Windtree Therapeutics, Inc. a annoncé que la société a récemment recruté le premier sujet de son étude de prolongation SEISMiC de phase 2 sur l'istaroxime dans le traitement du choc cardiogénique précoce. Les résultats de l'étude sont attendus pour le milieu de l'année 2024. S'appuyant sur les résultats positifs de l'étude SEISMiC, l'étude de prolongation devrait inclure jusqu'à 30 sujets dans le but d'évaluer un cycle de dosage plus long de l'istaroxime, un nouveau traitement de premier ordre conçu pour améliorer la contraction systolique et la relaxation diastolique du cœur tout en augmentant la pression artérielle.

L'étude menée auprès de patients hospitalisés en état de choc cardiogénique précoce (stade B du SCAI) dû à une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) évaluera deux schémas posologiques d'istaroxime par rapport à un placebo. Les sujets traités à l'istaroxime recevront des perfusions pendant une durée maximale de 60 heures, un groupe recevant une dose dégressive au fil du temps et le second groupe recevant une dose constante plus faible. Dans l'étude précédente SEISMiC sur le choc cardiogénique précoce, les patients ont été perfusés avec le médicament ou le placebo pendant 24 heures.

La Société croit que la prolongation de la durée d'administration de l'istaroxime a le potentiel d'offrir des avantages supplémentaires et, avec l'ajustement de la dose, est un facteur important pour déterminer le régime posologique optimal à étudier dans un éventuel essai de phase 3. L'étude d'extension permettra également de recueillir des données pour caractériser les avantages potentiels de l'activation du SERCA2a chez ces patients, ce qui fera progresser la position clinique et réglementaire de la société en vue d'une éventuelle préparation à la phase 3. La société progresse également dans le lancement d'une étude parallèle chez des patients en état de choc cardiogénique plus sévère, de stade C du SCAI.

Les patients au stade C du SCAI ont une pression artérielle basse et un flux sanguin inadéquat vers les organes vitaux. L'étude sur le choc cardiogénique de stade C du SCAI de l'istaroxime devrait inclure jusqu'à 20 sujets présentant un choc cardiogénique de stade C du SCAI dû à l'AHF. De multiples mesures physiologiques associées à la fonction cardiaque, à la pression artérielle et à la sécurité seront évaluées.

La société prévoit d'obtenir les données de cette étude dans un délai similaire à celui de l'étude d'extension SEISMiC.