Spineway : 2014 June – Updated Offering Circular (French version)

Société anonyme au capital de 339.550,30 €

Siège social : 7 Allée du Moulin Berger, Bâtiment 7, 69130 Ecully

484 163 985 RCS Lyon

Document d'information

Avertissement

Cette opération ne donne pas lieu à un prospectus soumis au visa de l'AMF

La diffusion, directe ou indirecte, dans le public des instruments financiers acquis à l'occasion de cette émission ne peut être réalisée que dans les conditions prévues aux articles L. 411-1, L. 411-2, L. 412-1 et L.621-8 à L. 621-8-3 du Code monétaire et financier.

Des exemplaires du présent document sont disponibles sans frais au siège social de la Société SPINEWAY, 7 Allée du Moulin Berger, Bâtiment 7, 69130 Ecully,, ainsi qu'en version électronique sur le site d'Alternext Paris (https://europeanequities.nyx.com/fr/markets/nyse-alternext) et de la Société (www.spineway.com).

• - chiffre d'affaires ou montant des recettes inférieur à 50 millions d'euros.
• Ces critères sont appréciés au vu des derniers comptes consolidés ou, à défaut, des comptes sociaux, tels que publiés et,

le cas échéant, certifiés par les commissaires aux comptes. La décision d'inscription sur le fichier mentionné à l'article D. 411-3 est prise, selon le cas, par le conseil d'administration, par le directoire, par le ou les gérants, ou par l'organe de gestion de l'entité ;

• 2° Les personnes physiques remplissant au moins deux des trois critères suivants :
• - la détention d'un portefeuille d'instruments financiers d'une valeur supérieure à 500 000 € ;
• - la réalisation d'opérations d'un montant supérieur à 600 € par opération sur des instruments financiers, à raison d'au

moins dix par trimestre en moyenne sur les quatre trimestres précédents ;

• - l'occupation pendant au moins un an, dans le secteur financier, d'une position professionnelle exigeant une connaissance de l'investissement en instruments financiers.
• III. - Ont également la qualité d'investisseur qualifié :
• 1° Les entités mentionnées au I lorsqu'elles agissent pour le compte d'un organisme de placement collectif ou d'un investisseur qualifié appartenant à l'une des catégories mentionnées au I ou au II ;
• 2° Les prestataires de services d'investissement lorsqu'ils agissent dans le cadre d'une activité de gestion de portefeuille pour le compte de leur mandant.
• Art. D. 411-2. − Ont également la qualité d'investisseurs qualifiés les personnes physiques ou entités reconnues investisseurs qualifiés dans les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions de la directive 2003/71/CE du 4 novembre 2003.
• Art. D. 411-3. − Les personnes ou entités mentionnées au II de l'article D. 411-1 qui en font la demande et déclarent sous leur responsabilité réunir les critères mentionnés au II de l'article D. 411-1 sont inscrites dans un fichier tenu par l'Autorité

des marchés financiers selon les modalités fixées par son règlement général. Ces personnes ou entités peuvent renoncer à tout moment à leur qualité d'investisseur qualifié en accomplissant les formalités fixées par le règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

• Art. D. 411-4. − Le seuil mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 411-2 est fixé à 100. »

Art. 2. − Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 16 mai 2006.

Par le Premier ministre : DOMINIQUE DE VILLEPIN

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,

THIERRY BRETON

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4.4.6 Risque de crédit : certains distributeurs de Spineway peuvent être confrontés à un allongement des délais de paiement de la part des établissements de soins et le répercutent sur la Société. En particulier

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12.2 TENDANCE CONNUE, INCERTITUDE, DEMANDE D'ENGAGEMENT OU EVENEMENT RAISONNABLEMENT SUSCEPTIBLE

15.2 SOMMES PROVISIONNEES PAR LA SOCIETE AUX FINS DE VERSEMENT DE PENSIONS, RETRAITES ET AUTRES AVANTAGES AU

19.3 RAPPORTS DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS REGLEMENTEES ETABLIS AU TITRE DES EXERCICES

20.1.1 Rapport des commissaires aux comptes relatif aux comptes au titre de l'exercice clos le 31

20.1.3 Rapport des commissaires aux comptes relatif aux comptes au titre de l'exercice clos le 31

21.1.6 Informations sur le capital de tout membre du Groupe faisant l'objet d'une option ou d'un accord

21.2.2 Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes d'administration et de

23 INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DECLARATIONS D'EXPERTS ET DECLARATIONS D'INTERETS 138

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Remarques générales

Définitions

Dans le présent Document d'information, et sauf indication contraire

• SPINEWAY » désigne la société SPINEWAY ;
• Société » désigne la société SPINEWAY ;

Information sur le marché

Le Document d'information contient des informations relatives aux marchés de la Société et de ses concurrents, en particulier au chapitre 6 « Aperçu des activités »du Document d'Information . Ces informations proviennent notamment d'études réalisées par des sources extérieures. Toutefois, les informations publiquement disponibles, que la Société considère comme fiables, n'ont pas été vérifiées par un expert indépendant et la Société ne peut garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats. La Société, les actionnaires de la Société et les prestataires de services d'investissement ne prennent aucun engagement ni de donnent aucune garantie quant à l'exactitude de ces informations.

Facteurs de risques

Les investisseurs sont invités à prendre attentivement en considération les facteurs de risques décrits au chapitre 4 du Document d'Information et au chapitre 4 de la deuxième partie du Document d'Information avant de prendre leur décision d'investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d'avoir un effet négatif sur les activités, la situation, les résultats financiers de la Société ou ses objectifs. Par ailleurs, d'autres risques, non encore identifiés ou considérés comme non significatifs par la Société à la date du Document d'Information avant, pourraient avoir le même effet négatif et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement.

Informations prospectives

Le Document d'information contient des déclarations prospectives et des informations sur les objectifs de la Société, notamment aux chapitres 6 « Aperçu des Activités » et 12 « Tendances » du Document d'Information, qui sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que « estimer », « considérer »,

• avoir pour objectif », « s'attendre à », « entend », « devrait », « souhaite », « pourrait », dans leur forme affirmative ou dans leur forme négative, ou toute autre terminologie similaire. Ces informations sont fondées sur des données, hypothèses et estimations considérées comme raisonnables par la Société. Les déclarations prospectives et les objectifs figurant dans le Document d'information peuvent être affectés par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées

notamment à l'environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats futurs, les performances et les réalisations de la Société soient significativement différents des objectifs formulés ou suggérés. Ces facteurs peuvent notamment inclure les facteurs exposés au chapitre 4 « Facteurs de risques » du Document d'Information.

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2 Contrôleurs légaux

2.1 Commissaires aux comptes titulaires

Monsieur Marc Escoffier

40, rue Laure Diébold - 69009 LYON

Date de début du premier mandat : nomination lors de l'assemblée générale des actionnaires du 1er septembre 2005

Durée du mandat: 6 exercices à compter du jour de sa nomination.

Le mandat étant arrivé à échéance celui-ci a été renouvelé, lors de l'assemblée générale ordinaire du 29 juin 2012, pour une nouvelle période de six exercices soit jusqu'à l'issue de la réunion de l'assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2018 pour statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.

Deloitte & Associés

Immeuble « Park Avenue » - 81, boulevard de Stalingrad - 69100 VILLEURBANNE

Date de début du premier mandat : nomination lors de l'assemblée générale des actionnaires du 19 octobre 2012.

Durée du mandat en cours : 6 exercices à compter du jour de sa nomination

Date d'expiration du mandat en cours : à l'issue de l'assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2018 pour statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.

2.2 Commissaires aux comptes suppléants

Monsieur Serge BOTTOLI

40 Rue Laure Diebold - 69009 LYON

Date de début du premier mandat : nomination lors de l'assemblée générale des actionnaires du 1er septembre 2005

Durée du mandat en cours : 6 exercices à compter du jour de sa nomination

Le mandat étant arrivé à échéance celui-ci a été renouvelé, lors de l'assemblée générale ordinaire du 29 juin 2012, pour une nouvelle période de six exercices soit jusqu'à l'issue de la réunion de l'assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2018 pour statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.

BEAS

195 avenue Charles de Gaulle, 92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Date de début du premier mandat : nomination lors de l'assemblée générale des actionnaires du 19 octobre 2012.

Durée du mandat en cours : 6 exercices à compter du jour de sa nomination

Date d'expiration du mandat en cours : à l'issue de l'assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2018 pour statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.

Honoraires des Commissaires aux comptes pris en charge par la Société

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innovantes, et encouragé des sociétés déjà présentes sur ce marché à intensifier leurs efforts concurrentiels. Un grand nombre de ces nouveaux concurrents se concentre sur un produit ou une partie de marché spécifique, rendant potentiellement plus difficile pour la Société l'amélioration de sa position concurrentielle globale sur le marché.

Si ces sociétés poursuivent leur développement, Spineway estime :

• Que la concurrence va encore s'intensifier ;
• Que le phénomène de concentration sur un produit ou une partie de marché spécifique qui caractérise le marché va également se renforcer.

La concurrence pourrait entraîner une baisse du prix des produits de la Société, ses marges bénéficiaires s'en trouveraient potentiellement réduites, ce qui diminuerait d'autant sa capacité à investir et à développer son activité. Ce risque est cependant à nuancer compte tenu du positionnement prix agressif de Spineway sur son marché.

4.1.2 Les innovations développées par les concurrents de la Société et les évolutions technologiques pourraient affecter défavorablement la croissance future de Spineway.

L'innovation dont font preuve les sociétés concurrentes pourrait affecter la croissance future de Spineway. La Société ne peut garantir que les concurrents ne parviendront pas à développer avec succès des technologies ou des produits moins coûteux ou plus efficaces que ceux actuellement commercialisés par la Société ou en cours de développement. En outre, les produits développés par les concurrents de Spineway pourraient être mis sur le marché avant ses propres produits. Il ne peut davantage être exclu que les produits des concurrents rencontrent plus de succès que les produits actuellement commercialisés par la Société ou en cours de développement.

Le développement de nouvelles technologies chirurgicales et non-chirurgicales pourrait également conduire à une baisse de la demande sur les produits existants de la Société ou pourrait les rendre obsolètes. Par exemple, l'émergence de nouveaux biomatériaux synthétiques ou à base de tissus biologique, destinés à régénérer l'os ou les disques intervertébraux endommagés ou malades, et à réparer les tissus endommagés, pourrait réduire ou retarder les besoins d'implants rachidiens chirurgicaux et constituer une réelle alternative biologique aux implants rachidiens à terme. Un changement majeur des technologies ou méthodes utilisées dans le traitement des os endommagés ou malades pourrait également affecter la demande en produits de la Société à terme.

Cependant, la durée nécessaire à l'approbation règlementaire et la validation scientifique de la preuve du bénéfice apporté permettrait à Spineway de prendre des dispositions pour réduire l'impact de tels facteurs externes.

4.1.3 Tout ralentissement des efforts de Spineway en matière de formation des chirurgiens du rachis pourrait freiner significativement la pénétration des produits de la Société sur le marché pour les nouveaux produits innovants de la Société

Pour assurer le succès des efforts de commercialisation de la Société, il est essentiel qu'un nombre suffisant de chirurgiens du rachis soit formé et que ceux-ci disposent des instructions nécessaires à l'utilisation des produits.

Convaincre les chirurgiens de consacrer du temps et l'énergie nécessaires à cette formation constitue un défi et la Société ne peut être assurée de voir ses efforts aboutir. En l'absence de formation adéquate, les chirurgiens risquent d'utiliser les produits de la Société de manière inappropriée ou inefficace, une mauvaise utilisation pouvant être à l'origine de dommages corporels et être source de mécontentement chez les patients, les établissements de soins et les chirurgiens. Ce type de situations pourrait porter atteinte à l'image de la Société et pourrait, dans certains cas, conduire à des poursuites amiables ou judiciaires à son encontre. Toutes ces conséquences pourraient avoir des effets défavorables sur la diffusion des produits de Spineway et son activité en général.

4.1.4 Spineway pourrait ne pas être en mesure de développer avec succès de nouveaux produits ou les améliorations apportés aux produits existants.

Le succès de Spineway dépendra en partie de sa capacité à développer et lancer de nouveaux produits et à améliorer la performance de ses produits existants. Bien que Spineway cherche à développer de nouveaux produits et à améliorer ses produits existants, la Société ne peut garantir qu'elle sera en mesure de les développer ou de les commercialiser avec succès. Elle ne peut davantage garantir que les futurs produits ou que les améliorations apportées aux produits existants seront acceptés par les chirurgiens et agréés par les autorités de régulation et les organismes payeurs, lesquels supportent la charge financière d'un grand nombre d'interventions chirurgicales réalisées avec les produits de la Société. Le succès du lancement de nouveaux produits de la Société dépendra donc de plusieurs facteurs et notamment de la capacité de la Société à :

• Bien identifier et anticiper les besoins des chirurgiens et des patients en développant son réseau de chirurgiens ;
• Développer et lancer de nouveaux produits ou améliorer ses produits existants de manière appropriée ;

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• Ne pas enfreindre les droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers ;
• Démontrer, le cas échéant, la sécurité et l'efficacité de nouveaux produits, en s'appuyant sur les résultats d'études précliniques et d'essais cliniques ;
• Obtenir les agréments réglementaires ou les approbations nécessaires à l'utilisation et à la commercialisation de nouveaux produits ou aux améliorations apportées aux produits existants ;
• Dispenser la formation adaptée aux utilisateurs potentiels des produits de Spineway ;
• Obtenir les accords de remboursement adéquats ; et
• Développer un réseau de distribution et de commercialisation spécialisé.

Grâce à la qualité de son réseau de chirurgiens partenaires pour la conception et l'évaluation de ses nouveaux produits, la Société estime que ce risque demeure néanmoins limité ou amoindri.

Plusieurs produits sont en cours de développement, selon un planning défini par la Société, qui comporte une à deux mises sur le marché par an pour au moins les trois années à venir.

Il s'agit soit de compléments de la gamme actuelle « gold standard » tels que les cages lombaires intersomatiques en PEEK (2 produits) et un système de fixation cervicale postérieur (vis-tiges, en complément du système Mont Blanc), soit des produits innovants, apportant un bénéfice nouveau à l'utilisateur et aux patients recevant les nouveaux implants. Dans ce cas, il peut s'agir d'une nouvelle prothèse de disque du rachis cervical, d'une nouvelle instrumentation pour le traitement de la scoliose (Mont Blanc 3D+).

Le processus de développement, de fabrication et de commercialisation de nouveaux produits est long et présente un risque commercial élevé. Les nouveaux produits ou les améliorations apportées aux produits existants, une fois testés et leur développement finalisé, pourraient ne pas avoir l'efficacité attendue. Si la Société ne développe pas de nouveaux produits ou n'améliore pas les produits existants de manière à répondre au moment opportun à l'attente du marché, ou si la demande pour ces produits ou pour ces améliorations se révèle insuffisante, l'activité de la Société pourrait s'en trouver affectée.

4.1.5 Si les chirurgiens du rachis, les hôpitaux et autres prestataires de soins de santé ne peuvent pas obtenir de remboursements suffisants pour les interventions effectuées avec les produits

de Spineway, il est peu probable que l'utilisation de ces produits puisse se développer.

Le succès des ventes de produits de la Société en Europe et aux Etats-Unis dépend pour partie de la possibilité d'obtenir des remboursements suffisants par les tiers payeurs. Cette question se pose pour les principaux marchés de Spineway à travers le monde. Cependant, la société a anticipé cette problématique de prise en charge du coût des soins, et peut proposer une politique de prix agressive, qui lui permet déjà de commercialiser ses produits sur des territoires où il n'existe pas une telle prise en charge.

Les systèmes de remboursement et de paiement des soins de santé diffèrent significativement d'un pays à l'autre et incluent des financements procurés par des organismes publics ainsi que des assurances privées. Les prestataires de soins, tels que les hôpitaux et les chirurgiens qui achètent des dispositifs médicaux pour le traitement de leurs patients, attendent des tiers payeurs qu'ils prennent en charge toute ou partie des coûts et frais liés aux interventions effectuées avec ces dispositifs. Les systèmes de remboursement privés comme publics sont d'une importance capitale dans le processus d'acceptation d'un nouveau produit suivant le produit considéré. Régulièrement, le législateur, les autorités de régulation et les tiers payeurs formulent des propositions visant à limiter ces coûts. Certaines réformes, si elles sont adoptées, pourraient imposer à la Société des limites à la fixation des prix de ses produits ou aux montants des remboursements autorisés par les autorités gouvernementales ou les tiers payeurs pour de tels produits.

