Tiziana Life Sciences Ltd. annonce que la société a recruté et dosé avec succès quatre nouveaux patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire non active (SPPSNA) au Brigham and Women's Hospital, membre fondateur du Mass General Brigham Healthcare System Expanded Access (EA) Program. Au total, dix patients sont actuellement suivis dans le cadre du programme EA. Le programme d'EA de taille intermédiaire pour le Na-SPMS représente une étape cruciale dans la mission de Tiziana Life Sciences, qui consiste à proposer des options thérapeutiques aux patients atteints de cette maladie débilitante, tout en recueillant des données réglementaires précieuses sur cette nouvelle thérapie expérimentale.

Le programme d'EA avec le foralumab, un anti-CD3 entièrement humain, a permis à Tiziana d'obtenir des informations sur le dosage et l'utilisation du médicament, y compris le retour d'information des patients, ce qui est essentiel pour la conception des études futures. La publication en septembre 2023 de la directive de la FDA intitulée "Guidance on Substantial and Confirmatory Evidence of Efficacy and Safety" (directive sur les preuves substantielles et confirmatives de l'efficacité et de la sécurité) aborde l'utilisation des programmes d'évaluation des risques à prendre en compte dans le cadre des preuves confirmatives. À ce jour, deux patients ont été traités pendant plus d'un an et quatre autres patients ont été traités pendant six mois, tous sans effets secondaires graves.

Ces données sont les premières à combiner l'imagerie, les biomarqueurs immunitaires, les mesures cliniques et les critères d'évaluation de la sécurité chez les patients recevant du foralumab intranasal à long terme. Tiziana a récemment lancé un essai de phase 2a dans le cadre de l'étude na-SPMS. Les patients qui ne sont pas éligibles pour l'essai de phase 2a peuvent être pris en considération pour le programme EA.