Vaxcyte, Inc. a annoncé la fin du recrutement de son étude de phase 2 évaluant VAX-24, un candidat vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 24-valent à large spectre et épargnant les porteurs, conçu pour prévenir les maladies pneumococciques invasives (MPI), chez des nourrissons en bonne santé. Vaxcyte prévoit d'annoncer les principales données de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'étude de phase 2 sur la série d'immunisation primaire à trois doses d'ici la fin du premier trimestre 2025, suivies des principales données sur la dose de rappel d'ici la fin de l'année 2025. L'étude clinique de phase 2 sur le VAX-24 chez le nourrisson, dont le recrutement est désormais complet avec 802 nourrissons en bonne santé, est une étude clinique randomisée, en aveugle et en recherche de dose, en deux étapes, évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité du VAX-24.

La phase 1 de l'étude évalue la sécurité et la tolérance d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose (faible dose/1,1 mcg, dose moyenne/2,2 mcg, dose mixte/2,2 mcg ou 4,4 mcg) et la compare à VAXNEUVANCE (PCV15), qui était le PCV à spectre le plus large au moment du lancement de l'étude, chez 48 nourrissons. L'étape 2 évalue la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité du VAX-24 aux trois mêmes niveaux de dose et le compare au Prevnar 20® (PCV20), actuellement le PCV à spectre le plus large recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP), chez 754 nourrissons. Les participants qui ont reçu le VAX-24 à l'étape 1 continueront le schéma posologique standard dans le cadre de l'étape 2 et seront inclus dans l'analyse de sécurité, de tolérance et d'immunogénicité de l'étude. Conformément aux recommandations de l'ACIP, l'étude comprend une série de primovaccination consistant en trois doses administrées à l'âge de deux mois, quatre mois et six mois, suivies d'une dose de rappel à l'âge de 12 à 15 mois, en conjonction avec les autres vaccins non-PCV systématiquement recommandés dans le calendrier de vaccination des nourrissons.

Les principaux critères d'évaluation préspécifiés de l'étude d'immunogénicité comprennent une évaluation des réponses immunitaires pour les trois doses de VAX-24 et une comparaison avec le PCV20 sur les sérotypes partagés, mesurée 30 jours après la troisième dose (PD3) et après la quatrième dose (PD4). Les réponses immunitaires seront évaluées sur la base des réponses en immunoglobulines G (IgG) anti-pneumococciques polysaccharides spécifiques au sérotype (proportion de participants atteignant la valeur seuil acceptée d'IgG de =0,35mcg/mL) à 30 jours PD3 et les ratios de titres moyens géométriques d'IgG à 30 jours PD4, parmi d'autres critères d'immunogénicité. La sécurité de tous les participants à l'étude sera évaluée jusqu'à six mois après l'administration de la dose de rappel.

L'étude est menée dans 32 sites aux États-Unis.