La Société estime qu'à l'avenir, le remboursement de ses produits sur ses principaux marchés pourrait faire l'objet de restrictions croissantes. Elle considère par ailleurs que le remboursement et la couverture des frais médicaux par les organismes de sécurité sociale ou équivalents pourraient être supprimés ou être d'un niveau insuffisant sur les principaux marchés des produits de Spineway. Les politiques de remboursement futures, qu'elles soient définies au niveau législatif, réglementaire ou au niveau des tiers payeurs, pourraient avoir un impact significatif sur la demande des produits Spineway ou des améliorations apportées à ces produits et affecter sa capacité à commercialiser ses produits de manière rentable.

La Société estime cependant, que compte tenu du positionnement prix compétitif de ses produits sur les différents marchés internationaux, une baisse même significative des remboursements et de la couverture des frais médicaux par les organismes de sécurité sociale ou équivalents aurait un impact relativement limité sur son activité, sa situation financière, et ses résultats par rapport aux principaux acteurs du secteur, compte tenu du fait que la société est déjà présente sur des marchés où il n'y a pas de remboursement des soins.

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4.1.6 Risques liés à la dépendance de Spineway vis-à-vis de son réseau de vente

4.1.6.1 Vente indirecte

Spineway a choisi de mettre en place un réseau de vente indirecte par le biais d'accords de distribution conclus avec des distributeurs locaux implantés à l'étranger, ces derniers assurant, au 31/12/2013, 93% du chiffre d'affaires de Spineway.

La stratégie actuelle de la Société est de distribuer ses produits via des distributeurs indépendants dans tous les pays, à l'exception de la France. Le succès de la commercialisation internationale des produits de Spineway dépend donc des ressources financières, de l'expertise et de la clientèle de ces distributeurs. La plupart des contrats de distribution conclus par Spineway stipulent une clause d'exclusivité réciproque et contiennent des clauses de quota de ventes annuelles minimum à la charge des distributeurs. La non atteinte des quotas par le distributeur n'entraîne pas de pénalité financière, mais peuvent entraîner la perte d'exclusivité, voire la rupture du contrat.

Spineway ne peut garantir qu'elle pourra conserver ces distributeurs ni que ceux-ci continueront à consacrer les ressources nécessaires au succès commercial de ses produits qui dépend notamment des efforts marketing déployés par les distributeurs. La capacité de la Société à s'implanter sur les marchés qu'elle vise dépend en grande partie du niveau de service client fourni par les distributeurs de ses produits. D'une manière générale, ce système de vente indirecte maintient Spineway dans une situation de dépendance commerciale à l'égard des partenaires sur qui elle s'appuie, particulièrement en ce qui concerne la relation intuitu personae que ces distributeurs ou leurs commerciaux entretiennent avec les chirurgiens et les établissements de soins.

D'éventuels désaccords avec ses distributeurs pourraient avoir un effet défavorable sur l'activité de Spineway. Un grand nombre d'accords de distribution conclus par Spineway sont exclusifs de manière réciproque, ce qui signifie que le distributeur n'est pas autorisé à vendre des produits concurrents de ceux de Spineway, et que la Société ne distribue ses produits localement qu'avec le distributeur concerné. La rupture fautive de ces contrats, à l'initiative de l'une ou l'autre des parties, pourrait avoir un effet défavorable sur la distribution locale des produits de Spineway, ce qui aurait un impact négatif sur l'activité et la situation financière de la Société.

4.1.6.2 Vente directe

La vente de produits en direct uniquement en France uniquement nécessite de mettre les produits Spineway en consignation chez les établissements de soin afin qu'ils pré-constituent leurs stocks La facturation est effectuée seulement au moment du prélèvement des produits dans leur stock par les clients de Spineway dont le fait générateur est la demande de réapprovisionnement par ces derniers sur les produits considérés. Une augmentation significative du nombre de clients utilisant ce système de facturation serait donc susceptible d'augmenter le niveau des stocks et d'affecter le besoin en fond de roulement de la société.

La vente de produits se fait ainsi directement auprès des établissements de soin et implique parfois l'intervention d'intermédiaires, à savoir des agents commerciaux mandatés par la Société pour agir et négocier la vente de ses produits au nom et pour le compte de cette dernière. Les agents commerciaux étant protégés par un statut d'ordre public, Spineway pourrait être contrainte à indemniser ces derniers en cas de rupture du contrat d'agence commerciale.

4.1.7 Spineway ou ses distributeurs pourraient ne pas être en mesure d'obtenir ou de conserver les approbations, autorisations ou certifications nécessaires requises par les lois et règlements, ce qui pourrait retarder de manière significative, voire empêcher la vente de produits ou la mise sur le marché de nouveaux produits.

Le processus d'obtention et de maintien des approbations, autorisations légales et réglementaires et certifications nécessaires à la commercialisation des dispositifs médicaux peut se révéler long suivant les pays considérés. En outre, il n'est pas garanti que ces autorisations, si elles sont accordées, le soient en temps utile. Si Spineway n'obtient pas d'autorisations ou des certifications (notamment marquage CE, FDA ou équivalent) pour ses futurs produits ou améliorations apportées à ses produits existants, elle pourrait se voir interdire ou suspendre la commercialisation de ses produits dans ses différents marchés. Il en serait de même si la Société venait à perdre les autorisations ou certifications qu'elle détient. Dans chacun des pays où Spineway envisage de commercialiser ses produits, la Société (ou ses distributeurs) devra respecter la réglementation applicable et obtenir, le cas échéant, des autorisations similaires. Dans le cas où les procédures décrites ci-dessus seraient plus longues que prévues, ceci pourrait retarder ou empêcher la commercialisation des produits, ou encore contraindre la Société à réaliser des essais supplémentaires coûteux. Ces conséquences pourraient avoir un impact négatif sur les résultats financiers de la Société, sur sa position concurrentielle et sur sa capacité à commercialiser ses produits dans les pays concernés.

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Les changements de réglementation ou de normes applicables dans l'un des pays où Spineway exerce ses activités peuvent, le cas échéant, affecter le développement de ses produits ou provoquer un retrait ou une suspension des autorisations de commercialisation.

Néanmoins, le système qualité de Spineway lui a permis d'obtenir la certification ISO 9001 et ISO 13485 dès 2006, et est régulièrement audité par la société norvégienne DNV. Depuis 2006, les certifications CE et ISO ont été constamment renouvelées, sans défaut, sans interruption avec le même organisme notifié, la société norvégienne DNV.

Il n'a jamais été relevé de non-conformité jusqu'à la présente date.

4.1.8 Spineway pourrait avoir à faire face à des demandes d'indemnisation au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux et être contrainte de verser des dommages et intérêts non couverts ou supérieurs aux plafonds de ses assurances.

La chirurgie du rachis comporte des risques non négligeables de complications sérieuses pouvant notamment conduire à des paralysies ou à des conséquences mortelles. Les tests et la commercialisation de dispositifs médicaux à destination du rachis comportent un risque de mise en cause de la responsabilité du fabricant du fait de produits défectueux. A ce jour, la responsabilité de Spineway du fait de produits défectueux n'a jamais été recherchée. Cependant, les acteurs des dispositifs médicaux du rachis peuvent être la cible de contentieux compte tenu de la mise en responsabilité des produits défectueux. Dans l'hypothèse où Spineway verrait sa responsabilité du fait de produits défectueux recherchée, considérant ainsi que l'implant ou l'instrumentation sont la cause directe du dommage et que ce dernier ne provient ni de la manœuvre chirurgicale, ni de l'établissement de soin, ni du patient lui-même, ou, plus globalement, si elle ne parvenait pas à assurer avec succès sa défense, sa responsabilité pourrait être lourdement engagée.

A ce jour, Spineway a souscrit pour son compte une assurance relative à la responsabilité du fait des produits défectueux prévoyant un remboursement d'un montant de 1,5 million d'euros par sinistre et par année d'assurance.

Cependant, ces assurances pourraient se révéler insuffisantes pour couvrir l'intégralité ou même une partie substantielle des condamnations pécuniaires susceptibles d'être prononcées à l'encontre de Spineway. Celle-ci pourrait donc être amenée à payer elle-même le complément en puisant dans ses réserves et de ce fait, fragiliser sa situation financière.

Par ailleurs, à tout moment, il est possible que le niveau des primes d'assurances ne permette plus de couvrir tout ou partie des risques à des conditions commerciales acceptables. Une réclamation déposée au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux pourrait contraindre Spineway, quelles que soient les suites données à cette réclamation, à limiter la commercialisation de ses produits et sa réputation pourrait s'en trouver affectée, étant tout de même entendu que dans un tel cas, Spineway pourrait se retourner contre ses sous-traitants et/ou fournisseurs de matières premières s'il s'avérait qu'ils sont responsables dudit défaut. Enfin, une réclamation sans fondement ou infructueuse pourrait :

• se révéler longue et coûteuse pour la Société ;
• affecter la réputation de Spineway sur le marché ;
• détourner les efforts de la direction de la Société de son activité principale

4.1.9 Risque liés à la gestion de la croissance interne

Spineway anticipe une croissance significative de son activité induite notamment par le développement de nouveaux produits et l'implantation dans de nouveaux pays via des distributeurs locaux. Cette évolution est susceptible d'entraîner la création de nouveaux départements dans la société, ce qui nécessiterait un recrutement significatif de personnel et de managers afin d'accompagner la croissance de la société.

Toutefois, à la date du présent document, la société estime être à même de gérer sa croissance et les difficultés éventuelles liées à son expansion. Pendant les exercices 2006 à 2012, la Société a montré ses capacités d'exportation et son importante croissance d'activité, tout en maintenant un équilibre financier et une croissance régulière de ses fonds propres.

La gouvernance de l'entreprise gérée par ses deux fondateurs a permis d'adapter la structure, la gestion produit, le marketing et l'image de marque de façon efficace. Ces facteurs sont attestés par le contenu des bilans financiers.

4.1.10 Risque de dilution

Il n'existe à la date du présent Document d'information aucun instrument donnant accès, directement ou indirectement, au capital.

Spineway n'exclut pas néanmoins de mettre en place une politique de motivation de ses dirigeants et employés à l'avenir avec l'attribution ou l'émission d'instrument donnant accès, directement ou indirectement, au capital. A ce titre, est notamment soumise à l'assemblée générale des actionnaires convoquée pour le 19 juin 2014 une délégation de

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compétence à octroyer au conseil d'administration de la Société aux fins de permettre à celui-ci d'émettre et d'attribuer des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise au profit des salariés de la Société.

4.2 Risques lies aux tiers

4.2.1 Risques liés à l'appui sur des tiers pour distribuer ses produits hors de France

Les distributeurs de Spineway pourraient ne pas accomplir leur tâche dans les délais fixés ou ne pas respecter leurs engagements, notamment en matière de réglementation et de matériovigilance. Ainsi, une défaillance chez un distributeur, qui ne transmettrait pas les informations relatives aux incidents ou accidents survenus ou potentiels, mettrait en échec les procédures de matériovigilance mises en place par Spineway.

4.2.2 La fabrication des produits de Spineway est très exigeante et complexe. Spineway dépend, pour la fabrication de ses produits, de la capacité de ses fournisseurs à respecter les règlementations applicables

La fabrication des produits de Spineway est particulièrement exigeante et complexe en raison notamment de la réglementation stricte applicable. La capacité de Spineway à vendre ses produits dépend en partie de sa capacité à obtenir de ses fournisseurs des produits fabriqués dans le respect des dispositions règlementaires, dans les quantités demandées, et de manière rentable.

La Société a choisi d'externaliser les opérations nécessaires à la fabrication de ses produits. A la date du présent Document d'information, la Société travaille avec un réseau d'une quinzaine de sous-traitants sur la base de cahiers des charges très précis. Par ailleurs, la Société fait signer à tous ses sous-traitants des accords de confidentialité afin de protéger ses connaissances.

Le succès commercial de la Société repose en partie sur sa capacité à obtenir de ses partenaires des produits fabriqués dans le respect des dispositions réglementaires, les quantités et délais demandés et ce à un coût optimal. L'ensemble des sous- traitants sélectionnés par la Société se conforme à un système qualité suivant le référentiel CE ainsi qu'ISO 9001 et ISO 13485 ou bien une certification équivalente.

Spineway ne peut garantir toutefois que ses sous-traitants respectent ou respecteront la règlementation applicable. Les autorités de régulation pourraient, au cours d'une inspection d'installations nouvelles ou existantes ou à l'occasion de tout autre processus réglementaire, identifier des manquements aux normes applicables et chercher à y remédier par des demandes d'actions correctives susceptibles de retarder la fabrication et la fourniture des produits de Spineway. Enfin, la suspension ou la perte, par des sous-traitants de Spineway, d'agrément ou de certification, ou la fermeture totale ou partielle de leurs installations de fabrication, est susceptible de nuire à la réputation de Spineway et d'avoir un impact négatif sur l'activité, la situation financière et le résultat opérationnel de Spineway.

Spineway n'est pas en situation de dépendance d'un seul sous-traitant pour aucun des métiers concernés par la fabrication de ses produits.

La réalisation de l'un des risques ci-dessus, bien que peu probable compte tenu de l'organisation stricte et contrôlée de la supply-chain de la société, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les activités, la situation financière, les résultats ou le développement de la Société. Pour limiter au maximum ces risques, la Société a d'ores et déjà audité et référencé au moins deux sous-traitants pour chaque sous-ensemble de ses produits à réaliser.

4.2.3 Spineway dépend de multiples fournisseurs et notamment dans un cas spécifique, pour son approvisionnement en matières premières clés utilisées dans la fabrication de ses produits. La perte de ses fournisseurs ou leur incapacité à approvisionner Spineway en matières premières

est susceptible d'affecter significativement l'activité de la Société.

La fabrication des produits de la Société requiert un approvisionnement continu en matières premières, notamment en titane, alliages de titane, aciers inoxydables et PEEK (composite polymère biocompatible). La Société s'appuie régulièrement sur plusieurs fournisseurs et, dans un cas spécifique, sur un fournisseur unique, Invibio Ltd. La Société a conclu un contrat de fourniture avec la société Invibio Ltd. en vertu duquel cette dernière fournit à la société du PEEK que la Société utilise dans la fabrication d'un grand nombre de ses cages. Si Invibio Ltd. était amenée à cesser d'approvisionner Spineway en PEEK, la Société pourrait se retrouver dans l'incapacité de trouver une source d'approvisionnement suffisante dans un délai raisonnable ou à des conditions commerciales satisfaisantes. Cela pourrait avoir un impact négatif sur l'activité, la situation financière et le résultat opérationnel de la Société. En outre, le prix et la disponibilité des matières premières nécessaires à la fabrication des produits de Spineway sont sujets à des variations dues aux coûts de transport, réglementations, contrôles de prix, changements de conjoncture économique et autres circonstances imprévues. L'impossibilité d'assurer le maintien de l'approvisionnement pourrait, compte tenu des mécanismes fondamentaux d'offre

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et de demande à l'œuvre sur le marché, entraîner des retards dans la production ayant pour conséquence une perte de clientèle et une baisse des revenus. En raison des difficultés d'approvisionnement sur le marché, Spineway a parfois subi des retards de livraison de la part des fournisseurs. Ces circonstances ont contraint la Société à modifier les échéances de livraison de ses clients. De plus, les variations du coût des matières premières pourraient augmenter les dépenses de la Société et peser sur son résultat d'exploitation. Cependant le risque d'augmentation des matières premières est principalement justifié pour les produits à base de PEEK car la part du coût des matières premières pour les autres produits Spineway est relativement faible. Il existe à la présente date une augmentation du nombre de fournisseurs mondiaux de polymère PEEK ou équivalent. La Société peut s'attendre à une stagnation ou une diminution du prix d'approvisionnement, en raison d'une mise en concurrence.

