Astellas Pharma Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète le 4 janvier 2024 concernant la demande de licence biologique (BLA) pour le zolbetuximab, un agent expérimental pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé, non résécable ou métastatique, dont le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est négatif et dont les tumeurs sont positives à la claudine (CLDN) 18.2. La FDA a déclaré qu'elle ne pouvait pas approuver la BLA avant la date d'action du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 12 janvier 2024, en raison d'insuffisances non résolues à la suite de son inspection pré-licence d'un site de fabrication tiers pour le zolbetuximab. La FDA n'a pas soulevé d'inquiétudes concernant les données cliniques, y compris l'efficacité ou la sécurité du zolbetuximab, et n'a pas demandé d'études cliniques supplémentaires.

Astellas travaille en étroite collaboration avec la FDA et le fabricant tiers afin d'établir un calendrier pour résoudre rapidement les problèmes soulevés par l'agence. Aucun autre produit d'Astellas n'est concerné.