décembre 2023
Chers Actionnaires,
Nous avons l'honneur de vous présenter le rapport de gestion établi par votre Conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 232-1 du Code de commerce.
Votre Conseil d'administration vous a réunis en Assemblée Générale afin de vous informer de la marche des affaires de notre Société au cours de l'exercice social clos le 31 décembre 2023, de vous présenter les comptes et résultats et de les soumettre à votre approbation.
Les rapports de votre Commissaire aux comptes, celui de votre Conseil d'administration, l'inventaire et les comptes de l'exercice et plus généralement l'ensemble des documents et renseignements énumérés par les articles L. 225-115 et R. 225-83 du Code de commerce ont été tenus à votre disposition dans les délais légaux.
Le Conseil d'administration, lors de sa séance du 17 avril 2024 a procédé à l'examen des comptes consolidés et des comptes sociaux pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et a arrêté lesdits comptes. Les comptes consolidés ont été établis selon le référentiel IFRS.
2.1 SITUATION DU GROUPE AU COURS DE L'EXERCICE ECOULE
2.1.1 Compte rendu de l'activité et évènements importants du Groupe au cours de l'exercice 2023
Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et simplifier le placement d'implants osseux. La société conçoit, développe et commercialise à travers le monde des dispositifs médicaux intégrant sa technologie. Plus de 100.000 chirurgies ont été sécurisées à ce jour grâce à DSG® et de nombreuses études scientifiques dont 32 publiées dans des revues médicales de référence, ont établi sa fiabilité, sa précision et autres bénéfices pour les patients, les chirurgiens, le personnel hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de sa technologie DSG® au traitement des scolioses par voie antérieure, la fusion de l'articulation sacro-iliaque, l'implantologie dentaire et les innovations telles que la vis pédiculaire et le foret « intelligents » ou la robotique chirurgicale. DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, la société est engagée dans une démarche RSE.
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Voici les faits marquants qui ont fait l'objet, pour la plupart, de communiqués de presse en 2023 :
8 mars 2023 | Atteinte de nouveaux résultats remarquables dans le développement de |
l'application robotique de DSG® : Détection robotisée de brèche osseuse | |
avec 100% d'efficacité à nouveau prouvée expérimentalement en | |
laboratoire. | |
16 mai 2023 | SpineGuard et XinRong Medical Group, un des leaders de la medtech |
chinoise, annoncent l'extension de leur collaboration avec la signature de | |
trois accords concomitants. | |
31 mai 2023 | Mise en place d'un financement obligataire d'un montant nominal |
maximum potentiel de 7 500 000 euros avec Nice & Green S.A, société | |
d'investissement partenaire de la société depuis 2017. | |
13 juillet 2023 | SpineGuard annonce la réalisation d'une large commande de produits |
PediGuard de la part de XinRong Medical Group (un des leaders de la | |
medtech chinoise) pour 448 PediGuard Straight. En parallèle SpineGuard | |
a mandaté un agent réglementaire indépendant, choisi en concertation | |
avec XinRong, pour mener à bien l'homologation des autres versions du | |
PediGuard non encore enregistrées en Chine : les PediGuard Curved, XS, | |
Canulated et Threaded tous intégrant la technologie DSG (Dynamic | |
Surgical Guidance) de guidage chirurgical en temps réel et sans rayons-X. | |
De plus, la société XinRong investit au capital de SpineGuard, selon les | |
termes annoncés le 16 mai 2023, par l'émission de 500 000 actions au | |
prix unitaire de 1,00€, soit un apport en capital de 500 K€, assorti d'une | |
période de lock-up de 18 mois. | |
05 septembre 2023 | SpineGuard renforce sa propriété intellectuelle avec l'obtention d'un |
nouveau brevet au Brésil. | |
18 septembre 2023 | Présentation en podium des résultats de la technologie DSG® de |
SpineGuard appliquée à la robotique lors de la conférence CRAS. | |
15 novembre 2023 | SpineGuard lance une augmentation de capital avec maintien du droit |
préférentiel de souscription des actionnaires. | |
07 décembre 2023 | Réalisation de l'augmentation de capital avec maintien du droit |
préférentiel de souscription pour un montant brut de 1,5 M€. |
Sur le plan financier, le chiffre d'affaires annuel de 4 312 K€ est en diminution de 23,0 % à taux de change réel et de 21% à taux de change constant par rapport à 2022.