4.3 Risques juridiques

4.3.1 Le succès de Spineway dépend en partie des droits de propriété intellectuelle qu'elle

détient autant que de ceux détenus par des tiers. Les droits de Spineway en matière de propriété intellectuelle sont par ailleurs complexes et incertains.

Le succès de Spineway dépend de sa capacité à protéger ses propres procédés et produits contre les utilisations illicites qui pourraient en être faites par des tiers. Spineway est susceptible de s'appuyer, pour protéger ses droits, sur la protection offerte par les brevets, mais également sur d'autres dispositifs de protection des droits de propriété intellectuelle, tels que les marques, les secrets commerciaux, le savoir-faire, les accords de confidentialité et autres restrictions contractuelles. Cependant, ces moyens n'offrent qu'une protection limitée et pourraient ne pas empêcher une utilisation illicite des droits appartenant à la Société. L'exploitation non autorisée des procédés ou produits de la Société par des tiers pourrait notamment conduire à la perte par la Société d'un avantage concurrentiel ou de parts de marché, ainsi qu'à une incapacité

• conquérir de nouvelles parts de marché. De tels événements pourraient avoir un effet défavorable sur l'activité, le patrimoine ou la situation financière de la Société.

A l'inverse, la société ne peut garantir qu'elle n'enfreindra pas la propriété intellectuelle d'autrui, et ce pour deux raisons principales : tout d'abord, le nombre et la complexité des brevets internationaux existants rend difficile la compréhension de la réelle liberté d'exploitation des nombreux dispositifs déjà présents sur le marché ; par ailleurs, il est impossible pour toute société concurrente et pour la Société, de connaître par avance les brevets en cours de demande et non encore rendus publics, qui pourraient interférer, lors de leur publication, avec toute ou partie des produits ou des droits de la Société.

A ce jour, la Société n'a toutefois pas connaissance de demande par voie amiable, administrative, judiciaire ou arbitrale concernant des produits similaires aux produits de la Société, et/ou relatifs aux implants pour la chirurgie du rachis.

Spineway est titulaire de plusieurs brevets d'invention (cf. section 11 du Document d'Information). Ces brevets sont déposés lorsqu'il apparait qu'un nouveau procédé ou produit mis au point par Spineway (avec ou sans l'aide de chirurgiens concepteurs partenaires) peut faire l'objet d'une protection à ce titre et que ce nouveau procédé ou produit n'a, à la connaissance de la Société, pas déjà fait l'objet d'un dépôt de brevet par des tiers.

Néanmoins, compte tenu du nombre de pays dans lesquels les produits de Spineway sont commercialisés, la Société, compte tenu des coûts induits, ne procède pas systématiquement au dépôt d'un brevet d'invention dans l'ensemble de ces pays. L'opportunité du dépôt de brevets à l'étranger, dans les pays dans lesquels les produits Spineway sont commercialisés, est mesurée en fonction du degré d'inventivité dudit brevet et de la faculté de la Société d'agir contre les éventuels contrefaisants. En effet, il existe une grande disparité parmi les lois des différents pays dans lesquels Spineway opère et dans lesquels elle acquiert, enregistre ou fait protéger ses droits de propriété intellectuelle. De telles disparités pourraient empêcher la Société de protéger de manière satisfaisante ses produits, dans un ou plusieurs pays, ou d'assurer un niveau de protection équivalent dans les différents pays.

Par ailleurs, même lorsque des brevets sont déposés à l'étranger, les moyens et les connaissances dont la Société dispose ne lui permettent pas, en tout état de cause, d'agir systématiquement contre les contrevenants en cas de contrefaçon. En outre, les moyens et les connaissances dont la Société dispose ne lui permettent pas, de manière exhaustive, de vérifier qu'une technique commercialisée n'est pas elle-même contrefaisante au regard d'un brevet déposé ou de droits détenus par un tiers sur un territoire donné et pourrait voir sa responsabilité engagée à ce titre. Tout litige pourrait aboutir à ce qu'un jugement ou une décision défavorable à la Société soit rendu, ce qui pourrait affecter sa capacité à protéger ses produits. Mais, même si un tel litige connaissait une issue favorable à la Société, il n'en reste pas moins que l'implication dans une procédure administrative, judiciaire ou arbitrale de ce type pourrait être consommatrice de temps et induire des coûts substantiels pour la Société.

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Comme indiqué à la section 11 du Document d'Information, la Société est également titulaire de plusieurs marques (des marques communautaires pour la plupart d'entre elles). Là encore, les moyens matériels dont la Société dispose limite son champ d'action en cas d'éventuelle contrefaçon.

Les risques décrits ci-dessus sont néanmoins limités par le fait que la Société, dans la gestion et le suivi de ses droits de propriété intellectuelle, est accompagnée et conseillée par le Cabinet Laurent & Charras, conseil en propriété intellectuelle reconnu et disposant d'une expérience longue et solide dans ces domaines.

4.3.2 Risque liés à l'évolution des politiques de remboursement des dispositifs médicaux

Les gouvernements et les autres tiers payeurs s'efforcent activement de contenir les coûts de santé en limitant à la fois la couverture et le taux de remboursement applicables aux nouveaux développements thérapeutiques. La Société anticipe une évolution croissante des propositions législatives ou réglementaires destinées à formaliser ces politiques gouvernementales. L'adoption de ces propositions ou de ces réformes pourrait avoir un impact négatif significatif sur l'activité de la Société et le niveau de ses revenus.

De plus, les gouvernements et les autres tiers payeurs interviennent de façon croissance auprès des entreprises du secteur médical et pharmaceutique pour la détermination du prix des produits et des services médicaux. Il existe une incertitude sur le statut de remboursement de ces nouveaux produits de santé et sur la possibilité de prise en charge suffisante par les autorités de santé ou les tiers payeurs. Si les acheteurs et les utilisateurs des dispositifs médicaux fabriqués et vendus par la Société sont incapables d'obtenir des niveaux de remboursement adéquats par rapport aux coûts d'utilisation des produits de la Société, l'acceptation de ces produits par le marché s'en trouverait défavorablement affectée, les acheteurs et les utilisateurs pouvant être amenés à cesser ou à limiter leur utilisation. La Société considère cependant être à même de s'adapter au cas où de telles modifications réglementaires seraient mises en place.

Dans la mesure où Spineway commercialise ses produits à l'international, leur acceptation par le marché dépend également en partie du taux de remboursement qui prévaut dans le système de paiement des dépenses de santé des pays concernés.

Spineway ne peut garantir pour tous les pays dans lesquels elle exporte ses produits les mêmes niveaux d'approbations et d'autorisations de remboursement. L'échec de Spineway ou de ses distributeurs dans l'obtention des prises en charges adéquates de ses produits pour les pays où elle souhaite se déployer aurait un impact négatif sur leur acceptation par le marché du pays concerné pour lequel ces demandes de prises en charge auraient échoué.

Spineway n'est pas en mesure d'anticiper les éventuels changements de prise en charge et taux de remboursement de ses produits qui seraient décidés par les gouvernements et autres tiers-payeurs. Les éventuels changements de prise en charge et la situation qui en résulterait pourraient avoir des effets défavorables significatifs sur les activités, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

4.3.3 Risques liés à la loi anti-cadeaux

En France, la réglementation dite « anti-cadeaux » (article L. 4113-6 du Code de la santé publique) interdit sous peine, notamment, de sanctions pénales (à savoir une amende maximum de 375.000 euros), aux médecins de recevoir, et aux entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de procurer ou proposer, des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte.

Cette interdiction ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.

Cette interdiction ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre des médecins compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

Enfin, cette interdiction ne saurait interdire le financement des actions de formation médicale continue.

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Sur cet aspect, la Société procède à la prise en charge des frais de transport de logement pour les chirurgiens étrangers qui viennent en France pour être formés aux techniques de pose des implants Spineway. Cette pratique, qui entre dans les exceptions permises par la réglementation dite « anti-cadeaux » en ce qu'elle entre dans la pratique de l'hospitalité offerte lors de manifestations de promotion ou lors de manifestation à caractère exclusivement professionnel, est essentielle dans l'activité de la Société qui propose, dans le prolongement de la vente des produits de sa gamme, un accès à la formation spécifique sur ces produits et instrumentations.

En outre, la Société peut être amenée à rétribuer des chirurgiens partenaires au titre de leur participation à la conception de nouveaux implants et/ou instrumentation.

Spineway n'a, à ce titre, jamais fait l'objet de contrôle et/ou de poursuites tant des autorités ordinales que judiciaires.

Dans les autres pays que la France, le respect des dispositions des réglementations dites « anti-cadeaux » incombe aux distributeurs dans chacun des pays concernés, dans la mesure où la prise en charge des frais de transport et de logement des chirurgiens concepteurs en France qui se rendent à l'étranger pour former les chirurgiens locaux sur les nouveaux implants Spineway est assurée par les distributeurs.

4.4 Risques financiers

4.4.1 Risque lié à la maîtrise du besoin en fonds de roulement

Le mode de commercialisation en France (cf. section 4.1.6. du Document d'Information) ainsi que les délais de paiement des distributeurs à l'export (185 jours en 2011, 177 jours en 2012 et 221 jours en 2013) se matérialisent par un poste clients significatif au regard du chiffre d'affaires de la Société, soit près de 4 M€ net au 31 décembre 2013. A délais de règlement constants, la croissance anticipée de l'activité pourrait avoir notamment pour conséquence une augmentation simultanée du poste clients. Il en est de même pour les stocks dans la mesure où les exigences fortes des clients en matière de délai d'approvisionnement obligent Spineway à disposer d'un large stock de produits dans ses locaux et ce dans toutes les références. Enfin Spineway doit se conformer à la loi LME s'agissant des délais de paiement de ses fournisseurs qui sont majoritairement français.

A noter que la Société prévoit de se développer sur des marchés avec des délais de règlements clients plus courts que le délai moyen de paiement actuel. Par ailleurs, la Société prévoit de s'équiper avec une solution de gestion automatisée des stocks afin de rationaliser ceux-ci. Cependant la société ne peut garantir que le développement sur ces nouveaux marchés ne prenne pas du retard ou que la mise en place d'une solution automatisée des stocks produise effectivement les effets attendus.

Compte tenu de ces contraintes et de l'évolution anticipée de l'activité de la Société dans les années à venir, la Société pourrait être sujette à une forte augmentation de son besoin en fonds de roulement ce qui pourrait avoir une incidence significative sur sa situation financière. En particulier, une forte hausse des délais de règlement des clients et/ou des stocks pourraient dégrader la situation de trésorerie de la Société.

4.4.2 Risque de liquidité

Jusqu'au 31 décembre 2012 la Société a principalement financé sa croissance par autofinancement, par l'obtention de subventions et aides publiques à l'innovation, par le Crédit Impôt Recherche et par de la dette financière.

A partir de son introduction sur Alternext en février 2013 la Société a diversifié ses sources de financement mais elle souhaite continuer de faire appel à la dette financière pour financer notamment son BFR. L'échéancier de sa dette financière au 31 décembre 2013 est résumé ci-dessous:

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Au 31 décembre 2013, la composition de la dette financière était la suivante (en %) :

La Société n'est pas exposée à un risque de liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels emprunts. Cependant certaines clauses des contrats de prêt conclus avec BPI France stipulent que Spineway doit demander son accord avant toute cession de tout ou partie des actions. Ce qui a été fait et obtenu par la Société à la date du présent document.

La dette financière de la Société est à ce jour majoritairement à court terme (notamment Mobilisation de Créance Née à l'Etranger MCNE et billets de trésorerie), et est destinée à couvrir la hausse des besoins de fonds de roulement liée à la forte croissance de l'activité. L'importante croissance du chiffre d'affaires ainsi que la méthode de commercialisation des produits Spineway ont entraîné une augmentation du besoin en fonds de roulement et des investissements depuis le démarrage de l'activité de la Société, ce qui a généré des flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles (capacité d'autofinancement et variation du besoin en fonds de roulement) et liés aux investissements.

La Société aura à l'avenir des besoins de financement opérationnels importants compte tenu de la poursuite d'un rythme de croissance élevé, entraînant une augmentation du besoin en fonds de roulement et des investissements. Ainsi, les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles (capacité d'autofinancement et variation du besoin en fonds de roulement) et liés aux investissements ont représenté un total cumulé de - 1 130 K€ au 31 décembre 2013. La Société pourrait à nouveau se trouver dans l'incapacité d'autofinancer sa croissance au cours des prochaines années, ce qui pourrait la

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conduire à rechercher des nouvelles sources de financement externes, en particulier par le biais de dette financière (notamment financements bancaires) et /ou de nouvelles augmentations de capital.

Le niveau des besoins de financement de la Société et leur échelonnement dans le temps dépendent d'éléments qui échappent au contrôle de la Société tels que :

• des coûts plus élevés et des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses développements de nouveaux produits ;
• des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;
• des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour l'obtention des autorisations réglementaires de mise

sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ; etc.

- des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d'accords avec de nouveaux distributeurs.

Il se peut que la Société ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour la Société. Si les fonds nécessaires n'étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir conclure de nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles qu'elle aurait pu obtenir dans un contexte différent.

Au 31 décembre 2013 la Société disposait de 1 384 K€ de trésorerie et équivalents de trésorerie.

L'augmentation de capital prévue permet de renforcer la situation financière de la Société. La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en mesure de faire face à ses échéances à venir. En cas d'échec de l'augmentation de capital prévue, la Société devra revoir son plan de développement. Elle devra certainement

1. soit limiter sa croissance et se concentrer sur des marchés à plus faible encours clients afin que son augmentation de besoin en fonds de roulement soit couverte par sa capacité d'autofinancement, (ii) soit augmenter son endettement financier.

4.4.3 Risque de taux

La dette financière de la Société, notamment pour sa partie court terme, est principalement indexée sur l'Euribor. Une brusque remontée des taux influencerait négativement le résultat financier de la Société.

La Société ne possède aucun instrument de couverture.

4.4.4 Risque de change

La Société est actuellement très peu exposée à un risque de change dans le cadre de son cycle opérationnel car à la fois ses approvisionnements et ses ventes, à l'exception des ventes aux Etats-Unis et pour un distributeur secondaire en Argentine,

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sont facturés en euros. Au 31 décembre 2013, les ventes facturées en monnaie autre que l'Euro ont représenté moins de 0,5% du chiffre d'affaires sur la période. Le développement prévu de l'activité aux Etats-Unis a cependant amené la Société à une réflexion en cours sur une couverture du risque de change vis-à-vis du dollar.

De plus, la variation du taux de change entre l'euro et les devises locales des marchés sur lesquels intervient Spineway pourrait engendrer une perte de compétitivité du prix des produits Spineway et affecter l'activité de la Société sur ces marchés.

4.4.5 Risques liés au crédit d'impôt recherche

Pour financer ses activités, la Société a également bénéficié du Crédit d'Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l'Etat à offrir un crédit d'impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle.

La Société a reçu le remboursement par le Trésor Public du crédit d'impôt recherche des années 2011, 2012 et 2013 à hauteur de respectivement de 219 K€, 246 K€, et 323 K€ au cours de l'année suivant la clôture des exercices concernés. A la suite d'un contrôle fiscal portant sur le CIR des années 2008 et 2009 l'intégralité des dépenses engagées par la Société sur cette période ont été reconnues comme éligibles. L'exercice 2010 étant forclos il est précisé que les CIR des années 2011, 2012 et 2013 font actuellement l'objet d'un contrôle. Il ne peut être exclus que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par la Société pour ces exercices et les exercices à venir ou que le CIR lui-même soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société se conforme aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.

4.4.6 Risque de crédit : certains distributeurs de Spineway peuvent être confrontés à un allongement des délais de paiement de la part des établissements de soins et le répercutent sur la Société. En particulier le distributeur espagnol connaît des difficultés de recouvrement significatives

Les difficultés économiques de l'Espagne ont provoqué une forte baisse des prix du marché des implants en Espagne, générant une pression à la baisse sur les marges dégagées. Ces difficultés économiques ont également entraîné un allongement des délais de paiement. Afin de sécuriser sa créance vis-à-vis de son distributeur espagnol, la Société a signé en date du 1er septembre 2012 une convention d'échelonnement portant sur le remboursement de 399.479 euros de créances avec un échéancier de 48 mois assorti de garanties. Il est à noter que l'Espagne fait partie des marchés historiques de la Société. Par ailleurs, un protocole d'accord avait été signé entre Cogera d'une part et Spineway d'autre part, en vue de l'acquisition par Spineway de 50% des titres de la société SPW Implants Iberica SL, distributeur de Spineway en Espagne (se référer à la section 25 du Document d'Information). Cette cession est intervenue en juillet 2013 et Spineway est donc maintenant détentrice à la date du présent document de 50% des parts de la société SPW Implants Iberica SL.

