Algernon Pharmaceuticals Inc. a annoncé qu'elle planifie une étude clinique de phase 2b de 180 patients, d'une durée de 90 jours, sur le NP-120 pour la toux chronique, qui débutera au troisième trimestre de 2023. L'ifenprodil est un antagoniste des récepteurs de N-méthyl-D-aspartate (NMDA) ciblant spécifiquement la sous-unité 2B de type NMDA (GluN2B), qui empêche la signalisation du glutamate. L'ifenprodil représente un nouveau traitement potentiel, premier de sa catégorie, pour la toux chronique. On pense qu'il interfère avec la signalisation centrale dans le cerveau, supprimant ainsi l'envie de tousser.

La décision d'avancer l'étude est basée sur les données positives précédemment rapportées le 28 juillet 2022, de l'étude de phase 2a de la société sur la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la toux chronique, où l'Ifenprodil a montré une amélioration significative du nombre moyen de toux objective sur 24 heures et au réveil chez les patients après 4 et 12 semaines. Les patients atteints de FPI sont généralement exclus des essais sur la toux chronique réfractaire, et la toux dans cette population est considérée comme extrêmement difficile à traiter. L'analyse a montré que : La moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures a été réduite de 32,0 % à 4 semaines (p = 0,023) et de 39,5 % à 12 semaines (p = 0,001) par rapport aux valeurs de base La moyenne géométrique du nombre de toux au réveil a été réduite de 30,2 % à 4 semaines (p = 0,038) et de 37,4 % à 12 semaines (p = 0.002) par rapport à la ligne de base Algernon a précédemment annoncé le 14 janvier 2022 qu'elle avait reçu des commentaires positifs de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors de sa réunion pré-IND (pre-Investigational New Drug) pour son étude de l'Ifenprodil uniquement pour le traitement de la toux chronique.

La société a depuis engagé d'autres discussions avec la FDA américaine et prévoit de déposer sous peu une demande de nouveau médicament expérimental (IND). Alors que la société prévoyait à l'origine de se concentrer sur la FPI dans une étude de phase 2b, Algernon a maintenant décidé de poursuivre d'abord une étude sur la toux chronique, et de reporter à une date ultérieure la planification de son étude de phase 2b sur la FPI pour l'Ifenprodil. Conception de l'étude La conception de l'étude prévue comprendra les éléments suivants : Essai multinational à trois bras, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer le NP-120 chez environ 180 patients.

Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir le NP-120 (20mg TID) ou le NP-120 (40mg TID), ou un placebo pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation primaire sera la réduction de la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures sur 12 semaines par rapport au placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la sécurité, la tolérabilité et les mesures de qualité de vie rapportées par les patients.