Vaxcyte, Inc. a annoncé la fin du recrutement de son étude clinique de phase 1/2 évaluant le Vax-31, un candidat vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 31-valent conçu pour prévenir les maladies pneumococciques invasives (MPI), chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus. Vaxcyte prévoit d'annoncer les principales données de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'étude de phase 1/2 au troisième trimestre 2024. L'étude clinique de phase 1/2 du VAX-31, dont le recrutement est désormais complet, est une étude clinique randomisée, en aveugle avec observateur, contrôlée par un système actif et visant à déterminer la dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VAX-31 à trois niveaux de dose (faible, moyen et élevé) et en comparaison avec le Prevnar 20® (PCV20) chez 1 015 adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus.

La phase 1 de l'étude a évalué la sécurité et la tolérabilité d'une injection unique de VAX-31 à trois niveaux de dose et en comparaison avec le PCV20 chez 64 adultes sains âgés de 50 à 64 ans. Un comité indépendant de surveillance des données a évalué les résultats de sécurité et de tolérabilité de la phase 1 et a recommandé que l'étude se poursuive comme prévu jusqu'à la phase 2. L'immunogénicité des participants à la phase 1 sera également évaluée et les données seront regroupées avec celles des participants à la phase 2 de l'étude. La partie phase 2 de l'étude évaluera la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une injection unique de VAX-31 aux trois mêmes niveaux de dose et en comparaison avec le PCV20 chez 951 adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus.

Les objectifs d'immunogénicité de l'étude comprennent une évaluation de l'induction de réponses anticorps, en utilisant l'activité opsonophagocytaire (OPA) et l'immunoglobuline G (IgG), à chacune des trois doses de VAX-31 et en comparaison avec le PCV20 pour les 20 sérotypes communs, ainsi que pour les 11 sérotypes supplémentaires contenus dans le VAX-31, mais pas dans le PCV20. La sécurité des participants à l'étude est évaluée jusqu'à six mois après la vaccination. L'étude est menée dans environ 25 sites aux États-Unis.