La Société estime que les créances vis-à-vis du distributeur espagnol demeurent recouvrables, aucune provision ni dépréciations notables n'ont été passées au titre de ce risque. La Société a passé par ailleurs une provision de 40 k€ au titre des clients douteux au 31 décembre 2013, correspondant aux soldes de créances de cinq distributeurs avec lesquels la Société a arrêté de travailler.

Cependant, la Société ne peut exclure une aggravation de la situation économique, notamment en Espagne, pouvant entraîner des difficultés pour la filiale de distribution espagnole et avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société. Cependant les dernières informations dont dispose la Société laisse entendre que la situation en Espagne s'améliore.

Bien que la Société n'a pas identifié à ce jour de dégradation significative des délais de paiement par les distributeurs locaux (hors Espagne), une déprécation de la situation économique dans les autres marchés sur lesquels la Société est présente pourrait conduire à des situations similaires.

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4.4.7 Assurances

A la date d'enregistrement du présent Document d'information, Spineway estime disposer d'une couverture d'assurance adaptée à ses activités, en France et ailleurs.

Spineway bénéficie de plusieurs polices d'assurance dont les principales caractéristiques sont les suivantes :

Par ailleurs, la Société dispose également de polices d'assurance concernant les éléments suivants :

• Catastrophes naturelles, acte de terrorisme et attentats
• Assurance des bâtiments et de leur contenu
• Vol et vandalisme
• Responsabilité civile défense-recours
• Individuelle accidents
• Protection juridique

4.4.8 Risques liés au statut de Jeune Entreprise Innovante

Pour financer ses activités, la Société a opté pour le statut de Jeune Entreprise Innovante (« JEI »). Ce statut a pour vocation d'apporter un soutien financier à de jeunes entreprises très actives en recherche et développement et de leur permettre de passer plus facilement le cap des premières années. Le bénéficie de ce statut est conditionné par le respect d'un certain nombre de conditions légales, lesquelles ont été remplies par la Société.

Le statut de JEI permet à l'entreprise concernée de bénéficier de divers avantages fiscaux et sociaux pendant une durée de huit années. Pour ce qui concerne la Société ce statut a pris fin le 31/12/2012.

Au titre des années 2010, 2011 et 2012, la Société a bénéficié d'exonérations de cotisations sociales et patronales à hauteur respectivement de , 91 K€, 26 K€ et 48 K€.

Il ne peut être exclu que l'administration fiscale tente de remettre en cause le respect des conditions d'éligibilité de la Société au statut de JEIau titre de la période durant laquelle elle en a bénéficié. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.

Néanmoins, les conclusions du contrôle mené par les URSSAF au titre des exercices 2008 et 2009, au regard notamment des exonérations JEI de certains emplois, ont permis non seulement de valider l'applicabilité du régime à la Société, mais aussi d'obtenir une régularisation créditrice sur cotisations indûment réglées par la Société au titre des rémunération versées à ses mandataire sociaux participants aux opérations de recherche et de développement.

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5 Informations concernant la Société

5.1 Histoire et évolution de la Société

5.1.1 Dénomination sociale de la Société

La Société a pour dénomination sociale : Spineway

5.1.2 Lieu et numéro d'enregistrement de la Société

La Société est immatriculée au Registre du commerce et des sociétés Lyon depuis le 28 septembre 2005 sous le numéro 484 163 985.

5.1.3 Date de constitution et durée

La Société a été constituée le 28 septembre 2005 pour une durée de 99 ans s'achevant le 28 septembre 2104, sauf dissolution anticipée ou prorogation.

5.1.4 Siège social de la Société, forme juridique, législation régissant ses activités

La société Spineway est une société anonyme à conseil d'administration de droit français, dont le siège social, par décisions en date du 22 avril 2013, a été transféré du « Les Espaces du Chêne », 30-36 rue du 35ème Régiment d'Aviation, 69500 Bron au 7 allée Moulin Berger, Bâtiment 7, 69130 Ecully, avec effet au 17 mai 2013.

5.1.5 Évènements marquants dans le développement de la société

Complément gamme Mont Blanc connecteurs et vis Lombo-Iliaques

Forte croissance des ventes : CA 6,6 M€ (+ 39,5 %)

USA : premières poses Mont Blanc réalisées

Mont Blanc 3D + : Premières interventions de correction de scoliose en Chine

Gammes Spineway homologuées en Inde

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5.2 Investissements

5.2.1 Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices 2012 et 2013 :

Soit 964 K€ d'acquisition au 31 décembre 2012:

• Autres immobilisations incorporelles pour 91 K€
• Prototypes R&D pour 109 K€
• Kits mis en dépôt client en 2012 pour 188 K€
• Outillages industriels pour 11 K€
• Matériel de bureaux, informatique, aménagement pour 25 K€
• Frais d'établissement pour 109 K€
• Kits mis en dépôt clients 2011 et antérieur pour 426 K€ (reclassement comptable)
• Immobilisations financières pour 5 K€

Soit 1 161 K€ d'acquisition au 31 décembre 2013:

• Immobilisations corporelles ou incorporelles :
• Licences logiciels pour 80 K€
• Prototypes R&D pour 195 K€
• Kits mis en dépôt clients en 2013 pour 259 K€
• Outillages industriels pour 38 K€
• Matériel de bureaux, informatique, aménagement pour 145 K€
• Stand marketing pour 45 K€
• Immobilisations financières :
• Créances rattachées à des participations concernent une convention d'échelonnement passée avec le distributeur espagnol SPW IBERICA (reclassement comptable) pour 300 K€
• Contrat de liquidité pour 60 K€
• Titre de participation pour 2 K€ (rachat des 50% de la filiale espagnole)
• Autres dépôt et retenues de garantie pour 38 K€

Les 109 K€ de cessions d'immobilisations corporelles ou incorporelles intervenus sur 2013 concernent des frais 2012 d'introduction en bourse passés d'abord à l'actif au 31 12 2012 avant d'être déduits de la prime d'émission sur l'exercice 2013.

5.2.2 Principaux investissements en cours de réalisation en 2014

Soit 196 K€ d'acquisition au 31 mars 2014 :

• Kits d'instruments mis à disposition des clients pour 123 K€
• Prototypes de produits en développement pour 29 K€
• Outillages industriels pour 18 K€
• Installations générales, agencements et aménagements divers pour 12 K€
• Mobilier, matériel de bureau, matériel informatique pour 10 K€
• Logiciels pour 5 K€

5.2.3 Principaux investissements envisagés

La société prévoit :

• de continuer à mettre des kits d'instruments à disposition des clients
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• de continuer à acquérir des prototypes
• de développer ses moyens en stands de présentation afin de renforcer sa présence lors des congrès.
• la mise en place d'une solution automatisée de gestion de stocks et de préparation des commandes ; mais cet investissement ne devrait pas intervenir au mieux avant la toute fin 2014 après une phase d'ingénierie qui reste encore
  à conclure.

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Carte des implantations de Spineway dans le monde 2013

Source : Spineway

La Société a connu un très fort développement depuis sa création en 2005 avec notamment un taux de croissance annuel moyen du chiffre d'affaires d'environ 32% entre 2005 et 2013. Le schéma ci-dessous illustre les grandes étapes du développement de la Société :

Le développement de Spineway se distingue fortement de ses concurrents par la mise sur le marché sur une base autofinancée de gammes gold standard, utilisées de façon permanente dans tous les pays du monde. Ceci stabilise l'activité, équilibre les risques pays, assure une forte croissance des ventes, et favorise la commercialisation des nouveaux produits. En effet, la Recherche & Développement, la conception, le prototypage, les essais mécaniques, les essais cadavériques, les essais précliniques et cliniques, la fabrication et la mise sur le marché des produits de la Société requièrent des autorisations strictes accordées par divers organismes de contrôle en Europe et dans le reste du monde.

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Depuis sa création, la Société est parvenue à autofinancer son développement au moyen des ressources tirées de son exploitation.

A la date du Document d'Information, la Société compte une quarantaine de collaborateurs, quasi-tous situés sur le site d'Ecully (région lyonnaise), plus les 3 salariés de la filiale espagnole basée à Valencia.

6.2 Atouts concurrentiels

Une gamme quasi-complète de produits et de services associés, destinés à tous les segments de la chirurgie du rachis

La Société a développé au cours des dernières années une gamme de 8 familles de produits couvrant environ 80% du champ d'application des ventes mondiales de produits destinés à la chirurgie du rachis. En proposant une gamme étendue de produits, la Société se trouve mieux à même de fidéliser sa clientèle de distributeurs, de chirurgiens et d'établissements de soins, lesquels préfèrent avoir accès à l'ensemble des technologies et implants existants au sein d'un portefeuille unique de produits. Disposer d'une gamme étendue de produits apparaît par ailleurs crucial dans la mesure où cela permet à Spineway d'être compétitive au niveau mondial pour répondre aux grands appels d'offres, générateurs de fort volume, et ainsi obtenir une reconnaissance globale.

Cette gamme gold standard a facilement trouvé son marché, car elle est aisément identifiable et utilisable par les chirurgiens pratiquant couramment la chirurgie du rachis. Une telle gamme, de qualité made in France (label reconnu depuis plus de 25 ans), proposée à tarif compétitif et accompagnée d'un package de services visant à mettre en confiance les nouveaux utilisateurs, répond à environ 80% des besoins exprimés.

A chaque famille d'implants est associé un matériel ancillaire spécifique afin de proposer aux chirurgiens un ensemble opératoire complet et adapté. Les instrumentations développées par la Société, véritables prolongements de la main du chirurgien, permettent la mise en place de l'implant, représentent un tout indissociable avec les gammes d'implants et leur sont spécifiques.

L'offre de services associés s'adresse :

• Aux distributeurs, les clients directs de Spineway
• • Fourniture de supports marketing spécifiques
  • Formation des vendeurs et chefs de produits à l'historique de la chirurgie du rachis, le cas échéant
  • Aide à la conception de stands pour congrès
  • Logiciel d'aide à la gestion et suivi du stock d'implants et instruments
• Aux chirurgiens
• • Formation à l'utilisation des produits
  • Création, animation de groupes de travail spécifiques à des segments : chirurgie pédiatrique, chirurgie de la scoliose, groupe de travail sur la voie d'abord antérieure
  • Assistance à l'élaboration de travaux scientifiques, fournitures d'outils statistiques
  • Organisation de tables rondes, symposiums, workshops
  • Service custom pour la personnalisation de produits
• Au personnel hospitalier
• • Fourniture des supports documentaires spécifiques pour le bloc opératoire
  • Formation du personnel hospitalier

Afin de compléter sa gamme d'implants mis à disposition des chirurgiens, la Société envisage le lancement de nouveaux produits à moyen terme (cf. section 6.3 du Document d'Information)

Une expérience réussie dans le développement de nouveaux produits

L'expérience de Spineway dans le développement et le lancement d'implants rachidiens lui a permis de devenir un acteur reconnu sur le marché de la fusion traditionnelle. Les produits développés par la Société portent tous le Marquage CE et sont commercialisés dans 48 pays.

Depuis la création de la Société, huit familles de produits ont été lancées avec succès :

• Twin Peaks P-LIF en 2006, Twin Peaks bullet shaped en 2012, O-LIF en 2013
• Ayers Rock en 2006
• Mont Blanc en 2007, puis MONT BLANC 3D+ (présérie) en 2012
• Rift en 2008
• Mont Blanc Baby en 2009, suivi de Mont Blanc Baby non fusion
• Névé en 2009, puis Sonora en 2013

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• Blue Mountain en 2010
• Kili en 2011

La Société a par ailleurs procédé au lancement d'une évaluation clinique du Mont Blanc 3D+ en 2012.

Au fur et à mesure de son développement, la Société a réussi le lancement de produits de plus en plus innovants sur le plan technique, améliorant les techniques opératoires pratiquées par les chirurgiens.

La Société n'a à ce jour jamais connu d'échec dans le lancement de nouveaux produits. Cette réussite s'explique notamment par une approche spécifique dans la conception et le développement de nouveaux produits qui permet de s'assurer que les produits en développement (i) répondent à des besoins précis identifiés par les chirurgiens experts concepteurs et/ou évaluateurs, (ii) sont techniquement et industriellement réalisables, et (iii) pourront être fabriqués au coût souhaité par les sous-traitants (cf. section 11 du Document d'Information).

1er Exemple :

une solution innovante pour le traitement de la scoliose, le produit Mont Blanc 3D+, officiellement lancé en octobre 2014

Description du projet : Spineway prévoit de mettre sur le marché un nouveau système d'implants et d'instruments pour le traitement des pathologies déformatives du rachis, principalement dirigés vers les scolioses de l'adolescent.

Le système utilisant les implants Mont Blanc existants, il s'agit essentiellement de développer un nouveau kit d'instruments destiné à réaliser une correction de la position des vertèbres dans les 3 plans de l'espace, de manière globale s 'appliquant à tout le rachis, et directe en déplaçant manuellement les vertèbres ;

Objectifs de l'innovation: proposer une correction plus facile à utiliser que le gold standard actuel, réduire la durée des interventions, améliorer la qualité de correction des scolioses donc la qualité de vie des patients, réduire le coût global de traitement/patient ;

Type d'implants : implants postérieurs avec ancrage pédiculaire, solide, dont l'implantation est courante. Ce principe existe depuis 25 ans, son efficacité est reconnue.

Origines du projet : travaux effectués depuis 2004 ans par le Dr Maruenda (Hospital Universario Clinico, Valencia, Espagne) et un groupe de confrères espagnols.

La première démonstration clinique du principe de correction co-planaire a été officialisée dans une publication de juillet 2008 dans la revue Spine, journal de référence, doté d'un comité de lecture indépendant ;

Ces travaux ont débouché sur un dépôt de brevet en 2006 par le Dr Piza, confrère du Dr Maruenda, et qui ne fait plus partie du groupe actuel. Ce brevet a été cédé à l'entreprise concurrente américaine Medtronic, qui ne l'a pas exploité, en raison de son propre développement d'un autre système, antérieurement mis sur le marché. Le Dr Maruenda estimant que le brevet déposé par son collègue Piza n'était pas suffisamment travaillé, Spineway a décidé de poursuivre ce travail dès 2009 ;

Une première série de travaux ont été effectués dès mi-2010, apportant des résultats positifs sur la faisabilité du projet ; Un essai sur cadavre a été réalisé début 2011 avec le Dr Maruenda : validation du concept de fonctionnement des implants et instruments.

Il n'existe, à la connaissance de la Société, aucun système sur le marché doté de l'ensemble des caractéristiques décrites. Le caractère innovant du produit s'est traduit par une demande de brevet effectuée en février 2011 par le Cabinet Laurent et Charras pour le compte de Spineway. Spineway a demandé un nouveau brevet en 2011 pour les innovations mises à jour au cours de nouveaux travaux de Recherche & Développement.

Le nouveau produit s'inscrira en tant que complément des gammes Spineway Mont Blanc déjà homologuées, et sera certifié CE par l'organisme notifié de Spineway : DNV. Les nouveaux instruments seront donc homologués/marqués CE en classe I sans audit supplémentaire de la part de notre organisme notifié DNV, situation similaire dans les pays du territoire export de Spineway, où les homologations du nouveau produit seront obtenues par ajout de DM de classe I.

2ème Exemple :

une cage intersomatique lombaire innovante, la gamme KILI, déjà commercialisée depuis 2011

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Origines du projet : partenariat de développement avec le Dr Gilles Norotte (CH Gap, France)

2009 : décision de concevoir une instrumentation permettant une insertion facilitée par voie d'abord antéro-latérale et rétro-péritonéale ;

2010 : travaux de Recherche & Développement sur les implants et l'instrumentation. Dépôt de brevet (2010), prototypage, essais mécaniques ;

Février 2011 : validation du dossier CE, marquage CE, lancement de pré-séries implants et instruments, essais au bloc opératoire ;

Septembre 2011 : validation des poses effectuées après 6 mois, validation du lancement commercial en France, au Venezuela et en Colombie ;

2012 : commercialisation sur une dizaine de pays déjà clients de Spineway ;

2012-2013 :

Obtention d'homologations sur plusieurs pays (Amerique latine, Asie);

Poursuite de la formation (workshops, symposium) et de la diffusion commerciale .

