Astellas Pharma Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 en cours MOONLIGHT 1㬱 ; portant sur l'efficacité et l'innocuité du fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause (SMV), chez les femmes en Asie. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur (également appelées bouffées de chaleur) et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause. D'après l'analyse des données sur 12 semaines chez 302 participants, le fezolinetant 30 mg une fois par jour (QD) chez les femmes en Chine, en Corée et à Taïwan n'a pas satisfait aux critères d'efficacité prédéfinis. Bien que des améliorations numériques par rapport à la ligne de base aient été observées dans le groupe de traitement par fezolinetant 30 mg, les résultats n'ont pas atteint la signification statistique. Les données de sécurité sur 12 semaines de cette étude sont conformes à ce qui a été observé précédemment avec le fezolinetant. Des résultats détaillés seront soumis pour publication après l'achèvement des analyses sur 24 semaines. MOONLIGHT 1 est un essai clinique de phase 3 randomisé en cours qui évalue l'efficacité et la sécurité du fezolinetant chez 302 femmes en Chine, en Corée et à Taïwan qui prennent 30 mg de fezolinetant QD pendant 24 semaines. L'essai est en double aveugle et contrôlé par placebo pendant les 12 premières semaines, suivi d'une période d'extension de traitement non contrôlée de 12 semaines. Plus précisément, l'étude MOONLIGHT 1 est menée pour soutenir l'enregistrement en Chine, en Corée et à Taiwan. Comme indiqué précédemment, les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3, SKYLIGHT 1™ ; et SKYLIGHT 2™ ;, ainsi que les conclusions de l'étude de sécurité à long terme, SKYLIGHT 4™ ;, fourniront les données fondamentales pour les demandes d'homologation aux États-Unis et en Europe. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine-3 (NK3). L'efficacité et la sécurité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies. Ce résultat n'aura aucun impact sur les prévisions financières de l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2022.