AIM ImmunoTech Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase 2 de la société évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Ampligen® ? en tant que traitement potentiel pour les personnes souffrant de fatigue post-COVID ("AMP-518"). L'essai clinique AMP-518 était une étude multicentrique à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Le principal critère d'évaluation est le changement, entre le début de l'étude et la semaine 13, du score de fatigue PROMIS® ? Fatigue Score. Bien que la réduction de cette mesure n'ait pas montré de différence significative au bout de 13 semaines, l'analyse initiale a révélé que les sujets du groupe Ampligen avaient ressenti des niveaux de fatigue plus faibles à plusieurs moments de la phase de traitement, par rapport au groupe placebo.

Une analyse des critères d'évaluation secondaires et ad hoc a révélé que la différence de changement par rapport à la valeur initiale du score de fatigue PROMIS® ? entre le groupe Ampligen et le groupe placebo atteignait ou approchait la signification statistique à plusieurs moments de la phase de traitement. Les données démographiques et les caractéristiques de base étaient généralement comparables entre le groupe Ampligen et le groupe placebo.

En outre, l'analyse des paramètres de sécurité a montré qu'Ampligen était généralement bien toléré, aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable survenu en cours de traitement (TEAE) ayant entraîné le décès, et aucun TEAE grave n'ayant été rapporté au cours de l'étude. Six sujets (15,0 %) du groupe Ampligen ont présenté des EIT considérés comme liés au traitement de l'étude, la majorité d'entre eux étant d'une gravité légère. Plus de sujets dans le groupe Ampligen que dans le groupe placebo ont rapporté des EIT (10 sujets, 25,0 % contre 4 sujets, 10,0 %), et plus de sujets dans le groupe placebo ont rapporté des EIT.

quatre sujets, 10,0 %), mais la majorité d'entre eux étaient légers.