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Aux États-Unis, le chiffre d'affaires annuel a reculé de -29,3% pour s'établir à 2 678 K€ contre 3 785 K€. Cette baisse s'explique par l'arrêt de l'activité de WishBone Medical qui avait la distribution exclusive des produits SpineGuard dans les hôpitaux orthopédiques pédiatriques américains. La nouvelle équipe américaine mise en place par SpineGuard au printemps a néanmoins repris progressivement la main sur ces comptes depuis le mois de novembre et le chiffre d'affaires est en croissance séquentielle depuis deux trimestres (T4 vs. T3 et T3 vs. T2).
Dans le reste du monde, le chiffre d'affaires a progressé de +22% pour les produits sur l'ensemble de l'année grâce à une belle croissance en Europe ainsi qu'en Amérique Latine et une commande importante en Chine.
Le chiffre d'affaires global a par ailleurs été négativement impacté par l'interruption du revenu des royalties relatives au projet dentaire à l'issue du premier trimestre.
6 138 unités DSG ont été vendues au cours de l'année 2023 vs. 5 934 unités au cours de l'année 2022, soit une croissance globale de +3%.
2 120 unités ont été vendues aux États-Unis soit 35% de la totalité des unités vendues.
La marge brute en pourcentage diminue de 5,9 points à 78,3% contre 84,2% principalement en raison de l'interruption du revenu des royalties relatives au projet dentaire et du recul des ventes américaines dont la marge brute est supérieure à celle du reste du monde.
Les charges opérationnelles courantes ont augmenté de 16,9% ou 1 058 K€ ce qui traduit l'impact des investissements commerciaux et marketing en particulier aux Etats-Unis et la poursuite de l'innovation en R&D. Hors impact IFRS 2, celles-ci augmentent de 19,7% à 7 004 K€.
Les charges non courantes s'élèvent elles à 57 K€ au 31 décembre 2023 contre 135 K€ au 31 décembre 2022 et correspondent principalement à des coûts de restructuration aux Etats-Unis.
Le résultat opérationnel courant s'établit à -3 919 K€, contre -1 526 K€ au 31 décembre 2022.
Le résultat financier à -225K€ reflète principalement les intérêts des dettes avec Norgine, Harbert European Growth et BpiFrance, des pertes de change nettes pour - 70 K€, des produits relatifs aux placements (comptes à terme) pour +45 K€ ainsi que la variation du dérivé passif, sans incidence sur la trésorerie pour 213 K€.
Le résultat net de -4 183 K€ contre -2 393 K€ est le reflet des éléments précédents soit une dégradation de -1 790 K€ par rapport à l'exercice 2022.
Le besoin en fonds de roulement d'exploitation au 31 décembre 2023 ressort à 540 K€ contre 452 K€ au 31 décembre 2022.
La trésorerie et les placements liquides (présentés en actif financier courant) au 31 décembre 2023 ressortent à 3 893 K€ contre 4 115 K€ au 31 décembre 2022. Cette variation de la trésorerie s'explique essentiellement par :
- La capacité d'autofinancement qui se détériore à -3 545 K€ en 2023 contre -889 K€ en 2022 et la trésorerie consommée par l'exploitation s'élève à - 3 649 K€ en 2023 contre -1 402 K€ en 2022, soit -2 247 K€ ;
- La variation du besoin en fonds de roulement se détériore de 104 K€ sur 2023 contre une détérioration de 513 K€ en 2022 principalement en raison de l'augmentation des stocks relative à la diminution des ventes américaines et à des augmentations de prix liées à la parité défavorable sur le taux de change USD / EURO et à la répercussion de l'augmentation des composants électroniques ;
- Le remboursement partiel du capital sur les emprunts obligataires souscrits auprès des sociétés Norgine Venture et Harbert European Growth à hauteur de 761 K€ ;
- Le remboursement du capital de l'emprunt BpiFrance à hauteur de 49 K€ ;
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- Le paiement des intérêts des emprunts obligataires souscrits auprès des sociétés Norgine Venture et Harbert European Growth à hauteur de 226 K€ ;
- Et les apports en fonds propres consécutifs aux tirages effectués sur la ligne de financement en fonds propres (BSAR) pour un montant total brut de 3 000 K€ et les augmentations de capital de juillet et décembre 2023 pour un montant brut total de 2 000 K€.
La Société bénéfice d'une avance remboursable au titre de contrats COFACE (assurance prospection) pour la Chine. Il n'y a eu aucun remboursement au titre de la cinquième année d'amortissement de l'avance (note 11.1.1 des comptes consolidés).