Une optimisation des coûts de fabrication sans compromis de qualité

Dès la conception des produits, la Société considère le coût de fabrication comme un élément clé du cahier des charges. Le département méthode et Recherche & Développement de la Société s'assure dès la conception des produits que ces derniers pourront être proposés à des prix compétitifs en intégrant des problématiques de coût de revient. Cette approche est rendue possible grâce à l'intégration du service méthodes dans le service de recherche & développement.

En associant ses sous-traitants partenaires au développement des nouveaux produits, la Société entretient avec eux une relation de confiance et de long terme, permettant à l'ensemble de la filière française d'élaborer des produits de qualité compétitifs. Les sous-traitants partenaires de la Société sont reconnus pour la technicité de leur équipement industriel, leur savoir-faire. La relation de long terme et de confiance leur permet d'investir dans l'amélioration constante des solutions techniques proposées pour le développement des nouveaux produits de la Société.

Des relations de premier ordre avec de grands chirurgiens leaders d'opinion, et associés au développement des produits

L'expertise des fondateurs de la Société a permis de constituer un réseau relationnel important et créer un intuitu personae fort avec des chirurgiens du rachis, initialement essentiellement français, permettant à la Société de circonscrire les besoins du marché. Les équipes de chirurgiens français bénéficient historiquement d'une solide expérience dans le développement du secteur des implants du rachis (cf. développement du premier système de correction de scoliose par dérotation au moyen de crochets avec fixation par vis pédiculaire et tiges par Cotrel et Dubousset en 1983, devenu standard mondial).

Ces relations privilégiées nouées avec des chirurgiens de premier ordre permettent à la Société d'identifier en amont les besoins d'amélioration des techniques opératoires. En associant ces chirurgiens concepteurs au développement des produits, Spineway s'assure de répondre précisément à ces besoins et intègre en règle générale trois à quatre chirurgiens dits concepteurs qui apportent leur expérience scientifique et professionnelle au projet. L'équipe de méthode et Recherche & Développement de Spineway collabore directement avec ces chirurgiens tout au long du développement des produits.

A titre illustratif, le professeur Olivier Gille, CHU Bordeaux, a permis de concevoir un système de plaque-vis cervicale antérieure dynamique aux fonctions originales (brevet accordé).

Spineway renforce ses relations avec les chirurgiens en organisant des sessions de formation chirurgicale, en parrainant des conférences scientifiques et en proposant différents types de services aux clients. La Société souhaite par ailleurs continuer

• impliquer étroitement les chirurgiens dans le développement de ses produits, afin d'améliorer ceux-ci et de mieux répondre aux besoins des chirurgiens de tous horizons, confirmant ainsi la possibilité d'une diffusion universelle de ses

produits.

Une présence dans plus de 48 pays assurant de fortes perspectives de croissance notamment dans les pays émergents

Les produits Spineway sont aujourd'hui distribués en France et à l'international dans plus de 48 pays grâce à un réseau de distributeurs partenaires (cf. carte en section 6.1 du Document d'Information). Le choix d'axer le développement de la Société par les ventes à l'export a été pris dès le départ, assurant une montée en puissance progressive rapide et équilibrée dans chaque zone géographique, grâce à des distributeurs partenaires soigneusement sélectionnés.

Avec près de 93% du chiffre d'affaires réalisé à l'export, la répartition des ventes met en évidence une forte présence dans les pays émergents, notamment en Amérique Latine, au Moyen-Orient et en Asie du sud-est. Le positionnement compétitif des produits développés par la Société a permis aux distributeurs partenaires locaux d'accroître rapidement leurs ventes d'implants du rachis.

Les gammes Spineway initialement développées sont universelles (Mont Blanc vis-crochets tiges), Twin Peaks (cages lombaires postérieures), Blue Mountain (plaque cervicale antérieure), Ayers Rock (cage cervicale antérieure) et correspondent aux implants les plus couramment utilisés chaque jour dans les blocs opératoires dans le monde.

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Depuis 2013, des implants ont été effectués aux USA (Mont Blanc, Ayers rock), et les ventes se développent sur la zone Europe (recrutement d'un responsable de zone Europe en janvier 2014)

6.3 Stratégie

La ligne directrice de la stratégie de la Société reste identique à ce qui a été mené depuis sa création en 2005. En effet, la Société entend poursuivre son développement selon les mêmes principes directeurs et la même vision partagée par ses fondateurs dès 2005.

Le développement historique de la Société a été assuré par une montée en puissance progressive du couple produits / pays :

La Société a développé en priorité des produits gold standard dans une logique d'amélioration de leur qualité et de leur compétitivité, constituant ainsi rapidement une gamme quasi-complète à disposition des distributeurs. Ce positionnement a permis d'assurer un succès commercial et un développement rapide des ventes. Au fur et à mesure de cette montée en puissance, la Société a davantage axé son développement vers l'innovation technique poursuivant son but d'améliorer les produits existants de manière à optimiser le mode opératoire. Ces innovations ne s'inscrivent pas dans une logique de rupture technologique mais ambitionnent d'apporter une réelle amélioration de la prestation de soins pour le chirurgien et le patient grâce à une analyse en profondeur des besoins. Les produits gold standard actuellement sur le marché disposent encore de larges réserves d'amélioration (ajout de composants, modification d'instruments etc.).

La Société a axé son développement dès le départ par expansion rapide à l'international, en Europe du sud, puis particulièrement dans les pays émergents, en forte dynamique économique. L'universalité des produits développés par Spineway et la forte expérience de ses dirigeants dans le grand export de dispositifs médicaux ont représenté une opportunité rare d'assurer un développement rapide tout en répartissant le risque opérationnel sur de nombreuses zones géographiques. La Société a ciblé en priorité les pays avec lesquels une relation d'affaires pouvait être rapidement établie sur la base du portefeuille de produits, notamment l'Europe, l'Amérique Latine, le Moyen-Orient et l'Asie du sud-est. L'accroissement progressif du nombre de pays couverts a par la suite renforcé la notoriété et la crédibilité de la Société auprès des distributeurs et des chirurgiens, conférant ainsi à la Société une image de marque bien établie. Avec le développement de nouveaux produits et l'élargissement de la gamme, la Société est de mieux en mieux armée pour se développer sur de nouvelles zones géographique à fort potentiel, notamment la Chine, le Brésil, les Etats-Unis et le Japon.

La stratégie de développement au cours des prochains exercices est totalement en ligne avec ces grands principes directeurs du couple produits / pays.

Compléter à moyen terme la gamme de produits gold standard et accélérer le lancement de produits innovants techniquement afin de répondre aux besoins identifiés par les chirurgiens

Avec 8 familles de produits développés en interne, la Société couvre aujourd'hui environ 80% du marché des implants chirurgicaux à destination du rachis.

Sur le segment de la fusion, représentant environ 95% du marché, la Société dispose d'une gamme de 7 familles de produits d'arthrodèse, et d'un portefeuille de produits en cours de développement destinés à compléter la gamme à moyen terme. Ces produits en développement regroupent notamment :

- Une instrumentation visant à effectuer une dérotation tridimensionnelle de l'ensemble du rachis thoraco- lombaire pour le traitement de la scoliose idiopathique adolescente (Mont-Blanc 3D+)

• Une cage lombaire intersomatique postérieure par voie transforaminale (T-LIF)
• Une gamme de vis et tiges pour arthrodèse postérieure par voie mini-invasive (Mont Blanc MIS)
• Une déclinaison de l'instrumentation Mont Blanc 3D+ pour la traumatologie
• Une gamme de vis, crochets, tiges par voie postérieure par le rachis cervical, complément à la gamme Mont-Blanc
• Une gamme de plaques-vis-tiges pour la fixation du rachis lombaire et thoracique par voie antérieure. Cette gamme viendra compléter le produit Kili déjà commercialisé
• Sur le segment de la non-fusion, représentant environ 5% du marché mais en forte croissance, la Société travaille sur le développement de deux familles de produits permettant de restaurer la fonction articulaire et de stabiliser un segment du rachis :
• Une prothèse de disque cervical avec matériau original (un brevet)
• Un système de stabilisation lombaire postérieur (PDS) pour stabilisation sans fusion dans le traitement précoce de l'instabilité vertébrale et la maladie dégénérative discale (DDD), un brevet a été déposé pour ce produit
• Des nouveaux implants visant à allonger les montages en chirurgie pédiatrique, en complément innovant à la gamme Mont Blanc Baby.

Parallèlement au développement des compléments de gamme, la Société entend poursuivre le lancement de produits innovants sur le plan technique, permettant d'améliorer de manière significative le mode opératoire et les suites de soins pour le patient et le chirurgien.

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Poursuivre le développement à l'international notamment dans des pays à très fort potentiel

La profondeur de gamme des produits universels développés par la Société ou en cours de développement permet de répondre aux problématiques spécifiques des pays développés et des pays émergents :

Dans les pays développés, la tendance générale au contrôle accru des dépenses de santé lié à la maîtrise des déficits publics se traduit par une pression sur les prix de vente pratiqués par les acteurs du marché, et répercutée sur les fabricants. Grâce à son positionnement très compétitif par rapport aux grands acteurs du marché (tant sur le prix que sur la qualité), la Société estime être idéalement armée pour s'inscrire durablement dans ce nouvel environnement de marché. Spineway anticipe la commercialisation d'implants gold standard à tarif compétitif, répondant à une problématique de maîtrise de l'inflation des dépenses de santé ;

Dans les pays émergents, l'accès aux soins des populations constitue un enjeu majeur de santé publique et un fondement structurel de la croissance du marché mondial des implants du rachis. La gamme Spineway peut se présenter sur les marchés émergents à un tarif raisonnable, fruit d'un accord entre Spineway et ses distributeurs de maîtriser leurs marges. Plusieurs pays voient croître, pour des raisons de juste diffusion de l'offre de soins, leurs dépenses de santé. Anticipant les conséquences fâcheuses d'un retour en arrière via des baisses de remboursement, les autorités de santé de ces pays étendent les populations couvertes en échange de tarifs de remboursement mesurés. Ceci favorise l'éventuelle offre locale, gène les acteurs majeurs qui ne peuvent trouver des marges confortables pour s'installer. Cette situation est donc en faveur de l'offre raisonnable de tarif de Spineway, qui est dotée d'une plus forte image qualitative.

Forte de ce constat et grâce à la profondeur de gamme de ses produits, la Société ambitionne de se positionner sur des marchés à fort potentiel suivants :

A court terme au Brésil, en Chine, en Asie (hors Chine) et aux Etats-Unis :

Etats-Unis: avec environ 7 Mds$, le marché américain représente environ ¾ des ventes mondiales. Ce marché est caractérisé par des prix de vente élevés mais orientés à la baisse face à la pression des autorités de santé. Le positionnement de l'offre (qualité des produits, gamme quasi-complète, prix compétitifs, services associés) permet à la Société de pénétrer ce marché avec un angle répondant aux évolutions attendues du marché et aux attentes des donneurs d'ordre. Quatre familles de produits sont déjà homologuées auprès de la FDA, les autres devant l'être au cours des deux prochaines années, complétées de certains produits aujourd'hui encore en développement. Un accord avec un importateur a déjà été conclu ; celui-ci met en place des distributeurs aux niveaux d'Etats et de grandes agglomérations. Ces partenaires de distribution sélectionnés détiennent déjà une part de marché significative dans la distribution d'implants du rachis aux Etats-Unis, et bénéficient d'un accès de premier ordre aux donneurs d'ordre. Les premières poses de matériel Spineway sont intervenues au second semestre 2013. L'ajout des produits Spineway à leur catalogue d'implants rachidiens (distribution non exclusive) représente pour la Société un potentiel de vente très important. La société envisage notamment de totaliser environ 4 nouvelles gammes homologuées à horizon 2016.

Chine: avec l'accès grandissant aux soins de la population, le marché chinois, qui représente déjà 3 % des ventes mondiales, est amené à croître très fortement au cours des prochaines années. La Société a d'ores et déjà homologué quatre familles de produits (les quatre autres homologations étant attendues dans les deux prochaines années) et a conclu un accord de distribution exclusif avec un distributeur local en 2011 (270 K€ de chiffre d'affaires en 2011, 900k€ CA/2013). La société envisage notamment de totaliser environ 4 nouvelles gammes homologuées à horizon 2016-17

Brésil: Le marché brésilien est un marché émergent dont la croissance est une des plus importantes. Le niveau technique des chirurgiens brésiliens, les infrastructures et le système de santé sont sans doute les plus élevés de la zone Amérique Latine. Le marché des implants du rachis est divisé en 2 groupes distincts, d'une part les produits locaux bas de gamme (cf Low Cost) et d'autre part les produits importés de qualité utilisés par une partie non négligeable des chirurgiens brésiliens. Avec 2 gammes homologuées actuellement, la société envisage de totaliser environ 4 gammes homologuées à horizon 2014. Sous contrat avec un importateur déjà présent dans la région de Sao Paulo, la Société est ambitionne de couvrir la majorité du territoire à horizon 2 ans en utilisant le réseau de distributeurs que l'importateur met en place.

Asie (hors Chine, hors Inde): la Société réalise déjà un chiffre d'affaires significatif dans certains pays (notamment Taiwan, Hong-Kong, Thaïlande et Vietnam), représentant 11 % de l'activité en 2011. La majorité de ces pays reconnaissent le marquage CE.

A plus long terme en Europe du nord et de l'est, en Inde, en Australie, en Afrique du Sud et au Japon :

Europe du nord (Allemagne, Royaume-Uni,pays scandinaves) : ces pays font partie des plus gros marchés européens etreconnaissent le marquage CE. Forte d'une gamme quasi-complète de produits, la Société entend se positionner sur ces marchés en nouant des relations de confiance avec des distributeurs partenaires bien établis au niveau local, dans la mesure où ces marchés nécessitent un ancrage local plus fort. La qualification en 2012 de la stérilisation a notamment été validée chez Spineway, cette attente se généralisant sur ces marchés.

Europe de l'est (principalement Russie): la Société est déjà présente en Pologne ; en revanche, l'homologation nécessaire des produits en Russie laisse présager une commercialisation dans un horizon de deux ans environ.

Inde: Marché de l'orthopédie mature disposant d'un potentiel très important à moyen terme grâce à l'émergence d'une classe moyenne bénéficiant d'un accès aux soins croissant malgré des infrastructures encore peu développées. La Société est en discussions avancées avec plusieurs distributeurs et estime qu'elle aurait besoin d'environ 4 distributeurs pour couvrir l'ensemble du territoire. L'homologation des produits de la gamme est intervenue au second semestre 2013.

Australie: Un marché existant important ne nécessitant pas de nouvelles homologations car reconnaissant le marquage CE. La Société recherche actuellement un distributeur pour ses produits.

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Afrique du Sud: Un marché mature offrant de bonnes perspectives de développement pour la gamme Spineway. L'homologation des produits ainsi que l'obtention d'un tarif de remboursement est un processus relativement long d'environ 18 mois. La Société entend se développer à moyen terme sur ce marché.

Japon: le marché japonais est un des premiers marchés mondiaux ; l'expérience passée des fondateurs ainsi que leur réseau local leur permet d'envisager une commercialisation à terme sur ce marché.

Par ailleurs, la Société entend renforcer sa présence dans les zones géographiques où elle est déjà établie :

Amérique Latine: ventes structurées sur la plupart des pays. Le mix produit (élargissement de la gamme) devrait permettre un maintien du rythme de croissance historique de la Société sur cette zone.

Europe du sud: cette zone correspond au développement historique de la Société. Les réformes récentes en Espagne ont conduit à de fortes baisses de prix mais les niveaux de rentabilité induits pour la Société demeurent attractifs. Dans les autres pays, le réajustement économique global impacte le nombre d'interventions et induit un allongement des délais de paiement. Le positionnement compétitif de Spineway permet cependant de répondre aux attentes de ces marchés. L'activité demeure soutenue et les fondamentaux de ces marchés restent bien orientés à long terme.

