Tiziana Life Sciences Ltd. a annoncé le " premier patient traité " dans son étude de phase 2a comparant deux doses de foralumab intranasal et un placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive non active (na-SPMS). Six centres d'investigation ont été recrutés pour cet essai en double aveugle, contrôlé par placebo, avec un maximum de 18 patients par bras de traitement. Le critère d'évaluation principal de l'essai sera le changement dans l'activation microgliale d'après les scanners TEP.

Les évaluations cliniques comprennent l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), les évaluations oL et l'échelle MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), qui évaluent des paramètres essentiels à la vie quotidienne des patients. De nouveaux immuno-biomarqueurs seront également mesurés et évalués pour leur pertinence prédictive. L'examen centralisé des scanners et des images TEP fait partie intégrante de cette étude.

Les cellules T activées jouent un rôle important dans le processus inflammatoire. Le foralumab, le seul anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain, se lie au récepteur des cellules T et atténue l'inflammation en modulant la fonction des cellules T, s'attaquant ainsi aux caractéristiques effectrices de plusieurs sous-ensembles de cellules immunitaires. Cet effet a été démontré chez des patients atteints de COVID et de sclérose en plaques, ainsi que chez des sujets normaux en bonne santé.

Le premier patient de l'essai de phase 2 sur le foralUMab intranasal pour la SPMS non active a été traité en décembre 2023. L'immunomodulation par mAb anti-CD3 nasal représente une nouvelle voie pour le traitement des maladies humaines neuroinflammatoires et neurodégénératives.