Affimed V. a annoncé que la FDA a accordé une désignation de procédure accélérée (fast track) à l'AFM13 en association avec AlloNK(R), son activateur de cellules innées (ICE(R)). AFM13 avec AlloNK(R) pour le traitement potentiel du lymphome hodgkinien (LH) récidivant/réfractaire (r/r). La décision de la FDA est basée sur les données disponibles qui montrent le potentiel de l'association AFM13 et AlloNK(R) pour surmonter les limitations actuelles dans le traitement du HL r/r. Avec la désignation Fast Track, le développement thérapeutique de la combinaison peut bénéficier d'un engagement plus fréquent avec la FDA, qui soutiendra la collecte de données appropriées nécessaires pour accélérer son développement.

LuminICE-203 s'appuie sur les résultats cliniques de l'essai de phase 1/2 AFM13-104 (NCT04074746), dans lequel les chercheurs ont évalué AFM13 en association avec des cellules tueuses naturelles dérivées du sang de cordon ombilical chez des patients lourdement prétraités atteints de lymphome hodgkinien CD30-positif et de lymphome non hodgkinien. Les données présentées à ce jour dans le cadre de cet essai ont montré des résultats cliniques exceptionnels chez des patients multiréfractaires à un stade avancé, avec un taux de réponse globale (ORR) de 94 %, un taux de réponse complète (CR) de 71 % et un profil de sécurité bien géré à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) ; en particulier, chez les 31 patients HL r/r traités, l'ORR et la CR étaient respectivement de 97 % et de 77 %.