2.1.2 Ventes & Marketing
L'équipe commerciale et marketing est composée de 6 personnes aux Etats-Unis dont quatre ont été recrutées en 2023 et 3 personnes pour le reste du monde basées à Paris. Celle-ci anime un ensemble d'une trentaine d'agences commerciales, trois distributeurs et un partenaire stratégique aux Etats- Unis, et une trentaine de distributeurs dans le reste du monde ainsi qu'une agence commerciale de 5 personnes en France.
Activité : Après une année 2022 en forte croissance, le chiffre d'affaires 2023 a été négativement impacté par l'arrêt de deux accords commerciaux importants, suite aux difficultés financières rencontrées par ces partenaires qui leur étaient propres. Cela a conduit la Société à ajuster sa stratégie en renforçant son organisation commerciale aux États-Unis et en accélérant le déploiement de nouveaux produits pour renouer avec une croissance à deux chiffres dès 2024.
2 120 unités ont été vendues aux Etats-Unis soit 35% du volume au 31 décembre 2022. La répartition et l'évolution par zone géographique en unités vendues en 2023 comparées à la même période de
2022 s'établissent comme suit :
CHIFFRE D'AFFAIRES PAR ZONE GEOGRAPHIQUE | 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
(Montants en euros) | ||||
Etats-Unis | 2 678 303 | 3 785 832 | ||
Reste du monde incluant les royalties en dentaire | 1 634 495 | 1 813 790 | ||
Total chiffre d'affaires par zone géographique | 4 312 798 | 5 599 623 | ||
Unités vendues (en nombre) | 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
USA | 2 120 | 2 738 | ||
Europe | 2 426 | 2 175 | ||
Amérique Latine | 656 | 615 | ||
Asie Pacifique | 632 | 150 | ||
Moyen Orient | 304 | 256 | ||
Total nombre d'unités vendues | 6 138 | 5 934 |
Aux Etats-Unis, la société a renforcé son infrastructure commerciale avec quatre embauches pour pallier à l'interruption du contrat avec Wishbone Medical pour la distribution exclusive du PediGuard sur le marché américain de la pédiatrie vertébrale. Depuis sa mise en place, la nouvelle équipe a repris progressivement la main sur les hôpitaux anciennement couverts par WishBone Medical, recruté 17 nouveaux agents et démarré 7 nouveaux comptes en s'appuyant sur des campagnes de communication ciblées et en mettant l'accent sur les produits récemment lancés : l'interface DSG Connect et le PediGuard Threaded pour la voie antérieure.
Par ailleurs le partenariat stratégique initié fin 2022 avec Omnia Medical va permettre à SpineGuard d'accéder au marché de l'ambulatoire et de l'interventionnel avec deux nouveaux produits dont le co-
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développement avance bien (voir section R&D un peu plus loin dans le rapport) : le PediGuard pour la fusion sacro-iliaque et la Vis Intelligente intégrant la technologie DSG.
Dans le reste du monde, la société continue de concentrer ses actions de formation et de marketing en soutien des distributeurs majeurs avec une approche centrée sur la profitabilité par zone / pays :
- En Europe, le chiffre d'affaires progresse de 11% sous l'impulsion notable de la France, du Royaume Uni, de l'Italie et de la Slovaquie.
- L'Amérique Latine affiche une croissance de 13% sous l'impulsion du Brésil, du Chili et du Pérou.
- Au Moyen-Orient, le chiffre d'affaires est en croissance de 25% et l'activité reste concentrée sur Israël et l'Arabie Saoudite où la deuxième partie de la commande de l'appel gagné en 2021 s'est matérialisée au 2ème trimestre.
- En Asie-Pacifique les ventes ont été multipliées par 3 grâce principalement à une grosse commande chinoise liée à l'accord signé en mai avec XinRong Medical et dans une moindre mesure à la montée en puissance du distributeur taiwanais.
2.1.3 Recherche et développement
La Société a poursuivi ses recherches et ses investissements sur les axes stratégiques définis en concertation avec le Conseil Scientifique (SAB) pour le développement des nouveaux produits et études cliniques. Elle a assigné aux projets un niveau de priorité selon un retour sur investissement rapide.
