Le 12 janvier 2024, Windtree Therapeutics, Inc. a conclu un accord de licence, de développement et de commercialisation avec Lee?s Pharmaceutical (HK) Ltd. avec effet au 7 janvier 2023 (l'" accord de licence Lee?s ").

En vertu de l'accord de licence Lee?s, la société a accordé à Lee?s une licence exclusive, avec un droit de sous-licence, pour développer, enregistrer, fabriquer, utiliser, vendre, offrir à la vente, importer, distribuer et commercialiser de toute autre manière des produits qui incorporent l'istaroxime pour l'administration intraveineuse, la rostafuroxine pour l'administration orale, et les activateurs SERCA2a à double mécanisme exclusifs de la société pour l'administration intraveineuse ou orale (collectivement, les "produits" et chacun, un "produit"), dans chaque cas pour une durée de trois ans et demie.

), dans chaque cas pour la prévention, l'atténuation et/ou le traitement de toute maladie, trouble ou condition chez l'homme, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, le choc cardiogénique et l'utilisation chronique après la sortie d'un individu hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée ("Champ") en République populaire de Chine, à Hong Kong, Macao, Taïwan, Singapour, en Corée du Sud, en Thaïlande, au Vietnam, au Brunei, au Myanmar, au Cambodge, au Timor oriental, en Indonésie, au Laos, en Malaisie et aux Philippines (le "Territoire sous licence").

Dans le cadre de l'accord de licence de Lee, la société peut recevoir jusqu'à 3,1 millions de dollars en paiements initiaux potentiels de pré-développement, de développement, d'étapes cliniques et réglementaires et jusqu'à 135,25 millions de dollars en paiements d'étapes sur les ventes. La Société a également le droit de recevoir un pourcentage à deux chiffres des revenus de sous-licence non royalties de Lee. La Société a le droit de recevoir des redevances échelonnées basées sur un pourcentage des ventes nettes (telles que définies dans l'accord de licence de Lee) qui va d'un pourcentage à un chiffre à un pourcentage à deux chiffres, en fonction du produit.

Les redevances sont payables produit par produit et pays par pays jusqu'à la plus tardive des dates suivantes : (A) l'expiration de la dernière revendication de brevet valide couvrant le produit dans le pays de vente, (B) l'expiration ou la révocation de toute exclusivité réglementaire applicable dans le pays de vente, et (C) dix (10) ans après la première vente commerciale du produit dans le pays de vente. Par la suite, en contrepartie des droits sous licence autres que les droits de brevet, les redevances se poursuivront pendant la durée de vie commerciale de chaque produit, mais à des taux considérablement réduits. En outre, les taux de redevance peuvent être réduits jusqu'à 50 % dans un pays donné en fonction de la concurrence des produits génériques dans ce pays.

En vertu de l'accord de licence de Lee's, Lee's sera exclusivement responsable de tous les coûts et activités liés au développement, à la fabrication, à l'approbation réglementaire et à la commercialisation des produits dans le territoire sous licence, à l'exception de certains coûts liés aux frais de dépôt payables aux autorités réglementaires dans le territoire sous licence concernant un produit pour lequel la société détient l'autorisation de mise sur le marché applicable. Lee?s peut concéder des sous-licences sur ses droits à ses affiliés et peut accorder des sous-licences à des sous-traitants tiers pour effectuer certaines activités dans le cadre de l'accord de licence Lee?s pour le compte de Lee?s ou de ses affiliés, mais ne peut pas autrement accorder des sous-licences à des tiers non affiliés sans l'accord préalable de la Société. Un sous-licencié ou un sous-traitant ne peut être un concurrent identifié par la Société.

Les sous-licences accordées dans le cadre du contrat de licence de Lee ne peuvent pas inclure le droit d'accorder d'autres sous-licences. L'accord de licence de Lee établit un comité de pilotage conjoint et un comité de développement conjoint pour superviser le développement régional (la Société conservant les droits de décision finale sur les protocoles cliniques) et un comité de commercialisation conjoint.