Trevena, Inc. a annoncé l'achèvement de l'analyse initiale des données de surveillance respiratoire continue d'OLINVYK issues de l'étude VOLITION. L'étude VOLITION, une étude ouverte et multi-sites en situation réelle, a évalué l'impact potentiel d'OLINVYK sur les fonctions respiratoires, gastro-intestinales (GI) et cognitives dans le contexte postopératoire. La société a déjà annoncé les résultats de l'étude sur les fonctions gastro-intestinales et cognitives.

VOLITION est une étude de résultats cliniques post-approbation, ouverte, multi-sites et en situation réelle, menée auprès de 203 patients adultes ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure (197 patients avec des données respiratoires évaluables). OLINVYK IV a été administré comme analgésique de première intention pendant les soins postopératoires, avec une dose de charge de 1,5 mg d'OLINVYK à la fermeture chirurgicale, et 0,35 mg à 0,5 mg d'OLINVYK, selon les besoins, administré à l'aide d'un dispositif PCA, avec une période de blocage de 6 minutes. Des bolus supplémentaires (=1 mg) d'OLINVYK étaient disponibles au besoin dès 15 minutes après la dose de charge initiale de 1,5 mg.

Les patients de l'étude VOLITION portaient un dispositif qui surveillait en permanence l'état physiologique, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les indices d'oxygène et de dioxyde de carbone expiré, les données de cette surveillance étant recueillies en aveugle par le personnel clinique qui s'occupait du patient. Les méthodes de surveillance continue utilisées dans l'étude VOLITION ont été modelées sur la méthodologie similaire d'évaluation de la dépression respiratoire utilisée dans l'étude PRODIGY récemment achevée, elle-même dirigée par des experts en recherche de résultats cliniques de Wake Forest Baptist Health et de la Cleveland Clinic. Comme dans l'étude PRODIGY, les investigateurs de l'étude VOLITION ont évalué la proportion de patients répondant à un critère de compromis respiratoire significatif, défini par un composite effondré d'un ou plusieurs des éléments suivants : 1) dioxyde de carbone en fin d'expiration < 15 mmHg pendant = 3 minutes ; 2) fréquence respiratoire = 5 respirations/minute pendant = 3 minutes ; 3) SpO2 = 85 % pendant = 3 minutes ; 4) épisode d'apnée d'une durée > 30 secondes ; 5) tout événement respiratoire grave.

Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au médicament et aucun décès n'ont été signalés dans l'étude VOLITION. L'âge moyen des patients de l'étude VOLITION était de 57,1 ans (de 19 à 89 ans), avec une représentation à peu près égale d'hommes et de femmes. Environ 86 % des patients ont subi une intervention chirurgicale abdominale, telle qu'une colectomie partielle ou totale, une entérotomie ou d'autres procédures abdominales ouvertes. La majorité des patients présentaient une morbidité importante au moment de l'opération, comme en témoigne le statut ASA, et leur risque respiratoire était intermédiaire à élevé, évalué à l'aide du score de risque PRODIGY.

La durée moyenne de l'opération était de 4,8 heures (de 1,2 à 12,6 heures).