Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (IND) pour l'essai OASIS de phase 2 initié par les investigateurs pour évaluer le TNX-102 SL dans la réduction de la sévérité de la réaction aiguë au stress (ASR) et la fréquence du trouble de stress aigu (ASD) et du trouble de stress post-traumatique (PTSD). L'essai est parrainé par l'Institute for Trauma Recovery de l'Université de Caroline du Nord (UNC) et soutenu par une subvention de 3 millions de dollars du ministère américain de la Défense (DoD). URORA est financé par les National Institutes of Health (NIH), l'organisation à but non lucratif One Mind, des fondations privées et des partenariats avec des entreprises technologiques de premier plan telles que Mindstrong Health et Verily Life Sciences, la branche santé d'Alphabet, la société mère de Google.

"Cet essai clinique innovant et ce partenariat permettront de répondre au besoin de thérapies sûres et efficaces pour traiter les traumatismes aigus", a déclaré Samuel McLean, professeur de psychiatrie et de médecine d'urgence à la faculté de médecine de l'UNC, et principal investigateur de l'étude proposée. "L'ASR et les symptômes de stress post-traumatique sont fréquents chez les survivants civils de collisions de véhicules à moteur. Le portefeuille de développement de Tonix est axé sur les troubles du système nerveux central.

La priorité de Tonix est de soumettre à la FDA une demande de nouveau médicament (NDA) pour Tonmya, qui a terminé deux études de phase 3 positives pour la gestion de la fibromyalgie. Tonix a l'intention de rencontrer la FDA au cours du premier semestre 2024 et de soumettre une NDA pour l'approbation de Tonmya pour la gestion de la fibromyalgie au cours du second semestre 2024. TNX-102 SL est en cours de développement pour traiter le COVID long de type fibromyalgie, une affection chronique post-aiguë COVID-19, et les résultats de base d'une étude de preuve de concept ont été communiqués au troisième trimestre 2023.

TNX-1300 (cocaïne estérase) est un produit biologique conçu pour traiter l'intoxication à la cocaïne et la FDA lui a accordé la désignation de Breakthrough Therapy. Une étude de phase 2 du TNX-1300 devrait être lancée au premier trimestre 2024. Le portefeuille de développement de Tonix pour les maladies rares comprend le TNX-2900 (ocytocine potentialisée intranasale) pour le traitement du syndrome de Prader-Willi (SPW).

La FDA a accordé au TNX-2900 le statut de médicament orphelin et une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) a été approuvée en vue d'une étude de phase 2 chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Le portefeuille de développement en immunologie de Tonix comprend des produits biologiques destinés à traiter le rejet des greffes d'organes, l'auto-immunité et le cancer, notamment le TNX-1500, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand CD40 (CD40L ou CD154), en cours de développement pour la prévention du rejet des allogreffes et pour le traitement des maladies auto-immunes. Au cours du quatrième trimestre 2023, le TNX-1800 a été sélectionné par l'Institut national américain de la santé (NI H), l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), dans le cadre du projet NextGen, pour être inclus dans les essais cliniques de phase 1.

Les produits candidats de Tonix sont de nouveaux médicaments ou produits biologiques expérimentaux et n'ont été approuvés pour aucune indication. (Tonmya ?? est traditionnellement approuvé par la FDA pour la gestion de l'arthrite fibromateuse) Essai clinique randomisé de cyclobenzaprine sublinguale au coucher (TNX-102 SL) dans le SSPT lié à l'armée et le rôle de la qualité du sommeil dans la réponse au traitement.