Astellas Pharma Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 SKYLIGHT 4׫ ; portant sur l'innocuité à long terme du fezolinetant, un composé oral non hormonal à l'étude pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause, qui appuiera les futures demandes d'homologation. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur (également appelées bouffées de chaleur) et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause. SKYLIGHT 4 est un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené auprès de plus de 1 800 femmes et portant sur l'innocuité à long terme du fezolinetant chez des femmes cherchant un traitement pour soulager le SMV associé à la ménopause. Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'effet du fezolinetant sur la santé de l'endomètre ainsi que la sécurité et la tolérance à long terme du fezolinetant. Le critère principal d'évaluation de la santé de l'endomètre a été atteint et les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement ont été les maux de tête et le COVID-19, conformément au placebo. Les données de base permettent de mieux caractériser le profil de sécurité à long terme du fezolinetant et serviront de base aux futures demandes d'homologation. Les résultats détaillés seront soumis à la publication et à l'examen des prochaines réunions médicales. Les conclusions de SKYLIGHT 4, ainsi que les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3, SKYLIGHT 1™ ; et SKYLIGHT 2™ ;, fourniront les données de base pour les demandes d'homologation aux États-Unis et en Europe. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine-3 (NK3). La sécurité et l'efficacité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies. S'il est approuvé par les autorités réglementaires, le fezolinetant serait la première option thérapeutique non hormonale de sa catégorie à réduire la fréquence et la gravité du SMV associé à la ménopause.