Avenue Therapeutics, Inc. annonce qu'elle a reçu le procès-verbal officiel de la réunion de type C avec la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis, tenue le 9 mars 2023, concernant le développement du tramadol intraveineux (" IV ") pour le traitement de la douleur postopératoire. L'objectif de cette réunion était de discuter et de parvenir à un accord avec la FDA sur le protocole d'étude proposé qui évaluerait le risque de dépression respiratoire induite par les opioïdes lié à l'empilement d'opioïdes sur le Tramadol IV par rapport à la morphine IV. Comme indiqué en septembre 2022, Avenue a reçu le compte rendu d'une réunion de la FDA concernant une réunion de type A tenue le 9 août 2022 pour le Tramadol IV.

Lors de cette réunion, Avenue a présenté un plan d'étude pour un essai clinique à sécurité unique qui, selon la société, pourrait répondre aux préoccupations concernant les risques liés à l'empilement des opioïdes. La FDA a déclaré que le plan d'étude proposé semblait raisonnable et a accepté divers aspects du plan d'étude en espérant que des commentaires supplémentaires seraient fournis à Avenue lors de l'examen d'un protocole d'étude plus détaillé. À la suite de la réunion du 9 août, la société a intégré les suggestions de la FDA figurant dans le compte rendu de la réunion et a soumis une demande de réunion de type C et un dossier d'information comprenant un protocole d'étude détaillé comme base de discussion avec la FDA sur les exigences d'une réponse complète à la deuxième lettre de réponse complète pour l'IVTramadol. Le compte rendu de la réunion de type C de la FDA indique que la FDA et Avenue Therapeutics sont d'accord sur la majorité des points du protocole proposé et discutent activement des points restés en suspens. Le compte rendu indique que la FDA convient également qu'une étude réussie soutiendra la soumission d'une réponse complète à la deuxième lettre de réponse complète pour le tramadol intraveineux, sous réserve d'un accord final sur un plan d'analyse statistique et d'un examen complet des données soumises dans la réponse complète, ainsi que de l'accord de la Division des anesthésiques, des analgésiques et des produits de toxicomanie (DAAAP).