France : la Société travaille à la structuration d'un réseau d'agents indépendants (système de commissions) répartis en cinq grands zones géographiques qui formeront une filière de distribution exclusive des produits Spineway sur le territoire français.

Poursuivre le modèle de commercialisation avec le réseau de distributeurs partenaires

A l'exception de la France, la commercialisation des produits est assurée par un réseau de plus de 50 distributeurs partenaires. Ces distributeurs bénéficient en règle générale de l'exclusivité pour la commercialisation des produits Spineway pour une zone géographique déterminée. Chaque zone géographique étant spécifique, la Société sélectionne le distributeur partenaire en fonction de l'adéquation entre la stratégie de développement locale de la Société, la situation du marché local de la santé en matière d'implants orthopédiques, et les objectifs du distributeur en termes d'implants du rachis. Cette convergence nécessaire de stratégie entre la Société et son distributeur permet d'envisager un démarrage commercial efficace et fructueux.

Afin d'accompagner la montée en puissance des distributeurs partenaires (et ainsi atteindre les objectifs de ventes), la Société entend renforcer le panel d'outils et de services destinés à améliorer la notoriété et la visibilité de ses produits auprès des établissements de soins et des chirurgiens :

Créer un département interne dédié à la formation des chirurgiens et des distributeurs (commerciaux, chefs de produits et assistants bloc opératoire) :

Accroître la participation de la Société dans les congrès scientifiques les plus renommés

Organiser davantage d'ateliers de travail (hands-onworkshops) et formaliser les programmes de formation Renforcer la genèse de publications scientifiques, notamment en démarrant plus d'études cliniques.

6.4 Présentation des produits et de l'activité

6.4.1 Pathologies et traitements

Introduction sur la chirurgie orthopédique

La chirurgie orthopédique correspond, en termes de commercialisation de biens, aux produits nécessaires au traitement chirurgical des maladies osseuses, qui comprend :

le matériel d'équipement des blocs opératoires, le matériel spécifique pour pratiquer la chirurgie orthopédique dans son ensemble (qui ne concerne pas Spineway) ;

le matériel consommable spécifique pour la fixation et la réparation des os présentant des pathologies : aigues, les accidents/fractures ;

chroniques : dégénératifs (arthrose), congénitaux (scolioses), tumoraux (cancers) ou infectieux (infections à germes, ou tuberculose).

Il existe schématiquement trois grands secteurs d'activités au sein de l'orthopédie chirurgicale, chacun assez complexe pour requérir une sur-spécialisation de la part des intervenants :

la traumatologie : fractures des os ;

la chirurgie orthopédique de pathologies chroniques des os, les prothèses nécessaires au remplacement des articulations (hanche, genou, épaule…) ;

la chirurgie de la colonne vertébrale, le secteur « cible » de Spineway.

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La chirurgie traumatologique, la chirurgie articulaire (notamment hanche et genou, largement majoritaires) sont réglées et stabilisées depuis 10 à 20 ans, offrant un taux de bons résultats très largement au-dessus de la moyenne (95% pour la hanche).

La chirurgie du rachis poursuit son évolution, et n'est pas encore stabilisée dans tous ses aspects. Si quelques pathologies sont bien traitées, sur des principes stables depuis 10-15 ans, d'autres pathologies sont encore traitées de façon jugée insuffisamment satisfaisante à long terme : il s'agit notamment des problèmes dégénératifs lombaires, des pathologies touchant les jeunes enfants, et dans une moindre mesure des affections de type scoliotique.

Mis à part des traitements existants antérieurement, c'est en 1960 que se produit le premier grand événement de la chirurgie rachidienne, avec la publication par Harrington de ses dix-neuf premiers cas de scolioses opérés par une instrumentation qui effectue une traction dans la concavité de la déformation. Il s'agit d'une fixation par crochets aux extrémités d'une barre crantée, qui réduit la déformation et augmente les taux de fusion tout en limitant la durée du plâtre et de l'alitement post-opératoire.

En 1961, le français R. Roy-Camille décrit le premier le vissage pédiculaire, c'est-à-dire la fixation par l'arrière de la vertèbre au moyen d'un implant métallique vissé d'arrière en avant dans toute la vertèbre. Cela apporte enfin une possibilité de prise segmentaire vertébrale stable, sans ouverture du canal médullaire et sans crochet instable.

De 1973 au début des années 1980 les dispositifs et techniques évoluent de manière constante mais sans innovation majeure.

En 1983 se produit alors une innovation majeure : la présentation de la technique dite de Cotrel et Dubousset. Ces deux chirurgiens français, en collaboration avec la société française Sofamor, mettent au point une nouvelle instrumentation vertébrale postérieure dite segmentaire et universelle. Tous les systèmes actuels s'inspirent d'une manière ou d'une autre de ces principes. C'est en prenant en compte l'aspect tridimensionnel de la déformation, de l'existence de zones stratégiques à instrumenter et en utilisant le principe de la dérotation permise par les deux tiges liées au rachis par des implants vissés pédiculaires ou des crochets spécifiques que cette technique se distingue.

Depuis lors, les principales innovations de la chirurgie rachidienne tiennent essentiellement aux progrès réalisés pour faciliter la connexion entre la vis pédiculaire et la tige de liaison entre les ancrages.

Anatomie de la colonne vertébrale

La colonne vertébrale se compose de 24 vertèbres qui forment une colonne protégeant la moelle épinière. Elle se décompose en :

Sept vertèbres au niveau du cou (cervicales)

Douze au niveau du haut du dos (thoraciques)

Cinq au niveau du bas du dos (lombaires)

Cinq vertèbres (sacrées) fusionnées à la base de la colonne vertébrale font suite au rachis lombal et précèdent le rachis coccygien (pièces fusionnées et atrophiées).

La colonne vertébrale est courbée dans le plan sagittal médian, selon un axe antero-posterieur. Elle présente deux courbures primaires (concaves en avant), aussi appelées cyphoses, au niveau des rachis thoracique et sacré, ainsi que deux courbes secondaires (concaves en arrière) appelées lordoses au niveau des rachis cervical et lombaire.

Entre chaque vertèbre des segments thoraciques, cervical, lombaire se situe un disque intervertébral. Les disques intervertébraux pourraient être comparés à des coussins mous, dont la consistance ressemble à du gel, et qui agissent comme des amortisseurs aidant à absorber la pression. Ils créent également un espace entre les vertèbres et permettant la mobilité de la colonne vertébrale.

Pathologies

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Il existe différents types de pathologies du rachis :

les pathologies dégénératives : du fait d'un vieillissement prématuré, la colonne vertébrale subit plusieurs remodelages, les ligaments de distendent et n'assument plus leur rôle de contention, le disque intervertébral se déshydrate et perd sa forme et sa stabilité, les articulations sont le siège d'arthrose générant des excroissances pouvant venir au contact de la moelle et des racines nerveuses. Ce sont les segments cervicaux et lombaires bas qui sont les plus souvent affectés :

Au niveau cervical, les principales pathologies sont de deux types :

le canal cervical étroit : il résulte d'une diminution du diamètre canalaire par développement de l'arthrose sur les différentes articulations intervertébrales venant réduire le diamètre du canal médulaire ;

la hernie discale cervicale : de la matière provenant du disque intervertébral rompu peut être exclu dans le canal médullaire en arrière (hernie discale molle) ou au niveau des racines nerveuses.

Pour ces deux pathologies, sur le plan clinique, le retentissement est mixte. La compression de la moelle épinière se traduit par une paralysie progressive tandis que la compression des troncs nerveux s'exprime par des douleurs irradiant les membres.

Au niveau lombaire, on observe principalement trois entités pathologiques qui ont la particularité de s'associer pour avoir certaines interactions chronologiques :

La hernie discale lombaire : une altération dégénérative du disque constitue habituellement la lésion initiale, avec perte de son épaisseur, fissuration de son anneau fibreux et réalisation progressive ou brutale d'une hernie discale par saillie du nucleus sur une racine ou dans le canal médullaire lombaire. Les hernies discales lombaires peuvent être traumatiques (après un violent effort pour soulever une charge) ou progressives (par dégénérescence des constituants du disque). Leur apparition entraîne des lombalgies et des épisodes de sciatique par conflit direct sur une ou plusieurs racines avec radiculalgies ;

L'instabilité vertébrale : l'instabilité vertébrale est la résultante d'une faillite des articulations vertébrales (disque et facette articulaire). Il en découle une dislocation intervertébrale le plus souvent d'arrière en avant mais parfois rotatoire, à l'origine des déformations pouvant prendre plusieurs aspects. Symptomatologie douloureuse, invalidante et d'évolution progressive;

La sténose canalaire, ou rétrécissement du canal médulaire : l'arthrose est un processus généralisé à toutes les articulations chez l'homme et indissociable du vieillissement. Au niveau des vertèbres lombaires, ce processus est très fréquent et se caractérise par l'apparition d'excroissances osseuses (ostéophytes) développées sur les articulations vertébrales postérieures et sur le pourtour du disque intervertébral. Le canal vertébral voit son diamètre diminué avec pour conséquence un ralentissement des flux nerveux et des douleurs articulaires ;

Le spondylolisthesis : constitutif ou secondaire à une des 3 précédentes pathologies, il vient aggraver les causes citées plus haut et évolue pour son propre compte vers une compression neurologique radiculaire dans le bas rachis (L4-L5). Le canal lombaire étroit constitutionnel est fréquent et vient aggraver la pathologie.

Les troubles déformatifs : Une déformation est constituée par un déséquilibre de la colonne vertébrale dans les 3 trois plans de l'espace. Lorsqu'elle touche strictement le profil (ou lorsque l'équilibre sagittal est perturbé), elle est appelée hyper cyphose ou hyper lordose. C'est une scoliose lorsqu'elle atteint la colonne vue de face, en rotation et bascule, ainsi que sur le plan sagittal. La conjonction des deux est fréquente et se nomme cyphoscoliose. Les déformations peuvent apparaître :

• très précocement, dans des atteintes neurologiques (souffrance fœtale, maladie de Friedriech) et des maladies poly malformatives neurologiques ou neuro-musculaires (myopathies, neurofibromatose). Ces pathologies peuvent être traitées par le système Mont Blanc Baby Spineway,
• soit pendant la croissance de l'enfant (scolioses infantile et idiopathique), la plus fréquente,. Ces pathologies sont traitées par le système Mont Blanc, Mont Blanc baby et Mont Blanc 3D+ Spineway,
• soit chez le sujet âgé par phénomène arthrosique et ostéoporotique, les scolioses dégénératives. Ces pathologies sont adressées par le système Kili cage lombaire par voie antérieure, (innovation brevetée Spineway) ainsi que par le système Mont Blanc postérieur Spineway

Les déformations peuvent également être secondaires à d'autres pathologies : des maladies inflammatoires (spondylarthrite ankylosante), ou, plus rarement désormais, des maladies infectieuses (tuberculose vertébrale ou mal de Pott, observé dans certaines zones d'endémie tuberculeuse africaines ou asiatiques).

Les traumatismes : la pathologie traumatique du rachis est très variée et répartie sur l'ensemble du rachis. Elle touche indifféremment le sujet jeune (sport, travail non protégé et accidents sur la voie publique) et le sujet âgé (chute et ostéoporose). L'ensemble de ces fractures est actuellement bien codifié et répond à de nombreuses classifications selon leur caractère et leur retentissement neurologique. Les conséquences des fractures sont souvent graves, elles modifient substantiellement l'équilibre du rachis, ou entraînent une souffrance des structures neurologiques (paraplégie, tétraplégie, atteinte génito-sphinctérienne). Le coût sociétal est important pour les pays émergents.

Les tumeurs : le rachis étant constitué de tissus osseux et conjonctifs, il n'échappe donc pas au développement de pathologies tumorales primitives (ostéosarcome, myélome, etc.). Par ailleurs, les localisations tumorales secondaires (métastases) sont les plus fréquentes. Leurs conséquences sont multiples allant de la destruction des vertèbres à la compression des structures neurologiques environnantes.

Les infections : pour mémoire, moins fréquentes et moins instrumentées. On peut citer des exérèses corporelles larges en cas de tuberculose osseuse (mal de Pott)

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Le graphe ci-dessous détaille la répartition des types de pathologies pour 100 opérations telle qu'elle est communément admise dans la profession :

Infections

Source : estimations Spineway

Traitements

Il existe différents types de traitements des pathologies du rachis, chirurgicaux ou non-chirurgicaux. De manière générale, les médecins encouragent les patients à suivre des traitements non-chirurgicaux avant d'envisager sérieusement la possibilité d'une intervention chirurgicale. Les traitements non-chirurgicaux vont du simple repos à la thérapie physique, perte de poids, médicaments anti-inflammatoires et infiltration locales. Il existe plusieurs gestes opératoires de décompression locale ou d'exérèse (hernie) ne faisant pas intervenir d'implants. Environ 25% des patients traités médicalement vont nécessiter un recours à la chirurgie (source PMSI France, 2012) dont environ 30% (en France) va requérir l'emploi d'implants. Certains facteurs contribuent par ailleurs à la banalisation du traitement des pathologies du rachis par le recours à des techniques chirurgicales. En effet, ces techniques se sont nettement améliorées, tout comme les propriétés des implants rachidiens.

Il existe par la suite plusieurs types de chirurgie instrumentée du rachis, fusion rachidienne, stabilisation lombaire dynamique et remplacement du disque cervical. Chacune suppose l'utilisation d'un implant, placé de manière pertinente dans le corps à l'aide d'un kit d'instrument dédié (ancillaire) :

Fusion rachidienne : la fusion rachidienne consiste à corriger la partie instable de la colonne vertébrale, par jonction de deux vertèbres ou plus, permettant ainsi de traiter les états dégénératifs, en empêchant le mouvement. La partie dégénérative du disque causant l'instabilité est retirée et des plaques ou tiges sont utilisées afin de joindre les vertèbres situées de part et d'autre du disque endommagé. Les implants de fusion les plus utilisés au niveau lombaire sont des implants connus sous le nom de vis tiges en arrière et en avant de cages, implants utilisés pour remplacer les disques endommagés et stabiliser la structure. Les cages sont remplies soit de petits fragments d'os placés dans les cages au moyen d'une greffe osseuse, et/ou d'autres substituts osseux (biomatériaux) conçus pour assurer la croissance de l'os entre les deux vertèbres. Les deux vertèbres fusionnent effectivement avec les plaques ou tiges, supprimant tout mouvement dans ce segment moteur. Dans certains cas, la chirurgie de fusion rachidienne requiert non seulement l'ablation de la partie dégénérative du disque, mais également celle du corps vertébral dégénératif. Ce procédé, connu sous le nom de corpectomie, requiert l'insertion d'implant pour remplacer le corps vertébral endommagé et stabiliser la structure. En complément des cages, les implants de fusion sont aussi constitués de systèmes de fixation (tiges ou plaques). La voie postérieure est la plus fréquente mais différentes techniques par voie antérieure existent aussi.

Non Fusion rachidienne :

Stabilisation dynamique (non-fusion) : les technologies de stabilisation dynamique dans la région lombaire de la colonne vertébrale sont conçues pour fournir une stabilisation, sans fusion des vertèbres, ce qui permet de conserver une certaine mobilité dans le segment moteur. Dans le cadre d'un procédé de stabilisation dynamique, un dispositif est fixé sur la colonne vertébrale pour aider à stabiliser le segment, tout en laissant les disques intervertébraux intacts.

Remplacement du disque intervertébral : les disques intervertébraux endommagés de la région lombaire ou cervicale peuvent être remplacés par des disques artificiels dans le cadre d'une procédure chirurgicale dénommée arthroplastie. Le remplacement de l'intégralité d'un disque intervertébral par un disque artificiel a pour finalité de restaurer la hauteur du disque anatomique, à l'image du rôle joué par la cage dans le cadre de la fusion intervertébrale: le disque intervertébral endommagé se trouve ainsi remplacé par un implant mobile. Ce procédé permet d'éviter le recours à la fusion des vertèbres associées, une meilleure mobilité du patient ainsi qu'une réduction de la dégénérescence des disques adjacents.

