Vaxcyte, Inc. a annoncé une mise à jour concernant les progrès en cours de la franchise de vaccins pneumococciques conjugués (PCV) de la société. Ces mises à jour comprennent le lancement de la partie phase 2 de l'étude de phase 1/2 en cours sur le VAX-31 pour adultes et l'encouragement des discussions en cours avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le programme VAX-24 pour adultes afin de mieux informer les exigences de la société en matière d'homologation des produits chimiques, de la fabrication et des contrôles (CMC). Les produits candidats de la franchise PCV de Vaxcyte, dont le VAX-24, un PCV 24-valent en phase 3, et le VAX-31, le PCV 31-valent de nouvelle génération de la société, sont étudiés pour la prévention des maladies pneumococciques invasives (MPI).

Programmes PCV pour adultes : Programme VAX-31 pour adultes : Les premiers participants ont reçu des doses dans la partie phase 2 de l'étude de phase 1/2 en cours sur le VAX-31 chez des adultes en bonne santé. Le début de la phase 2 a eu lieu après que le comité indépendant de surveillance des données ait examiné les données de sécurité et de tolérance de la phase 1 de l'étude et ait recommandé que l'étude se poursuive comme prévu. Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par un système actif, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité du VAX-31 à trois niveaux de dose par rapport au Prevnar 20® (PCV20) chez environ 1 000 adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus.

Des informations supplémentaires sur l'étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov sous l'identifiant NCT06151288. Programme VAX-24 pour adultes : Suite au succès de la réunion de fin de phase 2 de la société avec la FDA concernant le programme clinique de phase 3 pour adultes VAX-24, et dans le cadre de discussions continues axées sur la CMC, Vaxcyte a reçu des commentaires encourageants de la FDA concernant les exigences d'homologation du VAX-24 pour adultes. La société a bénéficié de ces discussions dans le cadre de la désignation de VAX-24 adult Breakthrough Therapy et prévoit de demander à la FDA d'autres informations sur les CMC au fur et à mesure de la préparation et de la réalisation du programme de phase 3 de VAX-24 adult.

Le programme de phase 3 de VAX-24 pour adultes comprendra plusieurs études, dont l'étude pivot de non-infériorité que la Société prévoit de lancer au cours du second semestre 2024. La société prévoit de lancer les autres études de phase 3, qui sont plus courtes que l'étude de non-infériorité, pour le programme VAX-24 pour adultes en 2025 et 2026, et/ou toutes les études potentielles de phase 3 pour le programme VAX-31 pour adultes au cours de la même période. Sous réserve des résultats des études de phase 3, la société devrait soumettre une demande de licence biologique (BLA) peu après l'achèvement de la dernière étude de phase 3.

Programme VAX-24 pour les nourrissons : L'étude de phase 2 sur les nourrissons VAX-24 continue de recruter des participants dans la deuxième et dernière phase de l'étude. Il s'agit d'une étude clinique en deux étapes, randomisée, en aveugle avec observateur, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-24 chez des nourrissons en bonne santé. La phase 1 de l'étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose et l'a comparée à VAXNEUVANCEMC (PCV15) chez 48 nourrissons.

(PCV15) chez 48 nourrissons. La phase 2, qui a débuté en juillet 2023, évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VAX-24 pour la prévention de la DPI aux trois mêmes niveaux de dose et en comparaison avec le PCV20, actuellement le PCV à large spectre recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, chez environ 750 nourrissons. Principales étapes prévues : Sur la base des progrès de sa franchise PCV, Vaxcyte a mis à jour les échéances prévues pour toutes les étapes à venir, y compris : Programme VAX-24 pour adultes : Lancement de l'étude pivot de non-infériorité de phase 3 chez l'adulte au second semestre 2024, avec des données de base sur la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité au second semestre 2025.

Programme VAX-24 pour les nourrissons : Données de base sur la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la série d'immunisation primaire à trois doses de l'étude de phase 2 en cours chez le nourrisson d'ici la fin du premier trimestre 2025, suivies des données de base de la dose de rappel d'ici la fin de l'année 2025. Programme VAX-31 pour adultes : Données de base sur la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'étude de phase 1/2 en cours chez l'adulte au troisième trimestre 2024.