Avecho Biotechnology Limited a annoncé que son produit injectable de vitamine K (phytonadione) amélioré par TPM® a été présenté à la FDA par Athenex Pharmaceutical Division, LLC dans le cadre d'une demande de réunion pré-IND (pre- Investigational New Drug). Les injections de phytonadione (vitamine K1) sont utilisées pour traiter les problèmes de saignement ou de coagulation causés par une carence en vitamine K, des réactions à certains médicaments ou d'autres conditions médicales qui entraînent une fluidification du sang
. Il est systématiquement administré aux nourrissons à la naissance en tant que prophylactique, offrant une protection contre les saignements, et en 2021, les États-Unis avaient une taille de marché globale approximative pour les adultes et les enfants de 87 millions USD, avec plus de 4,9 millions d'unités vendues. La phytonadione est une huile insoluble qui nécessite une formulation
avec un agent émulsifiant afin de dissoudre le médicament dans une formulation adaptée à l'injection. Ces excipients sont généralement de l'huile de ricin hydrogénée (Cremophor EL) ou du polysorbate, qui sont tous deux associés à des effets secondaires indésirables lorsqu'ils sont administrés par injection. Au lieu des excipients indésirables traditionnellement utilisés, Athenex est intéressé par la commercialisation de la formulation de phytonadione d'Avecho, qui utilise TPM® pour dissoudre et solubiliser le médicament. La réaction de la FDA à la soumission pré-IND définira la quantité de travail de développement restant avant qu'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit puisse être déposée auprès de la FDA pour examen officiel. Si la réponse de la FDA à la soumission pré-IND est généralement favorable, et que le travail de développement restant est commercialement réalisable, les parties passeront à un accord de licence et de développement pour achever le travail de développement du produit phytonadione pour la soumission de la NDA à la FDA américaine et la commercialisation du produit. Les conditions commerciales finales d'un accord ultérieur seront déterminées une fois que la FDA aura donné son avis.