6.4.2 Produits développés par Spineway

Depuis sa création en 2005, Spineway a démontré sa capacité à concevoir, développer et commercialiser en France et à l'international une large gamme d'implants utilisés dans la fusion rachidienne. La Société estime aujourd'hui que son portefeuille de produits couvre environ 80% des besoins du marché.

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Une brève description de la gamme d'implants figure ci-dessous :

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Sonora

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Tous les implants en métal sont fabriqués en alliage de titane, et tous les implants en polymer sont fabriqués en PEEK™ par Invibio.

Tous les produits sont conçus et fabriqués en France. Spineway s'attache à constituer une relation d'échanges techniques et de confiance avec ses sous-traitants, en les intégrant en amont, dans la faisabilité et le prototypage des produits.

Processus de fabrication

Exemple du process de fabrication d'une vis :

Nettoyage

NettoyageNettoyage

Assemblage

Contrôle Final

Contrôle de la qualité, Marquage CE

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Le service méthode de Spineway inspecte les produits sur les machines de production à commande numérique. Seuls des matériaux normés et dont la traçabilité est démontrée sont utilisés, pour une bio compatibilité assurée. L'inspection finale de tous les produits est réalisée par des techniciens qualifiés avant entrée en stock.

Spineway et ses fabricants sont soumis à la réglementation du système qualité de l'Union Européenne. La Société bénéficie du marquage CE, et elle est certifiée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et dispose des certifications ISO 9001 et 13485 (spécifique au secteur médical). Les installations de la Société et celles de ses sous-traitants peuvent faire l'objet de contrôles inopinés par les autorités règlementaires (France - ASNM, Etats-Unis, Brésil, etc.) ainsi que d'inspections de conformité menées par les autorités compétentes.

Spineway a mis en place des processus d'évaluation constante en termes de qualité, attestées par sa certification ISO9001/2008 et ISO 13485/2003 (DNV, Det Norske Veritas, Norvège) depuis sa création.

En raison des contraintes règlementaires strictes encadrant la fabrication de ses produits et afin d'assurer une qualité irréprochable, Spineway externalise sa fabrication auprès de sociétés qui répondent aux référentiels ISO et aux standards de qualité interne. Spineway supervise activement les performances de ses fournisseurs au travers d'un programme d'audits, destiné à assurer que les produits répondent, au minimum, à l'ensemble des exigences requises par les normes en vigueur et le cahier des charges de Spineway. Spineway estime que l'externalisation de ses activités de fabrication permet de réduire ses investissements, de maîtriser ses coûts et de concurrencer des fabricants produisant des volumes plus importants d'implants rachidiens ainsi que le pratique la vaste majorité de ses concurrents.

6.4.3.3 Distribution des produits et marketing

Pour la distribution de ses produits dans 48 pays, Spineway s'appuie sur un réseau de plus de 50 distributeurs indépendants pour la distribution à l'international (représentant près de 93% du chiffre d'affaires en 2013). Ces distributeurs sont sélectionnés pour leur capacité à distribuer les produits de la Société aux établissements de soins locaux. Le département marketing a pour mission de servir de support à l'ensemble des distributeurs en assurant d'une part une forte notoriété et visibilité aux produits de la Société auprès de la communauté scientifique, et en fournissant toute une documentation sur les produits et modes opératoires correspondants, ainsi que des supports de formation pour les instrumentistes hospitaliers.

Missions du département marketing

La Société possède un département marketing composé de 3 collaborateurs. Ce département assure et développe en interne la promotion de la Société et de ses produits, notamment à travers :

L'élaboration des outils de communication générale de la Société, notamment la plaquette commerciale et le site Internet de la Société ;

Le développement de la documentation relative aux produits à destination des chirurgiens et des distributeurs : description des différentes étapes des modes opératoires, du déroulement de la pose, etc. ;

Le développement des supports print, images digitales, campagne d'information, élaboration de stands, correspondant à la liste des services proposés décrits précédemment.

Formation

Spineway a bien intégré la nécessité d'organiser plusieurs types de formations nécessaires à la parfaite connaissance de ses produits par les personnels du bloc opératoire, conduisant à un acte chirurgical fluide, sans risque, au bénéfice de l'utilisateur et du patient.

A l'appui de son activité marketing, Spineway a mis en place un programme de formations de haut niveau spécifiques pour des chirurgiens et pour les distributeurs, leur permettant ainsi de développer leur connaissance de la technologie et des instruments de la Société. La Société organise périodiquement des ateliers de formation de chirurgie, conduits par des chirurgiens de renom dans différents hôpitaux à travers le monde.

Pour ce faire, Spineway a conçu :

Des supports imprimés, images 3D, images de synthèse, tableaux, fiches, diapositives

Des conférences d'enseignement visant :

Les chirurgiens : formation sur les spécificités des produits Spineway ;

Les personnels de bloc et des différents services manipulent les implants et les instruments (pharmacie centrale, management du bloc opératoire) mais également personnel de bloc, des services de stérilisation ;

Les personnels des équipes des distributeurs (commerciaux, chefs de produits, assistants opératoires) ;

Afin de former, informer chaque maillon d'une chaîne d'excellence visant à la réalisation d'opérations couronnées de succès :

Aide aux distributeurs pour l'élaboration de leur communication et promotion (design de stands) ;

Aide aux chirurgiens pour la rédaction de leurs publications scientifiques (réalisation de statistiques, mise en place d'un site Internet de recueil des données cliniques) ;

Aide aux différents personnels intervenant dans la chaîne de soins.

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Japon

5%

Autres Asie

6% Europe

10%

USA 73%

Source : iData Research, estimations Spineway

6.5.1.2 Marchés par produits

Classification

Le marché des implants destinés à la colonne vertébrale est divisé en implants de fusion et dispositifs de non-fusion. Sur le marché des implants de fusion, Spineway est une des seules entreprises de taille moyenne à avoir dès ses début élaboré une gamme quasi-complète d'implants du rachis pour répondre à toutes les pathologies de la colonne vertébrale.

Les implants de fusion sont constitués d'une part de plaques et de tiges fixées dans les vertèbres par des vis et crochets pédiculaires et, d'autre part, de cages intervertébrales. Ces implants favorisent la fusion, ou croissance osseuse entre deux vertèbres, afin de traiter les pathologies dégénératives (hernies discales), traumatiques, tumorales ou déformatives (scoliose) de la colonne.

Les dispositifs de non-fusion comportent des implants de stabilisation dynamique et des disques artificiels (ou prothèses discales). Leur objectif est de soigner les pathologies de la colonne vertébrale sans générer de fusion osseuse, de permettre des mouvements d'une amplitude limitée entre les vertèbres et de réduire la dégénérescence des disques adjacents.

Tous ces types d'implants doivent être déclinés en différentes tailles adaptées à la morphologie des vertèbres cervicales, thoraciques, lombaires ou sacrées, et nécessitant des instruments (ancillaires) pour le placement des implants et la correction de la position des vertèbres.

Le graphe ci-dessous détaille le marché par catégories d'implants (source iData Research pour le marché américain représentant la grande majorité du marché mondial) :

Stimulation fusion Non fusion

Source : iData Research, estimations Spineway

Spineway se positionne aujourd'hui sur le marché de la fusion et ambitionne de se positionner d'ici 2016 / 2017 sur la non fusion avec une prothèse de disque cervicale.

Tendances

Les principales tendances du marché identifiées par la Société sont les suivantes ;

Augmentation des pathologies dégénératives notamment sous l'effet du vieillissement général de la population, de l'évolution des modes de vie et de la prévalence de l'obésité ;

Montée en puissance des modes opératoires dits mini invasifs, dont l'objectif est de réduire l'impact de l'opération chirurgicale sur le patient. Cette tendance est principalement observée dans les pays développés ;

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Développement du segment de la non-fusion (environ 5% du marché aujourd'hui) permettant de restaurer la fonction articulaire et de stabiliser un segment du rachis ;

Augmentation de l'accès aux soins dans les pays émergents avec le développement d'une classe moyenne représentant une demande de soins croissance, associée à un déploiement de systèmes de couverture ;

Pression règlementaire accrue ;

Pression tarifaire dans les pays développés en raison des politiques publiques de maîtrise des dépenses de santé et réduction des bases de remboursement à l'initiative des assurances et des mutuelles.

La croissance du nombre d'opérations instrumentées dans le monde devrait croître d'environ 5% par an (source iData Research) avec cependant une situation contrastée selon les pays. Les marchés émergents devraient poursuivre leur rythme de croissance élevé alors que le marché américain devrait s'infléchir vers une relative stagnation.

Une certaine pression devrait s'exercer sur les prix, notamment aux Etats-Unis compte tenu des difficultés de certains pays à maintenir leur équilibre budgétaire et la nécessité de réduire leurs dépenses de santé.

6.5.2 Concurrence

Le marché des produits du rachis est extrêmement concurrentiel et soumis (i) à des changements technologiques, (ii) à la mise sur le marché de nouveaux produits et (iii) à d'autres activités développées par les acteurs du marché.

Principaux facteurs de concurrence

Spineway estime que les principaux moteurs de concurrence sont les suivants :

La technologie, la fiabilité, la performance et la qualité des produits ;

L'étendue de la gamme de produits proposée ;

Les ressources financières ;

La propriété intellectuelle ;

Les relations avec les chirurgiens du rachis et les établissements de soins ;

Les services attachés aux produits et le service clients ;

Le positionnement prix ;

La qualité des relations avec les distributeurs et les sous-traitants ;

La couverture géographique.

Typologie de la concurrence

L'environnement concurrentiel peut être classé selon la typologie suivante :

Les leaders américains constituent le premier groupe de concurrents (Tier 1) de la Société avec une part de marché estimée à 80% au niveau mondial. Ces entreprises, souvent le fruit d'une politique d'acquisition dynamique au cours des dernières années, offrent une large gamme de produits commercialisés dans le monde entier, notamment grâce à d'importantes forces de vente commercialisant souvent indirectement auprès des établissements de soin. La plupart de ces entreprises sont présentes dans d'autres segments de la chirurgie orthopédique ou cardiaque, le rachis représentant une part modérée voire faible du chiffre d'affaires. Le tableau ci-dessousreprend le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires rachis de ces leaders américains.

Le second groupe est constitué de société de taille intermédiaire (Tier 2) essentiellement centrées sur les Etats-Uniset évoluant vers le modèle de distribution des leaders. Ces groupes pure players ont développé des gammes complètes et/ou des innovations technologiques pour pénétrer des segments spécifiques. C'est notamment le cas des sociétés suivantes :

Source : Capital IQ

La part de marché cumulée des deux premières catégories, toutes deux composées quasi-intégralement d'acteurs américains.

La troisième catégorie d'intervenants rassemble les sociétés de petite et moyenne taille qui développent des produits innovants en améliorant des produits existants ou de nouvelles technologies sur des marchés naissants. Ces sociétés, qui représentent des parts de marché encore relativement marginales, tirent profit de leur petite taille, de leur réactivité et de leurs étroites collaborations avec des chirurgiens de renom. Cette catégorie inclut par exemple des sociétés comme Spine Art (Suisse), LDR (France), Spineguard (France), Medicrea (France), Vexim (France), Ulrich (Allemagne), Joimax (Allemagne), Sintea (Italie), Paradigm (Allemagne).

Spineway se situe pleinement dans cette troisième catégorie mais avec un positionnement axé sur la mise à disposition d'une gamme complète et l'amélioration des techniques opératoires et non uniquement sur la recherche de rupture technologique implant.

Par ailleurs, en marge de cette classification, quelques acteurs régionaux situés dans les pays émergents sont fortement développés au cours des dernières années. U&I (Corée du Sud), GS (Corée du Sud), Meditech (Corée du Sud), GMREIS (Brésil), MDT (Brésil), Kanghui (Chine), Wegao (Chine), Trauson (Chine).

6.6 Facteurs externes susceptibles d'avoir une influence sur l'activité de

Spineway

6.6.1 Remboursement par des tiers

Les systèmes de remboursement et de paiement des soins médicaux varient sensiblement d'un pays à l'autre, avec néanmoins une tendance générale au contrôle des dépenses de santé, en constante augmentation. Les accords sur le remboursement doivent être obtenus pour chaque pays ou pour chaque région considérée. Les systèmes de remboursement sur ces marchés peuvent inclure des assurances privées ou publiques. La tarification, comme la rentabilité des produits et services médicaux peuvent faire l'objet de contrôles publics, et de nombreux pays ont d'ailleurs institué des plafonds pour des gammes de produits et des procédures spécifiques. :

Asie : Taiwan, Corée du Sud, Thaïlande, Hong-Kong, Chine

CE : tous les pays

Amérique Latine : la majorité des pays

6.6.2 Aspects règlementaires

Des dispositions législatives et règlementaires définies par la Commission Européenne, la FDA aux Etats-Unis, l'ANSM en France (Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et les autorités règlementaires équivalentes dans les autres pays, encadrent les activités de mise en service et suivi après-vente des dispositifs médicaux de la Société.

Spineway fait partie du SNITEM (Le syndicat des entreprises industrielles du secteur des dispositifs médicaux) et participe à plusieurs groupes de travail. Le SNITEM est un interlocuteur reconnu et influent auprès de la HAS (Haute Autorité de Santé), ses fonctions incluent les discussions et négociations avec les autorités gouvernementales, de consultation de ses membres, ainsi que l'organisation de réunions d'information auprès des adhérents, et de rencontres régulières entre adhérents et autorité de santé.

Spineway travaille avec différents intervenants privés (avocats spécialisés en droit de la santé, consultants compétents en affaires réglementaires) afin d'évaluer en permanence l'adéquation de ses procédures avec les exigences en vigueur.

En Europe

Les directives européennes constituent des éléments de base de la législation applicable pour les pays de la communauté européenne. Ces directives fixent les exigences essentielles et matière de sécurité et définissent les modes d'évaluation de la conformité. L'application de ces directives se traduit par l'apposition du Marquage CE.

Les dispositifs médicaux résultat de la directive 93/42 sont répartis en quatre classes principales en fonction des risques (croissants) qui leurs sont associés: I, IIa, IIb et III.

L'annexe IX de la Directive Européenne définit les règles de classification. La classe I correspond au risque le plus faible (exemple: les instruments chirurgicaux réutilisables), la classe III étant celle au risque le plus important (stimulateur

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cardiaque). Les produits répondants aux 3 dernières classes étant impérativement soumis à une revue de la part d'un organisme notifié.

Les Directives Européennes contiennent notamment des exigences en matière de sécurité, de documentation et de suivi post mise sur le marché auxquelles doivent se conformer les fabricants.

« Définitions, champ d'application :

1. La directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:

1. «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
   de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
   de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
   de maîtrise de la conception,
   et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
2. «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif; »

Afin de garantir que les dispositifs sont conformes à ces directives, une revue par un organisme tiers, appelé organisme notifié, est impératif et donne lieu à la délivrance d'un certificat CE.

Grandes étapes du marquage CE

Spécificités françaises

L'organisme qui gère la mise sur le marché des dispositifs médicaux en France est l'ANSM.

La HAS a un rôle de tutelle, d'organisation et de mise en place de réglementations afin d'évaluer l'adéquation de l'offre en dispositifs médicaux avec les besoins du système de santé. Des réunions sont régulièrement organisées avec les industriels français, afin d'évoquer les futures évolutions de la réglementation.

Risque d'un renforcement des normes réglementaires Européennes

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Le contexte réglementaire mondial est en constante évolution, de l'évolution des techniques et des rapprochements de législation à travers le monde (projet d'uniformisation des procédures d'enregistrement sur un groupe de pays d'Asie ; projet de réforme des Directives Européennes ; nouveau décret relatif à la publicité en France, etc.).

Spineway dispose des moyens adaptés à une veille réglementaire efficace permettant d'anticiper les changements :

• Personnel dédié (suivi qualité et affaires règlementaires).
• Adhérente au SNITEM (syndicat des industries médicales) ;
• Réseau de consultants, etc. ;

Plus précisément, dans une résolution de 2012, le Parlement Européen a appelé expressément la Commission à « opter pour un système d'autorisation avant mise sur le marché pour certaines catégories de dispositifs médicaux y compris, au moins, les dispositifs médicaux appartenant aux classes IIb et III », dont l'application devrait être effectuée avant fin 2017 (« medical device directive recast »).