Application du En 2023, SpineGuard a ajusté le design du PediGuard Threaded pour optimiser
PediGuard Threaded à sa compatibilité avec les instrumentations dominantes sur le marché de la
la chirurgie vertébrale | fixation de la colonne vertébrale par une approche antérieure. Les nouveaux |
par voie antérieure | instruments ont été fabriqués pour le lancement aux congrès de scolioses de |
la SRS (USA) et de l'Eurospine qui ont eu lieu au T3 et T4. | |
Homologation de | Concrétisant l'accord de commercialisation chinois avec la société XinRong |
toute la gamme | Medical Group, la Société a effectué en 2023 le travail nécessaire au |
PediGuard en Chine | renouvellement de l'homologation de la gamme PediGuard classique en |
Chine. Elle a également avancé la préparation des dossiers des modèles de | |
PediGuard courbe (Curved), miniaturisé (XS), canulé (Cannulated) et fileté | |
(Threaded) afin de pouvoir les lancer sur le marché chinois. De plus, | |
SpineGuard a fabriqué les lots de produits spécifiquement étiquetés pour la | |
Chine afin de satisfaire la commande reçue en milieu d'année. | |
Projets de | Deux projets de codéveloppement de produits sont en cours avec la société |
codéveloppement | Omnia Medical : une aiguille munie du capteur DSG pour la chirurgie de |
avec la société | l'articulation sacro-iliaque par voie postérieure (« PSIF ») et un système de vis |
américaine Omnia | pédiculaire « intelligente » intégrant la technologie DSG, pour la fusion |
Medical | postérieure de la colonne vertébrale. |
Ainsi, SpineGuard a conçu en 2023 une aiguille de diamètre réduit (Needle XS) | |
pour satisfaire la demande d'Omnia Medical. La Société a avancé le travail pré- | |
clinique et réglementaire en vue de l'homologation FDA de l'aiguille Needle | |
XS pour une utilisation en abord postérieur de l'articulation sacro-iliaque | |
(« PSIF »). Le marché de la fusion de cette articulation est en plein essor aux | |
Etats-Unis, en particulier car celle-ci peut être effectuée par des médecins non | |
chirurgiens (radio-interventionnistes, rhumatologues,…). | |
SpineGuard a par ailleurs conçu les composants d'intégration de la | |
technologie DSG au système de vis pédiculaire d'Omnia Medical. |
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Foret universel DSG | En 2023, la société a finalisé la majeure partie de la conception d'un foret |
pour rendre les | équipé de la technologie DSG, qui s'adapte de façon large aux principales |
perceuses | perceuses orthopédiques à moteur. L'objectif est d'avertir le chirurgien de |
orthopédiques | l'imminence d'une brèche osseuse. Le foret DSG est équipé d'une nouvelle |
- intelligentes », et électronique embarquée, il est compatible avec le principal système de
guide de perçage navigation du marché et avec l'interface DSG Connect, et sera disponible dans
« intelligent » | les longueurs et diamètres les plus fréquents. SpineGuard a avancé la |
préparation de son dossier d'homologation auprès des autorités américaines, | |
qui sera soumis en 2024. | |
En parallèle, la Société a progressé dans le design d'un guide de perçage | |
intelligent, qui permettra de détecter automatiquement une situation de | |
brèche osseuse grâce aux algorithmes issus de son programme robotique, et | |
de stopper la progression du perçage par un système de butée automatique. | |
Ce guide intelligent fournira également en temps réel la mesure de la | |
profondeur de perçage et l'orientation de la perceuse en 3D. | |
Application aux | L'objectif est de développer un savoir-faire et une propriété intellectuelle qui |
plateformes | puissent être licenciés à un ou plusieurs acteurs industriels de la chirurgie |
robotiques de la | orthopédique robotisée, leur permettant de se différencier sur le marché en |
technologie DSG et | augmentant les performances et la sécurité de leur plateforme. |
combinaison avec une | Pour cela, SpineGuard progresse régulièrement à démontrer et protéger la |
technologie | façon dont la technologie DSG est mise en œuvre en chirurgie robotisée de la |
ultrasonore | colonne vertébrale. En particulier, elle a développé des algorithmes qui |
permettent la détection et la prévention automatique des brèches osseuses | |
lors du perçage de l'avant-trou pour l'insertion de vis pédiculaires. | |
Par ailleurs, SpineGuard a breveté depuis 2014 une technologie ultrasonore | |
qui permet de déterminer sans recours aux rayons X le point d'entrée et la | |
trajectoire de perçage depuis la surface de l'os, avant que l'outil de perçage | |
ne le pénètre. Cette technologie est parfaitement complémentaire de DSG | |
puisqu'une fois que l'outil a commencé à pénétrer l'os, DSG prend le relai afin | |
d'éviter les brèches de façon ultraprécise. | |
• Collaboration avec Sorbonne Université : Après la première thèse CIFRE | |
(2028-2021) et ses succès en termes de résultats et de publications | |
portant sur la technologie DSG utilisée en robotique, SpineGuard a lancé | |
mi-2022 une nouvelle thèse CIFRE sous la double tutelle des laboratoires | |
ISIR (Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique) et LIB (Laboratoire | |
d'Imagerie Biomédicale). Pour rappel, l'objet de cette nouvelle thèse est | |
non seulement de poursuivre les travaux d'intégration robotique et de | |
prévention de brèches par DSG, mais aussi d'y ajouter la composante | |
technologique ultrasonore. Dans le cadre de cette thèse, les travaux | |
suivants ont été réalisés en 2023, portant sur la technologie ultrasonore : | |
simulations de propagation dans une vertèbre, expérimentations, | |
détermination des paramètres clefs d'un transducteur et d'une chaine | |
d'acquisition et de traitement du signal. | |
• Collaboration au sein du consortium « FAROS » (Functional Accurate | |
Robotic Surgery) : le travail s'est poursuivi en 2023 avec notamment deux | |
semaines expérimentales de chirurgie robotisée sur sujets anatomiques | |
qui ont eu lieu en juillet et novembre 2023. Elles ont permis de mettre au | |
point l'actuateur de perçage robotisé avec une meilleure intégration | |
technique de la technologie DSG, spécifiquement de fiabiliser les contacts |
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tournants pour transmettre le signal à une électronique embarquée qui ne se situe plus sur le foret lui-même, mais dans l'unité de contrôle du robot.
