Fin décembre, Tonix Pharmaceuticals a communiqué les résultats positifs de l'étude de phase 3 portant sur son analgésique non opioïde. Le médicament a réduit la douleur généralisée caractéristique de la fibromyalgie signalée par les volontaires de l'étude, signe qu'il pourrait être le premier d'une nouvelle classe d'analgésiques à être approuvé pour le traitement de la fibromyalgie. Le médicament expérimental a également amélioré le sommeil et la fatigue des personnes atteintes de fibromyalgie, ce qui suggère qu'il pourrait réduire l'utilisation de plusieurs médicaments - appelée polypharmacie - qui est fréquente dans la fibromyalgie.

Avec les médicaments actuellement approuvés par la FDA, les patients atteints de fibromyalgie sont confrontés à un choix : prendre Lyrica et avoir moins d'énergie, ou prendre Cymbala ou Savella et dormir moins bien. Le nouveau médicament de Tonix, Tonmyatm, a amélioré la douleur, le sommeil et la fatigue chez les patients atteints de fibromyalgie. Tonix indique qu'il déposera une demande d'autorisation auprès de la Food and Drug Administration américaine au cours du second semestre de cette année.

Pour Tonmya, les effets secondaires systémiques les plus courants - maux de tête et somnolence - ont été signalés chez environ 3 % des patients. Aucune modification du poids ou de la pression artérielle n'a été observée, ce qui est le cas avec d'autres médicaments contre la fibromyalgie. Tonmya est un comprimé sublingual, et l'effet secondaire le plus fréquent lors de l'administration locale a été un engourdissement de la langue, transitoire et spontanément résolu.

Les chercheurs qui ont mené l'étude de phase 3 prévoient de présenter les données lors de réunions scientifiques à venir et espèrent publier leurs résultats dans une revue à comité de lecture dans le courant de l'année. Environ 10 millions d'Américains souffrent de fibromyalgie, et la majorité d'entre eux se voient prescrire des médicaments pour la douleur généralisée qui la caractérise. Les trois produits approuvés pour traiter ce symptôme dans la fibromyalgie sont Lyrica, Cymbalta et Savella.

De nombreux patients signalent qu'ils sont difficiles à tolérer. Les chercheurs reconnaissent depuis de nombreuses années qu'il existe une corrélation entre la douleur liée à la fibromyalgie et le manque de sommeil. Certaines recherches suggèrent qu'un mauvais sommeil peut être à l'origine de la douleur fibromyalgique.

De nombreux experts pensent qu'un mauvais sommeil peut perpétuer ou exacerber la douleur liée à la fibromyalgie. Tonix indique qu'il s'agit du premier programme qui a utilisé un médicament pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de fibromyalgie dans le but d'atténuer la douleur liée à la fibromyalgie. Tonmya bloque l'action de quatre récepteurs de neurotransmetteurs distincts, dont chacun joue dans le cerveau un rôle dans la vigilance, l'attention, la vigilance ou même l'alarme.

Pendant la période où les patients atteints de fibromyalgie souhaitent dormir, ces récepteurs peuvent perturber la qualité du sommeil s'ils ne sont pas contrôlés. Tonmya a été conçu pour délivrer le principe actif dans le cerveau pendant le sommeil et réduire sa présence pendant l'éveil, et le médicament agit en bloquant ou en diminuant les signaux favorisant la vigilance dans le cerveau. La manière dont un sommeil de qualité réinitialise la perception du cerveau n'est pas entièrement connue.

La société Tonix, basée dans le New Jersey, a étudié Tonmya dans le cadre de trois essais de phase 3 qui ont porté sur plus de 1 400 sujets atteints de fibromyalgie. Dans la dernière étude de phase 3 sur la fibromyalgie, Tonmya a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur fibromyalgique avec une valeur p de 0,00005. La société a également étudié le TNX-102 SL dans le cadre de trois essais de phase avancée auxquels ont participé plus de 1 200 sujets souffrant de stress post-traumatique (ou PTSD), qui se caractérise par des troubles du sommeil différents.