Ceci rapproche le traitement règlementaire des dispositifs médicaux de l'AMM des produits pharmaceutiques, dont les délais et couts sont reconnus.

Les autorités françaises ont récemment déclaré en 2014 être très favorables à ce durcissement des règles, tenant probablement compte du récent scandale des prothèses mammaires.

Ces mesures, une fois mises en oeuvre, devraient, pour être remplies par Spineway ainsi que tous ses concurrents, retarder la commercialisation d'une à deux années sur la zone CE, et décaler d'autant le démarrage des homologations sur le reste du monde (hors USA spécifique via la US FDA). En effet, la plupart des pays reconnaissent le marquage CE et exigent celui-ci avant même d'y adjoindre leurs propres spécificités.

L'entreprise souhaite en conséquence anticiper sur le délai, à ce jour inconnu, de mise en application de ces mesures, et accélérer le rythme de sortie et mise sur le marché des nouvelles gammes de son programme de R&D (cf supra)

L'objectif est un investissement accru en R&D et affaires règlementaires afin de qualifier par un marquage CE ces nouvelles gammes Spineway selon la réglementation européenne actuelle, soit environ 8 gammes de produits avant fin 2017.

Impact de la loi anti-cadeaux

La Société est soumise à la loi Bertrand dite Sunshine Act, laquelle impose notamment de rendre publiques les conventions et les avantages consentis aux personnels de santé (chirurgiens dans le cas de Spineway). Un descriptif de cette législation est fait à la section 4.3.4 du Document d'Information.

Types de remboursement

Il existe 2 types de remboursement :

Remboursement sous nom de marque : nécessite le dépôt d'un dossier complexe apportant la preuve d'un service attendu suffisant ou supérieur à celui de produits déjà existants ;

Remboursement sous ligne générique : la Société estime que les produits répondent à une description de produits

remboursée (présent dans la Liste des Produits et Prestations Remboursables LPPR) : une simple déclaration doit être faite.

Le remboursement des produits Spineway en France se fait sous ligne générique.

Enregistrement des produits à l'étranger (hors Union Européenne)

Brésil

Respect des règles GMP-RDC-59 établis par l'ANVISA. Un audit par cet organisme doit avoir lieu avant de pouvoir déposer des dossiers d'enregistrement. Des tests mécaniques spécifiques peuvent être demandés

Etats-Unis

En fonction de leur classe (leur criticité) certains dispositifs médicaux sont exemptés de procédure d'homologation et d'autres ne le sont pas. Deux voies s'offrent dans ce cas de figure :

La procédure simplifiée 510k pour les dispositifs ayant des équivalents déjà sur le marché US : une procédure 510k est une évaluation en 90 jours, période renouvelable de 90 autres jours en cas de questions par l'autorité de santé FDA. Des dossiers 510k démontrant l'équivalence à tout ou partie de produits déjà enregistrés sont réalisés pour les produits Spineway actuels ;

La procédure PMA (Pre Market Approval) pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à d'autres déjà sur le marché américain. Pour l'instant, il n'y a pas de produit Spineway sous procédure PMA nécessitant la réalisation de dossiers d'une complexité très importante.

Le propriétaire d'un certificat FDA est soumis à un audit.

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Chine

Respect des règles établis par la SFDA. La SFDA est en train de reconnaître certains process ou matières premières largement reconnues à l'international dont le marquage CE, ce qui facilitera à terme les mises sur le marché. Pour le moment des dossiers de tests très complets doivent être fournis, certains tests étant réalisés par le laboratoire rattaché à la SFDA pour accélérer les processus.

Autres Pays

Pour les pays moins demandeurs, la fourniture des certificats CE et ISO est suffisante.

Sont généralement joints :

Certificat de Libre Vente délivré par l'ANSM (anciennement AFSSAPS) ;

Documents légalisés (par CCI, MAE, notaire et/ou consulat) ;

Revue de la littérature ;

Résultats de tests mécaniques.

Liste non-exhaustive des pays où ces homologations peu complexes sont possibles :

• Suisse
• Thaïlande
• Vietnam
• Hong Kong
• Chili
• Panama
• Turquie
• Venezuela
• Syrie
• Liban

Les différentes législations et règlementations relatives aux dispositifs médicaux sont intégrées au management de la qualité afin de pouvoir répondre en permanence aux exigences règlementaires des pays dans lesquels les dispositifs sont commercialisés.

Les législations et règlementations relatives aux dispositifs médicaux sont en perpétuelle évolution, l'objectif du renforcement du cadre règlementaire étant d'assurer la sécurité des patients. Afin de répondre en permanence à l'évolution des législations et règlementations, la Société a mis en place :

• Un département qualité et affaires règlementaires avec deux salariés ;
• Des procédures qui permettent d'assurer une veille constante des évolutions règlementaires et ainsi assurer la conformité réglementaire permanente de ses activités ;
• Un système de vérification interne, grâce à des audits qui permettent de vérifier la bonne application des exigences règlementaires au sein de son organisation ;
• Un réseau de partenaires spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux et des affaires règlementaires.

Obligations des fournisseurs en matière de réglementation

Le fabricant, responsable de la mise sur le marché des produits, a l'obligation réglementaire de contrôler ses sous-traitants. Spineway requiert de ses sous-traitants d'implants le respect d'un cahier des charges précis, incluant l'obligation d'avoir un Système de Management de la Qualité certifié et l'obligation d'avoir une assurance responsabilité civile professionnelle adaptée à l'activité.

Dans tous les cas, les sous-traitants attestent de la conformité des approvisionnements à la commande et aux spécifications.

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8 Propriétés immobilières, usines et équipements

8.1 Propriétés immobilières et équipements

8.1.1 Immobilisations corporelles importantes, existantes ou planifiées

Les seuls locaux utilisés par la Société sont ceux de son siège social et établissement principal pour lequel la Société a conclu en décembre 2012 une sous-location d'une durée ferme de 9 ans pour la location d'un bâtiment situé Technoparc, 5 allée Moulin Berger, Ecully 69130, d'une superficie de 918 m2

La prise de possession des locaux après réalisation des travaux a eu lieu en mai 2013. Le montant des loyers a été de 82 K€ en 2013 Ce bail sera porté à 140 K€ à partir du 01 janvier 2014, la SCI ALLPA ayant accepté d'appliquer un loyer minoré sur la première année de bail afin de limiter l'impact du double loyer (nouveau et ancien siège social) sur 2013 pour la Société. En effet le bail de son précédent siège social situé à Bron a pris fin en novembre 2013.

La SCI ALLPA est détenue par Monsieur Stéphane LE ROUX et Monsieur Philippe LAURITO (sur ce point, se référer à la section 19 du Document d'Information).

8.2 Question environnementale et développement durable

La nature des activités du Groupe n'entraîne pas de risque significatif pour l'environnement.

La Société ne se désintéresse pas pour autant des problématiques d'environnement et de développement durable.

Ainsi, Spineway imprime volontairement de petites séries de documentations produits, afin de diminuer le risque de devoir détruire des documents obsolètes. L'évolution constante des produits nécessite des mises à jour fréquentes. De même, la Société fournit les modèles informatisés de ses documentations à ses distributeurs et leur propose d'imprimer localement des documentations, afin de réduire les dépenses énergétiques liées au transport de documents. Par ailleurs, la Société a conçu, en interne, une structure de stand (congrès, salons) évolutive et réutilisable, qui permet de réduire le gaspillage lié à la destruction de menuiseries à usage unique (pratique la plus répandue). La réutilisation d'une structure évolutive permet de donner un nouvel aspect au stand Spineway, au fil de l'évolution de ses stands de congrès, en ajoutant à la structure antérieure.

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En prenant en considération les forces de vente de ses distributeurs, la Société estime qu'elle dispose au moins de 400 représentants formés à la vente de ses produits.

La formation des distributeurs et de leur force de vente aux produits Spineway est assurée par la Société.

Croissance future de la société

La Société ne considère pas que la croissance future du marché mondial des implants rachidiens soit le principal facteur qui influencera sa croissance à moyen terme. La Société estime que son développement futur sera avant tout influencé par sa capacité à développer ses distributeurs existants ainsi qu'à s'adresser à de nouveaux territoires par son offre produits sans cesse étoffée et évoluant vers des produits de plus en plus innovants mais répondant avant tout aux attentes du marché et reconnus par les distributeurs et les chirurgiens.

Au 31 décembre 2013, la Société est représentée dans 48 pays et propose 8 gammes de produits couvrant environ 90% des besoins du marché des implants rachidiens. Elle est encore très peu présente sur le principal marché mondial que sont les Etats-Unis, marché qu'elle a commencé à pénétrer fin 2011.

Politique tarifaire, remboursement selon les produits.

Le niveau de remboursement des produits de la Société, lequel affecte directement le prix de vente des produits, diffère d'un marché à l'autre et est souvent déterminé par les autorités de régulation et/ou les systèmes d'assurance privés. Ces derniers s'efforcent de réduire le montant des dépenses de santé en plafonnant les montants remboursés sur les produits. Compte tenu du pouvoir des organismes gérant les dépenses de santé, qu'ils soient publics ou privés, en matière de fixation des tarifs, la marge d'autonomie dont dispose la Société pour fixer le prix de vente de ses produits se trouve réduite.

Même dans les pays où les prix de vente ne sont pas fixés par les autorités publiques ou les systèmes d'assurances privées, la concurrence existante sur le marché des implants rachidiens limite la possibilité d'augmenter les prix.

Les prix pratiqués pouvant être très différents d'un pays à l'autre, les prix de vente moyens et le chiffre d'affaires dépendent grandement de la zone géographique considérée. La stratégie de la Société n'est pas axée uniquement sur un développement de son chiffre d'affaires aux États-Unis, où l'environnement tarifaire est aujourd'hui plus favorable, ce qui pourrait contribuer à augmenter le prix de vente moyen de ses produits et à accroître ses marges brutes. En effet, la Société considère que les contraintes économiques macro-économiques vont aller vers une diminution des prix mondiaux y compris, et surtout, aux Etats Unis.

Fabrication et coût des ventes.

La fabrication des produits de la Société est réalisée par des sous-traitants. Les contrats conclus avec les sous-traitants sont généralement des contrats à durée déterminée, qui prévoient un prix fixe en fonction d'un barème quantitatif dégressif aux termes desquels les fabricants assurent leur propre approvisionnement en matières premières et supportent ainsi les variations de prix des matières premières pendant la période d'exécution du contrat. La seule exception concerne le PEEK pour lequel la Société s'approvisionne auprès du principal fournisseur, Invibio Ltd. et approvisionne ensuite ses sous- traitants. La Société peut subir de ce fait les éventuelles variations de prix de cette matière première, ce qui peut avoir une incidence sur ses marges. A noter cependant que ces dernières années des sociétés concurrentes à Invibio Ltd ont commencé à proposer à leur tour du PEEK. Pour l'instant la Société n'a pas souhaité changer de fournisseur malgré une offre un peu plus intéressante au niveau tarif, mais ceci lui permet d'avoir la perspective d'une offre alternative.

La Société estime que le prix des matières premières représente environ 10 % du prix des contrats conclus avec ses fournisseurs et qu'ainsi une variation de 10 % dans les coûts globaux des matières premières pourrait réduire le résultat d'opérationnel de 1% environ. Cependant, l'impact réel pourrait varier de manière plus ou moins significative en fonction de la capacité de la Société à négocier des conditions contractuelles favorables avec ses fournisseurs notamment avec la forte augmentation des volumes de production.

Les sous-traitants de la Société supportent également les coûts liés au respect des normes de qualité prévues par les autorités compétentes de chaque marché, et, en particulier, la réglementation édictée par la FDA aux États-Unis et celle résultant des Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Spineway n'a pas connu d'augmentation significative des prix d'approvisionnement car l'augmentation régulière des quantités commandées permet soit de renégocier les tarifs à la baisse, soit un maintien des prix d'une année sur l'autre.

Stocks d'implants. Dans certains pays dont par exemple la France, les pratiques du marché nécessitent que soit laissé en consignation un stock d'implants dans lequel puisent les hôpitaux et cliniques en fonction de leurs besoins. Seul le réassort leur est alors facturé.

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Kits d'instruments. La mise à disposition gratuite auprès des chirurgiens de kits d'instruments chirurgicaux pour l'utilisation des implants rachidiens de la Société constitue une pratique de marché courante. Lors de la livraison des instruments par les fabricants, la Société les considère comme des stocks en attendant leur affectation finale.

Lors de la mise à disposition de ces kits d'instruments auprès des hôpitaux et cliniques, par l'intermédiaire de ses distributeurs pour l'export ou directement dans le cas de la France, la Société conserve la propriété de ses kits d'instruments mais les sort de ses stocks et les traite comme un actif matériel qui est alors déprécié sur 3 ans. Ce traitement comptable a été systématisé depuis ses comptes intermédiaires au 30 septembre 2012.

Recherche & développement

Depuis sa création la Société a consacré au moins 15% de l'ensemble de ses dépenses à de la recherche et du développement. Ceci lui a permis de disposer maintenant de 8 gammes de produits, conçus en interne.

La Société prévoit de continuer à consacrer une part significative de ses ressources à la recherche et au développement dans le futur afin de pouvoir augmenter et renouveler les gammes de produits offerts par la Société. La Société prévoit de lancer en moyenne 2 à 3 nouveaux produits par an sur les 3 ans à venir.

9.2 Comparaison des exercices clos les 31 décembre 2013 et 2012

9.2.1 Analyse du compte de résultat

9.2.1.1 Chiffre d'affaires et produits d'exploitation

Les produits d'exploitation de la Société se sont élevés respectivement à 5.523.390 € et 6.642.958 € pour les exercices clos aux 31 décembre 2012 et 2013.

Ces produits d'exploitations sont composés principalement du chiffre d'affaires. En 2012, la production Immobilisée correspond à des prototypes que la Société fait réaliser en externe et qui sont d'abord comptabilisés en frais de R&D dans les dépenses puis reclassés en immobilisations corporelles par l'intermédiaire du compte de Production Immobilisée.

Fin 2013, la Société était distribuée dans 48 pays.

Des nouveaux produits ont été lancés :

SONORA : substitut osseux

Complément gamme Mont Blanc : connecteurs et vis Lombo-Illiaques

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9.2.1.2 Charges d'exploitation

Achats marchandises et matières premières / marge brute sur achats matières

A méthode comptable comparable (voir annexe des comptes 2013 partie « Comparabilité d'un exercice à l'autre ») la marge brute 2012 se serait établi à 2 396 K€ et un % de marge brute de 63,7% vs 63,4% pour 2013. Soit une marge brute sur produit vendu stable de 2012 à 2013.

Autres charges externes

La hausse des autres charges externes (+ 580 K€) est, pour l'essentiel, due aux facteurs ci-dessous :

Les effectifs moyens étaient de 22 à fin 2012 versus 30 à fin 2013. En 2013 la Société a procédé à 12 nouveaux

recrutements.

La croissance des charges sociales est principalement due à la croissance de la masse salariale ainsi qu'à la disparition des

avantages du statut de Jeune Entreprise Innovante en 2013.

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Dotations aux amortissements et aux provisions d'exploitation et autres charges d'exploitation

La forte progression des dotations aux amortissements sur immobilisation est directement liée au doublement de l'actif immobilisé. Celle des autres charges d'exploitation est exclusivement générée par la progression du poste « Redevances / concession » qui recouvre les frais de dépôt ou d'extension de brevets (notamment aux USA, au Brésil et en Chine pour les 3D+).

9.2.1.3 Formation du résultat net

En 2013 la Société tout en maintenant son taux de marge brute historique a dû assumer une forte hausse de ses dépenses d'exploitation qui ont érodé l'excédent brut d'exploitation. Comme vu précédemment certaines de ces dépenses ont un caractère non récurrent (honoraires, frais de recrutement…). Il convient aussi de considérer qu'en 2013 la Société a consenti un important investissement en termes d'outil de travail et de dimensionnement de ses équipes pour faire face à l'expansion attendue de ses activités.

Le résultat exceptionnel de 86 K€ est principalement affecté à hauteur de 71 K€ par la prise en compte de charges sur exercices antérieurs.

La Société a bénéficié en 2013 d'un crédit d'impôt recherche de 323 K€ contre 269 K€ en 2012.

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9.2.2 Analyse du bilan