UroGen Pharma Ltd. a annoncé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la section sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) de la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'UGN-102 (mitomycine) en solution intravésicale. L'objectif de la NDA roulante pour l'UGN-102 est de faciliter un engagement précoce avec la FDA et un examen plus efficace et plus rapide de la NDA. Sur la base de son accord avec la FDA, UroGen achèvera la soumission de la NDA roulante pour l'UGN-102 en 2024, avec une décision potentielle de la FDA dès le premier trimestre 2025.

La section CMC d'une soumission réglementaire comprend généralement des informations sur le produit pharmaceutique, telles que ses propriétés physicochimiques, sa formulation, ses méthodes de fabrication, ses spécifications, ses données de stabilité et les méthodes analytiques utilisées pour tester le produit. UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale est une formulation innovante de mitomycine, actuellement en phase 3 de développement pour le traitement du cancer de la vessie de bas grade, à risque intermédiaire, non invasif sur le plan musculaire (LG-IR-NMIBC). Utilisant la technologie RTGel d'UroGen, une formulation à base d'hydrogel à libération prolongée, l'UGN-102 est conçu pour permettre une exposition plus longue des tissus de la vessie à la mitomycine, permettant ainsi le traitement des tumeurs par des moyens non chirurgicaux.

L'UGN-102 est administré aux patients à l'aide d'un cathéter urinaire standard dans le cadre d'une consultation externe. En supposant que les résultats du critère de durabilité de la réponse de l'étude de phase 3 ENVISION soient positifs, UroGen prévoit de compléter sa demande de NDA pour l'UGN-102 en 2024, avec une décision potentielle de la FDA dès le premier trimestre 2025.