Avecho Biotechnology Limited a annoncé avoir reçu l'approbation éthique pour son essai clinique pivot de phase III testant sa capsule molle de CBD orale pour l'insomnie. L'étude sera une étude multicentrique menée dans un maximum de 10 sites en Australie. Le site principal sera le Monash Medical Centre à Melbourne, en Australie, sous la supervision du chercheur principal, le professeur associé Darren Mansfield, directeur adjoint de Monash Health.

L'étude recrutera 540 patients dans trois groupes de traitement pour comparer les doses nocturnes de 75 et 150 mg de CBD avec un placebo sur une période de 8 semaines. L'étude aura deux critères d'évaluation principaux : Étudier l'effet de l'administration de capsules TPM® de 75 mg et 150 mg par jour de CBD par rapport au placebo sur la réduction de la gravité de l'insomnie après 8 semaines de traitement, mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), et ; Étudier l'effet de l'administration de capsules TPM® de 75 mg et 150 mg par jour de CBD par rapport au placebo sur la réduction de la gravité de l'insomnie après 8 semaines de traitement, mesurée par l'efficacité subjective du sommeil. Avecho a déjà établi le profil d'absorption d'une dose unique de sa capsule softgel, mais des prélèvements sanguins seront effectués tout au long de la période d'étude de 8 semaines pour établir les concentrations de CBD à l'état d'équilibre après des périodes de dosage plus longues.

L'étude comprendra une analyse intermédiaire après qu'environ 300 patients aient été dosés, afin d'effectuer une évaluation de la puissance et de la futilité. Le calcul de puissance sera utilisé pour confirmer le nombre de patients requis pour compléter l'étude. L'évaluation de la futilité sera utilisée pour déterminer s'il y a un effet présent dans l'étude, ou si elle doit être interrompue de manière anticipée.