Mesure de la qualité La mesure DSG de la conductivité électrique de l'os permettrait, selon la
osseusethéorie, de mesurer la densité osseuse locale des patients pendant la chirurgie. Cette hypothèse semble confirmée empiriquement par l'expérience des chirurgiens utilisateurs de DSG au fil des années de commercialisation des produits PediGuard.
En 2023, l'utilisation de l'interface DSG Connect a permis à certains | |
chirurgiens d'enregistrer des données de mesure DSG de l'os des patients | |
opérés, qu'ils pourront analyser de façon rétrospective, pour évaluer leur | |
corrélation avec l'examen standard radiologique « DEXA » qui donne un index | |
global de densité osseuse du patient. | |
L'intérêt de ces données et de leur analyse, est donc de prouver le potentiel | |
de DSG comme moyen de mesure locale de la densité osseuse, ce qui est | |
porteur de valeur clinique par exemple pour guider certaines décisions per- | |
opératoire telles que le choix des moyens d'ancrage osseux, leur nombre, ou | |
l'utilisation de ciment de renforcement osseux. Un autre exemple est la | |
prescription de médicaments de renforcement osseux en post-opératoire. En | |
implantologie dentaire, cette mesure pourrait aussi permettre l'optimisation | |
du calibrage du perçage osseux dans lequel sera logé l'implant, afin d'obtenir | |
une stabilité et une ostéo-intégration maximale. | |
A ce jour, 537 points de données ont été collectés lors de 15 chirurgies, | |
l'analyse préliminaire est en cours et la collecte se poursuit. | |
Brevets | En 2023, la société a poursuivi ses efforts de maintenance et d'extension de |
son portefeuille de brevets internationaux autour des axes suivants : | |
protection des applications robotiques, dentaires et aux forets intelligents, | |
de la technologie DSG. En 2023 les événements marquants suivants ont eu | |
lieu: | |
• Le brevet "Real Time" a été obtenu au Brésil en août 2023, faisant suite | |
aux validations aux Etats-Unis en 2022, en France, en Israël et au | |
Mexique en 2021, en Chine, au Japon et à Singapour en 2020, ainsi qu'en | |
Russie en 2019. Pour rappel, ce brevet étend la protection de la | |
technologie DSG jusqu'en 2035 dans les géographies majeures de notre | |
le secteur. | |
• Le premier brevet d'application robotique de DSG a été validé en France | |
et à Singapour en 2023, faisant suite à la validation aux Etats-Unis en | |
2022. C'est un brevet de grande valeur stratégique puisqu'il protège le | |
principe de contrôler un robot par le retour d'information DSG. | |
• Le second brevet d'application robotique de DSG a été validé en France | |
en 2023. Il est également stratégique puisqu'il décrit les algorithmes | |
utilisés pour la détection automatique des brèches osseuses. L'extension | |
de ce brevet se poursuit aux Etats-Unis, en Europe, en Chine et dans | |
d'autres géographies significatives de notre secteur. | |
• De plus, une autre demande de brevet d'application robotique de DSG a | |
été déposée en 2023 aux Etats-Unis, pour protéger une méthode | |
alternative de détection automatique de brèche (analyse statistique). |
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SpineGuard SA published this content on 23 April 2024 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 23 April 2024 16:15:06 UTC.
